Ilimit - Información, expertos y preguntas frecuentes

Uso de Ilimit

Anticoncepción oral

Precauciones especiales

ILIMIT está indicado para la prevención del embarazo en mujeres que eligen los anticonceptivos orales como método de control de la fertilidad.

Posología

ILIMIT se presenta en comprimidos para la administración oral.

Para lograr un efecto anticonceptivo óptimo, los comprimidos de ILIMIT deben tomarse con un poco de líquido, siempre a la misma hora del día, preferentemente con la cena o antes de dormir, tratando de no exceder los intervalos de 24 horas entre tomas.

ILIMIT está constituido por dos clases de comprimidos: 21 comprimidos activos de color rosa claro que contienen drospirenona y etinilestradiol y 7 comprimidos inactivos de color blanco sin contenido hormonal.

ILIMIT debe tomarse en forma continuada, respetando el orden de los comprimidos indicado en el envase, a razón de un comprimido activo (rosa claro) por día durante 21 días consecutivos, seguidos por un comprimido inactivo (blanco) por día durante los siete días restantes del ciclo.

Se puede comenzar a tomar ILIMIT el primer día del ciclo menstrual (comienzo en día 1) o el primer domingo siguiente al comienzo del período menstrual (comienzo en domingo).

Comienzo en día 1: Se iniciará el tratamiento tomando un comprimido activo (rosa claro) el día 1 del ciclo menstrual (el día 1 del ciclo es el primer día de la menstruación). Luego continuará tomando un comprimido activo (rosa claro) por día, durante 21 días consecutivos, continuando con un comprimido inactivo (blanco) entre los días 22 y 28 del ciclo menstrual. En estas condiciones no es necesario emplear ningún método anticonceptivo adicional de seguridad. Si ILIMIT se comienza a tomar en días posteriores al día 1 del ciclo, se debe considerar que recién será efectivo como anticonceptivo luego administrarlo durante 7 días consecutivos, por tal motivo debe emplearse un método anticonceptivo adicional de seguridad (preservativo, espermicida, diafragma) durante esos 7 días. Debe considerarse la posibilidad de ovulación y concepción antes de iniciar la toma del medicamento.

Comienzo en día domingo: Se iniciará el tratamiento tomando un comprimido activo (rosa claro) el primer día domingo siguiente al comienzo de la menstruación. Luego continuará tomando un comprimido activo (rosa claro) por día, durante 21 días consecutivos, continuando con un comprimido inactivo (blanco) durante 7 días. Se debe considerar que ILIMIT recién será efectivo como anticonceptivo luego administrarlo durante 7 días consecutivos, por tal motivo debe emplear un método anticonceptivo adicional de seguridad (preservativo, espermicida, diafragma) durante esos 7 días. Debe considerarse la posibilidad de ovulación y concepción antes de iniciar la toma del medicamento.

Se comenzará el siguiente y todos los ciclos de tratamiento posteriores el mismo día de la semana en que se comenzó el primer ciclo, siguiendo siempre el mismo esquema de tratamiento.

Se debe comenzar a tomar los comprimidos activos (rosa claro) al día siguiente de tomar el último comprimido inactivo (blanco) del ciclo anterior, se haya presentado o no el sangrado vaginal por deprivación o aunque éste siga en curso.

Si en alguna oportunidad se demora el comienzo de las tomas del ciclo siguiente de tratamiento y se inicia con posterioridad al día siguiente de la toma del último comprimido inactivo (blanco), se utilizará otro método anticonceptivo adicional de seguridad (preservativo, espermicida, diafragma) hasta que se hayan tomado los comprimidos activos (rosa claro) durante 7 días consecutivos.

Cuando se comience a tomar ILIMIT en reemplazo de otro anticonceptivo oral, se iniciará la toma de ILIMIT el mismo día que se hubiera comenzado a tomar un nuevo envase del anticonceptivo anterior.

