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Nuevo avance en retina: la FDA autoriza intervalos de hasta 20 semanas con EYLEA HD
La oftalmología retiniana acaba de sumar una noticia relevante para pacientes y especialistas: la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos autorizó la ampliación del esquema de dosificación de EYLEA HD (aflibercept 8 miligramos) para que, en pacientes seleccionados con degeneración macular asociada a la edad húmeda y edema macular diabético, el tratamiento pueda administrarse hasta cada 20 semanas, es decir, aproximadamente cada cinco meses, después de un año de respuesta favorable clínica y anatómica. Este cambio no significa que todos los pacientes podrán espaciar así sus inyecciones, pero sí abre la puerta a una estrategia más individualizada, con menos visitas y menor carga terapéutica para quienes logran estabilidad. La actualización regulatoria también incorporó datos de 96 semanas de los estudios pivotales PULSAR y PHOTON, que respaldan la durabilidad del medicamento con mantenimiento de resultados visuales y anatómicos en una proporción importante de pacientes. En el estudio PULSAR, realizado en degeneración macular húmeda, 71 por ciento de los pacientes alcanzó intervalos de al menos 16 semanas y 47 por ciento logró intervalos de al menos 20 semanas al llegar a la semana 96. En PHOTON, enfocado en edema macular diabético, 72 por ciento alcanzó intervalos de al menos 16 semanas y 44 por ciento llegó a intervalos de al menos 20 semanas, manteniendo mejorías consistentes con las observadas durante el primer año. En otras palabras, este avance no solo busca conservar visión, sino hacerlo con un tratamiento potencialmente más cómodo y sostenible a largo plazo. Para la práctica clínica, esto es especialmente importante porque una de las grandes dificultades en retina es el apego a esquemas frecuentes de inyecciones intravítreas; cuando las visitas se retrasan o abandonan, el riesgo de pérdida visual puede aumentar. Por eso, disponer de una opción aprobada que permita ampliar intervalos en pacientes respondedores representa una ventaja real, tanto para la calidad de vida del paciente como para la logística de seguimiento. Aun así, conviene subrayar que no se trata de una solución universal: la selección del paciente sigue siendo clave, y el control con exploración oftalmológica e imagen retiniana continúa siendo indispensable para decidir si el ojo mantiene estabilidad o necesita un tratamiento más cercano. En cuanto a seguridad, los reportes más frecuentes asociados a EYLEA HD incluyeron catarata, hemorragia conjuntival, defecto epitelial corneal, aumento de la presión intraocular, molestia ocular, hemorragia retiniana, visión borrosa, desprendimiento vítreo y miodesopsias, con un perfil global considerado consistente con datos previos. En resumen, este anuncio marca un paso importante en la evolución de los antiangiogénicos intravítreos: no se trata solo de tratar la enfermedad, sino de hacerlo con mayor flexibilidad, personalización y menor carga para el paciente, algo que podría traducirse en un mejor cumplimiento y, en muchos casos, en mejores probabilidades de preservar la visión útil a largo plazo.
03/04/2026
