Pravacol - Información, expertos y preguntas frecuentes

Uso de Pravacol

Tratamiento de la hipercolesterolemia

Precauciones especiales

INDICACIONES TERAPEUTICAS :

La terapia con PRAVACOL debe ser considerada como parte de la intervención sobre múltiples factores de riesgo en aquellos individuos en riesgo elevado para desarrollar enfermedad vascular aterosclerótica debida a hipercolesterolemia. PRAVACOL debe ser administrado junto con una dieta restringida en grasas saturadas y colesterol cuando la respuesta a la dieta sola y a otras medidas no farmacológicas ha sido inadecuada (ver Apéndice 1).

Prevención de enfermedad coronaria: En pacientes hipercolesterolémicos sin enfermedad coronaria clínicamente evidente, PRAVACOL está indicado para reducir el riesgo de infarto del miocardio mortal y no mortal, reducir la necesidad de procedimientos de revascularización miocárdica y mejorar la sobrevivencia al reducir la mortalidad cardiovascular.

Enfermedad coronaria: En pacientes con historia de infarto del miocardio o angina inestable, PRAVACOL está indicado para reducir el riesgo en mortalidad total, mortalidad por enfermedad coronaria, eventos coronarios recurrentes (incluyendo infarto del miocardio), necesidad de procedimientos de revascularización miocárdica y necesidad de hospitalización.

Enfermedad cerebrovascular: En pacientes con historia de enfermedad coronaria (por ejemplo, infarto del miocardio o angina inestable), PRAVACOL está indicado para reducir el riesgo de infarto cerebral o reducir los ataques de isquemia transitoria.

Progresión de enfermedad aterosclerosa y eventos cardiovasculares: En pacientes hipercolesterolémicos con enfermedad cardiovascular aterosclerosa, PRAVACOL junto con la dieta está indicado para retrasar la progresión de la aterosclerosis y reducir la incidencia de eventos cardiovasculares.

Transplante renal y cardíaco: En pacientes que reciben terapia inmunosupresora después de un transplante, PRAVACOL está indicado para mejorar la supervivencia en pacientes con transplante cardíaco y reducir el riesgo de rechazo agudo en pacientes con transplante renal.

Hipercolesterolemia y dislipidemia: PRAVACOL está indicado para reducir los niveles de colesterol total, el colesterol de las LDL, apoliproteinas B y triglicéridos y para incrementar los niveles de colesterol de las HDL en pacientes con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta.

En niños y pacientes adolescentes ( 8 a 18 años de edad): PRAVACOL está indicado para el tratamiento de hipercolesterolemia heterocigótica familiar en conjunto con la dieta y modificación al estilo de vida.

Antes de iniciar el tratamiento con PRAVACOL, se deben excluir las causas secundarias de hipercolesterolemia (por ejemplo: obesidad, diabetes mellitus mal controlada, hipotiroidismo, síndrome nefrótico, disproteinemias, enfermedad hepática obstructiva, tratamiento con otros medicamentos, alcoholismo) y se debe efectuar un perfil de lípidos con mediciones de colesterol total (C), colesterol de las lipoproteínas de alta densidad (C-HDL) y triglicéridos (TG). En pacientes con triglicéridos < 400 mg/dl (< 4.5 mmol/lt.), se puede calcular el colesterol de las lipoproteínas de baja densidad (C-LDL) con la siguiente ecuación:

C-LDL = C- Total ? C-HDL -1/5 TG

Para niveles de TG >400 mg/dl esta fórmula no es segura, por lo que las concentraciones de C-LDL se deberán determinar por ultracentrifugación.

Deben practicarse determinaciones de lípidos periódicamente y se debe ajustar la dosis de acuerdo con la respuesta del paciente al tratamiento (ver Al Final - Apéndice I ?Directrices Del National Cholesterol Education Program ? NCEP?).

Al igual que con otros tratamientos hipolipemiantes, PRAVACOL no está indicado cuando la hipercolesterolemia se debe a hiperalfalipoproteinemia (C-HDL elevado).