El sangrado vaginal por deprivación suele presentarse 2 a 3 días después de iniciar la toma de los comprimidos inactivos (blancos) y es posible que continúe cuando corresponda comenzar el envase siguiente.

Si apareciera goteo o sangrado intermenstrual se continuará tomando los comprimidos normalmente. Estos sangrados suelen ser transitorios y sin consecuencias significativas. Sin embargo, se deberá consultar al médico si el sangrado fuera intenso o prolongado.

Aunque el embarazo es sumamente improbable si se toma ILIMIT de acuerdo con el esquema establecido, debe considerarse la posibilidad de embarazo si no sucediera el sangrado vaginal por deprivación. Se recomienda descartar el embarazo en las mujeres que cumplen estrictamente el esquema de administración y que presentan falta de sangrado durante dos ciclos. En las mujeres que no cumplen el esquema de dosificación (olvido de uno o más comprimidos activos o comienzo de las tomas uno o más días después de lo debido) debe considerarse la posibilidad de embarazo con la primera falta de sangrado. El anticonceptivo oral debe interrumpirse si se confirma el embarazo.

El riesgo de embarazo aumenta con cada comprimido activo (rosa claro) que se olvida. Si aparece sangrado vaginal intermenstrual con el olvido de la toma de los comprimidos activos, éste suele ser transitorio y sin consecuencias.

Si se olvida la toma de uno o más comprimidos inactivos (blancos) existe una adecuada protección contra el embarazo si se comienzan a tomar nuevamente los comprimidos activos (rosa claro) el día que corresponda.

Luego del parto, las mujeres que no amamantan pueden comenzar a tomar ILIMIT como anticonceptivo en la quinta semana del posparto. En estos casos debe considerarse el aumento del riesgo de enfermedad tromboembólica durante el posparto.

Intervalos de dosis: ILIMIT debe administrarse cada 24 horas.

Duración de los tratamientos: La duración del tratamiento es variable y está directamente relacionada con el tiempo que se desea mantener la prevención del embarazo.

Situaciones especiales: Insuficiencia renal, cardiaca, hepática, nutricional, etcétera.

Disfunción hepática: ILIMIT está contraindicado en mujeres con alteración de la función hepática.

Insuficiencia renal: ILIMIT está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal severa o insuficiencia renal aguda. No se han informado alteraciones farmacocinéticas en pacientes con insuficiencia renal leve. En las pacientes con insuficiencia renal moderada se observó un aumento de la concentración plasmática promedio de drosperinona de 37%. Existe la posibilidad de hipercaliemia en mujeres con deterioro renal cuyo potasio sérico esté cercano al máximo normal y/o que estén utilizando concomitantemente drogas ahorradoras de potasio.

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes.
  • Insuficiencia renal.
  • Alteración de la función hepática.
  • Insuficiencia suprarrenal.
  • Antecedentes de trastornos tromboembólicos o tromboflebitis.
  • Cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular.
  • Enfermedad cardiaca valvular con complicaciones trombogénicas.
  • Hipertensión severa.
  • Diabetes con compromiso vascular.
  • Cáncer de mama diagnosticado o sospechado.
  • Cáncer de endometrio u otros tumores dependientes de los estrógenos, diagnosticados o sospechados.
  • Sangrado genital anormal de causa desconocida.
  • Antecedentes de ictericia colestásica del embarazo o con la toma de otros anticonceptivos.
  • Tumor hepático (benigno o maligno) o enfermedad hepática activa.
  • Embarazo sospechado o confirmado.
  • Tabaquismo severo (15 o más cigarrillos por día) y edad mayor de 35 años.

Efectos adversos y efectos secundarios

El hábito de fumar tabaco aumenta el riesgo de reacciones adversas cardiovasculares serias con el uso de anticonceptivos orales. Este riesgo aumenta con la edad y con el tabaquismo severo (15 o más cigarrillos por día) y es muy marcado en mujeres mayores de 35 años. Se debe recomendar no fumar a las mujeres que toman anticonceptivos orales.