Posología

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION :

Antes de iniciar PRAVACOL, se deberá dar al paciente una dieta baja en colesterol, la cual deberá continuar durante el tratamiento.

Para adultos y adolescentes (14 años o más), la dosis inicial recomendada es 40 mg una vez al día. Para adultos, si la dosis diaria de 40 mg no logra los niveles de colesterol deseados, es recomendable administrar 80 mg diarios. La administración diaria una vez al día en las tardes parece ser marginalmente más efectiva que una vez al día en la mañana. PRAVACOL puede ser administrado a cualquier hora del día con o sin alimentos.

La dosis recomendada en niños ( 8 a 13 años de edad) es 20 mg al día.

Para pacientes con daño renal o hepático, una dosis menor debe ser considerada. Puesto que el efecto máximo de una dosis administrada se obtiene en las primeras 4 semanas, se deben de efectuar determinaciones periódicas de lípidos en este tiempo y ajustar la dosis de acuerdo con la respuesta del paciente y las normas de tratamiento establecidas. El rango de dosis recomendado es de 10 a 80 mg administrados una vez al día. PRAVACOL puede ser administrado en dosis divididas.

En pacientes que toman ciclosporina, con o sin otro medicamento inmunosupresor, concomitantemente con pravastatina, la terapia se deberá iniciar con 10 a 20 mg al día y el incremento de dosis se deberá realizar cuidadosamente. Muchos pacientes tratados con esta combinación recibieron dosis máximas de pravastatina de 20 mg/día.

Tratamiento concomitante: Algunos pacientes pueden requerir terapia combinada con uno o más hipolipemiantes. Los estudios de interacción farmacocinética con pravastatina administrada concomitantemente con ácido nicotínico, probucol y gemfibrozil no mostraron ninguna alteración estadísticamente significativa en la biodisponibilidad de pravastatina.

Los efectos hipolipemiantes de PRAVACOL en el colesterol total y C-LDL se incrementan cuando se combina con una resina que se une al ácido biliar. Cuando se administra una de estas resinas (por ejemplo: colestiramina, colestipol) y pravastatina, PRAVACOL debe darse con una hora o más de anterioridad, o por lo menos cuatro horas después de la resina.

Contraindicaciones

CONTRAINDICACIONES :

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, enfermedad activa del hígado o elevación inexplicable de las transaminasas séricas.

Embarazo y lactancia: La aterosclerosis es un proceso crónico, por lo que el suspender los fármacos hipolipemiantes durante el embarazo debe tener poco impacto en el resultado del tratamiento a largo plazo de la hipercolesterolemia primaria. El colesterol y otros productos de la biosíntesis del colesterol, son componentes esenciales para el desarrollo fetal (incluyendo la síntesis de esteroides y membranas celulares). Ya que los inhibidores de la HMG-CoA reductasa disminuyen la síntesis del colesterol y posiblemente la síntesis de otras sustancias biológicamente activas derivadas del colesterol, pueden causar daño fetal cuando se administran a la mujer embarazada. Por lo tanto, los inhibidores de la HMG-CoA reductasa están contraindicados durante el embarazo y lactancia.

Mujeres en edad fértil: PRAVACOL debe administrarse a mujeres con potencial para embarazarse sólo si estas pacientes tuvieran pocas probabilidades de embarazarse e informándoles los peligros potenciales. Si la paciente se embaraza mientras está tomando esta clase de medicamentos, el tratamiento debe suspenderse y se le debe informar nuevamente los peligros potenciales para el feto.

Efectos adversos y efectos secundarios

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS :

En general PRAVACOL es bien tolerado. Los eventos adversos, tanto clínicos como de laboratorio, habitualmente son leves y transitorios. En todos los estudios clínicos (controlados y no controlados), aproximadamente 2% de los pacientes suspendieron el tratamiento por experiencias adversas atribuibles a PRAVACOL.

La seguridad y tolerabilidad de pravastatina en dosis de 80 mg. en dos estudios controlados, en un tiempo promedio de exposición de 8.6 meses fue similar a lo reportado con pravastatina a menores dosis.