La drospirenona es un progestágeno con actividad antimineralocorticoide, incluyendo el potencial de producir hipercaliemia en pacientes con riesgo aumentado. IF-4200 no debe emplearse en mujeres que presenten condiciones que predisponen a la hipercaliemia: insuficiencia renal, disfunción hepática e insuficiencia suprarrenal. Durante el primer ciclo deberá controlarse la caliemia de las mujeres que se encuentren en tratamiento crónico con medicamentos que aumentan el potasio sérico: inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, antagonistas de la aldosterona, diuréticos ahorradores de potasio, heparina y antiinflamatorios no esteroides (AINES).

Se ha asociado el uso de anticonceptivos orales con un aumento del riesgo de padecer algunas enfermedades serias. Aunque el riesgo es muy pequeño en las mujeres sanas sin otros factores predisponentes, los médicos que prescriben anticonceptivos orales deben estar familiarizados con la siguiente información relacionada con estos riesgos.

Trastornos tromboembólicos y otros problemas vasculares:

Infarto de miocardio: Se ha informado un aumento del riesgo de infarto de miocardio con el uso de anticonceptivos orales. Presentan este riesgo principalmente las mujeres fumadoras o con otros factores de riesgo subyacentes de enfermedad coronaria como hipertensión arterial, hipercolesterolemia, obesidad y diabetes y las mujeres de 35 años o mayores. Los anticonceptivos orales pueden favorecer el desarrollo de algunos factores de riesgo (trastorno del metabolismo de los carbohidratos y los lípidos, aumento de la presión arterial). Los anticonceptivos orales deben ser empleados con precaución en mujeres con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular.

Tromboembolismo: Se ha informado un aumento del riesgo de enfermedad trombótica o tromboembólica asociado con el uso de anticonceptivos orales que no está relacionado con la duración del tratamiento y desaparece con la interrupción del uso. También se ha informado acerca del aumento del riesgo de complicaciones tromboembólicas posquirúrgicas, que puede ser aún mayor cuando existen otros factores predisponentes. Si es posible, los anticonceptivos orales deben ser interrumpidos por lo menos desde cuatro semanas antes y hasta por lo menos 2 semanas después de la cirugía asociada con riesgo de tromboembolismo y durante toda inmovilización prolongada. Como existe un riesgo similar en el posparto inmediato, los anticonceptivos orales no deben iniciarse antes de las 4 a 6 semanas después del parto.

Enfermedad cerebrovascular: Se ha demostrado que los anticonceptivos orales aumentan el riesgo de accidente cerebrovascular trombótico y hemorrágico, siendo este riesgo mayor en mujeres mayores de 35 años, hipertensas y que fuman. La hipertensión arterial es un factor de riesgo adicional para ambos tipos de accidente cerebrovascular, mientras que el hábito de fumar lo es sólo para los accidentes hemorrágicos.

Relación con la dosis: Se ha demostrado una asociación positiva entre la cantidad de estrógenos y progestágenos en los anticonceptivos orales y el riesgo de enfermedad vascular. Según los buenos principios de la terapéutica debe minimizarse la exposición a los estrógenos y los progestágenos, debiéndose emplear la menor cantidad compatible con una baja frecuencia de fracasos y las necesidades de cada paciente en particular.

Mortalidad: La mortalidad relacionada con todos los métodos anticonceptivos, incluyendo los hormonales orales, es menor que la mortalidad relacionada con el parto, con excepción de los anticonceptivos orales en mujeres fumadoras de 35 años o más o en mujeres no fumadoras de 40 años o más. Sin embargo, aunque el riesgo esté aumentado en mujeres no fumadoras mayores de 40 años, también existe un mayor riesgo asociado con el embarazo y con los procedimientos médicos y quirúrgicos que puedan resultar necesarios en estas mujeres si no tienen acceso a un medio anticonceptivo eficaz. Por tanto, se considera que los beneficios del uso de los anticonceptivos orales superan a los riesgos potenciales en las mujeres sanas no fumadoras mayores de 40 años.

Cáncer de mama y de los órganos reproductores: Se ha informado que el riesgo de cáncer de mama puede estar levemente incrementado en mujeres que usan o que han usado recientemente anticonceptivos orales. El riesgo disminuye en el tiempo después de la interrupción del uso y desaparece completamente a los 10 años de haberlos interrumpido. El aumento del riesgo puede deberse a una detección temprana (las mujeres que toman anticonceptivos están sometidas a un control clínico regular), a los efectos biológicos de las hormonas o a ambas causas. El cáncer diagnosticado en mujeres que usan o que han usado anticonceptivos orales tiende a ser menos avanzado que en las mujeres que nunca los han usado. Las mujeres que tienen o han tenido cáncer de mama no deben usar anticonceptivos orales porque estos tumores son sensibles a las hormonas.

Algunos estudios sugieren que los anticonceptivos orales presentan relación con un aumento del riesgo de neoplasia cervical intraepitelial en algunas poblaciones de mujeres; sin embargo, continúa la controversia sobre la relación de estos hallazgos con diferencias en las conductas sexuales y otros factores.

Trastornos hepáticos y biliares: Deben evitarse los anticonceptivos orales en las mujeres con antecedentes de colestasis durante el embarazo o con el uso de otros anticonceptivos hormonales.

Se ha observado un aumento de la incidencia de adenomas hepáticos benignos con el uso de anticonceptivos orales. Aunque la incidencia es rara, el riesgo aumenta luego de los cuatro años de uso. La ruptura de estos raros adenomas hepáticos benignos puede poner en riesgo la vida por hemorragia intraabdominal.

Lesiones oculares: Se han informado casos de trombosis de la retina asociados con los anticonceptivos orales. Éstos deben ser interrumpidos si se presenta una pérdida parcial o completa de la visión, comienzo de proptosis o diplopia, papiledema o lesiones vasculares de la retina. Deben adoptarse de inmediato las medidas de diagnóstico y tratamiento adecuadas.

Uso antes del embarazo o en la fase inicial del mismo: Se ha demostrado que el uso de anticonceptivos orales antes del embarazo no aumenta el riesgo de defectos en el nacimiento y que tomarlos inadvertidamente durante la fase inicial del embarazo no produce efectos teratogénicos.

Los anticonceptivos orales no deben usarse para inducir sangrado vaginal por deprivación como prueba de embarazo. Tampoco deben ser empleados para tratar la amenaza de aborto o el aborto habitual.

Efectos sobre el metabolismo de los carbohidratos y los lípidos: Los anticonceptivos orales pueden ocasionar intolerancia a la glucosa. Las mujeres prediabéticas o diabéticas deben ser controladas cuidadosamente mientras se encuentren usando anticonceptivos orales.

Se ha informado una disminución de las lipoproteínas de alta densidad (HDL) con la mayoría de los progestágenos y un aumento con los estrógenos. Se ha informado aumento de las lipoproteínas de baja densidad (LDL) con algunos progestágenos. El efecto neto del anticonceptivo oral sobre las HDL depende del correcto balance entre estrógenos y progestágenos y de la cantidad y la naturaleza de estos últimos.

Una pequeña proporción de mujeres puede presentar hipertrigliceridemia persistente mientras se encuentra usando anticonceptivos orales.

Presión arterial: Se ha informado aumento de la presión arterial en mujeres que toman anticonceptivos orales. Este aumento es más común en las mujeres de mayor edad, con uso continuo y con mayores concentraciones de progestágenos.

En mujeres con antecedentes de hipertensión arterial o de enfermedades relacionadas con hipertensión (incluidas ciertas nefropatías) es preferible intentar el uso de otros métodos anticonceptivos. Si una mujer con hipertensión decide tomar anticonceptivos orales, debe ser controlada cuidadosamente y éstos deben ser interrumpidos ante un aumento significativo de la presión arterial. En la mayoría de las mujeres la presión arterial vuelve a la normalidad con la interrupción de los anticonceptivos orales.