En estudios a corto plazo: Todos los eventos adversos clínicos (sin importar la causalidad) que se reportaron en más de 2% de los pacientes en estudios controlados con placebo se encuentran en la siguiente tabla:

Eventos adversos reportados en pacientes tratados con pravastatina

Eventos por sistema corporal

(Porcentaje de pacientes)

PRAVACOL
(n = 900) %

Placebo
(n = 411) %

Gastrointestinal:

Náusea-vómito
Diarrea
Constipación
Dolor abdominal
Flatulencia

7.3
6.2
4.0
5.4
3.3

7.1
5.6
7.1
6.9
3.6

Musculoesquéletico:

Dolor localizado
Mialgia

10.0
2.7

9.0
1.0

Respiratorio:

Resfriado común
Rinitis

7.0
4.0

6.3
4.1

Sistema nervioso:

Cefalea
Mareo

6.2
3.3

3.9
3.2

General:

Fatiga
Dolor torácico

3.8
3.7

3.4
1.9

Dermatológico:

Rash

4.0

1.1

Cardiovascular:

Dolor en el pecho

4.0

3.4

Diferencia estadísticamente significativa vs. placebo.

En estudios de morbimortalidad a largo plazo: EN siete estudios controlados que involucraron a 21,400 pacientes tratados con pravastatina (n = 10,764) o placebo (n = 10,719) la seguridad y tolerabilidad de pravastatina fue comparable al del placebo. Más de 19,000 pacientes tuvieron una media de seguimiento de 4.8 a 5.9 años, mientras que los pacientes restantes tuvieron un seguimiento de dos años o más. De manera conjunta estos estudios representan una exposición a pravastatina equivalente a 47,613 pacientes-año. Todos los eventos adversos clínicos (sin importar la causalidad) que se reportaron en más de 1% de los pacientes tratados con pravastatina en los 7 estudios a largo plazo de morbimortalidad se muestran en la tabla a continuación:

Eventos adversos reportados en pacientes tratados con pravastatina

Eventos por sistema corporal

(Porcentaje de pacientes)

PRAVACOL
(n = 10,764) %

Placebo
(n = 10,719) %

Cardiovascular:

Angina pectoris

3.1

3.4

Dermatológico:

Rash

2.1

2.2

Gastrointestinal:

Dispepsia
Dolor abdominal
Náusea-vómito
Flatulencia
Constipación

3.5
2.4
1.6
1.2
1.2

3.7
2.5
1.6
1.1
1.3

General:

Fatiga
Dolor torácico

3.4
2.6

3.3
2.6

Musculoesquelético:

Dolor localizado (incluyendo artralgia)
Calambres
Mialgia

6.0
2.0
1.4

5.8
1.8
1.4

Sistema nervioso:

Mareo
Cefalea
Alteración del sueño
Depresión
Ansiedad

2.2
1.9
1.0
1.0
1.0

2.1
1.8
0.9
1.0
1.2

Renal/genitourinario:

Disuria, nicturia

1.0

0.8

Respiratorio:

Disnea
Resfriado común
Tos

1.6
1.3
1.0

1.6
1.3
1.0

Sentidos especiales:

Disturbios de la vista (incluye visión borrosa, diplopía)

1.6

1.3

Adicionalmente, los siguientes eventos adversos ocurrieron con una incidencia general <1% en los estudios clínicos combinados, además han sido reportados con otros fármacos en esta clase. Estos eventos adversos ocurrieron con una incidencia similar en ambos grupos. Los números en paréntesis reflejan la incidencia (en %) de los pacientes tratados con pravastatina y placebo respectivamente.

Dermatológico: Prurito (0.9 vs. 1.0), dermatitis (0.4 vs. 0.5), piel seca (0.2 vs. 0.1), anormalidades del cabello y cuero cabelludo, incluyendo alopecia (0.1 vs. 0.1), urticaria (0.1 vs. 0.1)

Endocrino/metabólico: Disfunción sexual (0.7 vs. 0.7), cambios en el libido (0.3 vs. 0.3).

Gastrointestinal: Pérdida del apetito (0.3 vs. 0.3).

General: Fiebre (0.2 vs. 0.2), ruborización (0.1 vs. 0.1).

Inmunológico: Alergia (0.1 vs. 0.1), edema de cuello y cara (0.1 vs. 0.1).

Muscoloesquelético: Debilidad muscular (0.1 vs. < 0.1).

Sistema nervioso: Parestesia (0.9 vs. 0.9), vértigo (0.4 vs. 0.4), insomnio (0.3 vs. 0.2), alteración de la memoria (0.3 vs. 0.3), temblor (0.1 vs. 0.1), neuropatía, incluyendo neuropatía periférica (0.1 vs. 0.1).

Sentidos especiales: Opacidad del cristalino (0.5 vs. 0.4), cambios en el gusto (0.1 vs. 0.1).

Estos eventos también se han reportado durante la etapa de post comercialización con PRAVACOL.

Etapa de post comercialización: Adicional a los eventos ya señalados, los siguientes eventos se han reportado muy rara vez en la etapa de post-comercialización: angioedema, ictericia (incluyendo colestática), hepatitis, necrosis hepática fulminante, síndrome parecido al lupus eritomatoso, pancreatitis y trombocitopenia.  No se ha establecido una relación causal entre PRAVACOL y estos eventos. También se han reportado anormalidades en LFT.

Cristalino: En 820 pacientes tratados con PRAVACOL por periodos de más de un año, no hubo evidencia que PRAVACOL estuviera asociado con la formación de cataratas. En extensiones de estudios de corta duración, controlados con placebo, 294 pacientes (92 con placebo y 202 con PRAVACOL) fueron evaluados utilizando la Clasificación de Opacidad del Cristalino (un método sofisticado de evaluación del cristalino) a los seis meses y al año de haber iniciado el tratamiento. Cuando se comparó con la evaluación basal, el examen final reveló lo siguiente:

 

PRAVACOL

Número de pacientes (%)

Número de pacientes (%)

Mejorado

29 (14%)

13 (14%)

Sin cambio

142 (70%)

63 (68%)

Empeorado

31 (15%)

16(17%)

Total

202

92

No existió diferencia estadísticamente significativa en el cambio de la opacidad del cristalino entre el grupo control y el de pravastatina durante este intervalo.

Datos comparativos indican que pravastatina es 100 veces menos potente que lovastatina y simvastatina para inhibir la síntesis de colesterol en el cristalino de la rata y 40 veces menos potente que lovastatina para inhibir la síntesis de colesterol en el cristalino de conejo. Además, a diferencia de lovastatina, no se han observado cataratas en estudios en animales (perros) cuando se han administrado dosis orales de pravastatina entre 15 a 125 veces la máxima dosis recomendada en humanos durante dos años.

Preguntas sobre Pravacol

Nuestros expertos han respondido 4 preguntas sobre Pravacol

Dr. Esaú González García
Dr. Esaú González García
Cardiólogo
Santiago de Querétaro
Buenos días. Por supuesto es seguro tomar pravastatina en pacientes con enfermedad cardíaca y diabetes mellitus siempre y cuando los niveles de glucosa en sangre se encuentran controlados. De…
3 respuestas

Dr. Ramon Guillermo Alanis
Dr. Ramon Guillermo Alanis
Endocrinólogo, Internista
Saltillo
Los niveles altos de colesterol frecuentemente se asocian a diabetes sobretodo si está descontrolada por lo tanto antes de tomar una estatina es importante controlar la diabetes y con eso Muchos…
4 respuestas

Dr. Oscar Vázquez Díaz
Dr. Oscar Vázquez Díaz
Cardiólogo
Ciudad de México
La pravastatina puede tener algunos efectos en la frecuencia cardiaca o el ritmo. Se sugiere acudir con su cardiólogo para determinar si esas molestias se encuentran relacionadas con el tratamiento…
3 respuestas

¿Qué profesionales prescriben Pravacol?


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