Cefalea: El comienzo o la exacerbación de la migraña o el desarrollo de cefalea con un nuevo patrón que es recurrente, persistente o severo, requiere la interrupción de los anticonceptivos orales y la evaluación de la causa.

Anormalidades del sangrado: En algunas mujeres puede no producirse el sangrado vaginal por deprivación durante la semana de los comprimidos inactivos (blancos). Se recomienda descartar el embarazo en las mujeres que presentan falta de sangrado vaginal por deprivación durante dos ciclos. En las mujeres que no han cumplido el esquema de dosificación debe considerarse la posibilidad de embarazo con la primera falta de sangrado. El anticonceptivo oral debe interrumpirse si se confirma el embarazo.

Se ha informado sangrado y goteo vaginal intermenstrual en algunas mujeres que toman anticonceptivos orales, especialmente durante los tres primeros meses de uso. Si el sangrado es persistente o recurrente, se deben considerar las causas no hormonales de sangrado y se deben tomar las medidas diagnósticas adecuadas para descartar el embarazo, infección, enfermedades malignas, etcétera. Excluida la patología, la continuación del tratamiento o el cambio a otra formulación puede resolver el problema. En caso de amenorrea se debe descartar el embarazo.

En algunas mujeres se puede producir amenorrea u oligomenorrea al abandonar los anticonceptivos orales, especialmente si esta condición existía antes de iniciarlos.

Efectos adversos: En advertencias y precauciones se menciona el riesgo aumentado de presentar reacciones adversas serias relacionadas con el uso de anticonceptivos orales (tromboflebitis, tromboembolismo arterial, embolismo pulmonar, infarto de miocardio, trombosis o hemorragia cerebral, hipertensión arterial, colestasis, adenomas o tumores benignos hepáticos).

Las reacciones adversas informadas en más de 1% de las mujeres que emplearon la asociación de drospirenona y etinilestradiol con fines anticonceptivos, pudiendo estar relacionadas o no con dicha asociación fueron: cefalea, trastorno menstrual, dolor mamario, dolor abdominal, náuseas, leucorrea, síndrome gripal, acné, candidiasis vaginal, depresión, diarrea, astenia, dismenorrea, dolor dorsal, infección, faringitis, sangrado intermenstrual, migraña, vómitos, mareos, nerviosismo, vaginitis, sinusitis, cistitis, bronquitis, gastroenteritis, reacción alérgica, infección urinaria, prurito, labilidad emocional, cirugía, rash, infección respiratoria alta.

Las siguientes reacciones adversas han sido informadas en mujeres que recibían otros anticonceptivos orales y se considera que están relacionadas con los mismos: náuseas, vómitos, síntomas gastrointestinales (cólicos, distensión), sangrado intermenstrual, goteo intermenstrual, cambio en el flujo menstrual, amenorrea, infertilidad temporal después de la interrupción del tratamiento, edema, melasma que puede persistir, cambios en las mamas (tensión, agrandamiento, secreción), cambio en el peso corporal (aumento o disminución), cambios en el cuello uterino (erosión, secreción), disminución de la lactancia en el posparto inmediato, ictericia colestática, migraña, rash alérgico, depresión, disminución de la tolerancia a los carbohidratos, candidiasis vaginal, cambio en la curvatura de la córnea, intolerancia a las lentes de contacto.

Las siguientes reacciones adversas han sido informadas en mujeres que recibían anticonceptivos orales y la relación causal no ha sido confirmada ni descartada: acné, síndrome de Budd-Chiari, cataratas, cambios en el apetito, cambios en la libido, colitis, síndrome símil cistitis, mareos, eritema multiforme, eritema nudoso, cefalea, síndrome urémico hemolítico, erupción hemorrágica, hirsutismo, alteración de la función renal, caída del cabello, nerviosismo, porfiria, síndrome premenstrual, vaginitis.

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