Arava - Información, expertos y preguntas frecuentes

Uso de Arava

Tratamiento de la artritis reumatoide y psoriásica

Precauciones especiales

  • ARAVA está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa en adultos. Reduce los signos y síntomas, inhibe el daño estructural de las articulaciones, y mejora la función física y la calidad de vida del paciente.
  • ARAVA está indicado para el tratamiento de artritis psoriásica activa.

Posología

El tratamiento con leflunomida debe ser prescrito y vigilado por un médico con experiencia en el tratamiento de enfermedades reumáticas.

El tratamiento con leflunomida se debe iniciar con una dosis de carga de 100 mg/día durante 3 días. La dosis de mantenimiento recomendada es 20 mg/día.

En caso de que la dosis de 20 mg/día no sea bien tolerada, ésta puede reducirse de acuerdo al criterio del médico.

El tratamiento con leflunomida para artritis psoriásica también se debe iniciar con una dosis de carga de 100 mg/día durante 3 días. La dosis de mantenimiento es 20 mg/día. El efecto del tratamiento puede ser evidente después de 4 semanas, y puede aumentar todavía más después de hasta 4 a 6 meses de haber iniciado el tratamiento.

Por lo general, ARAVA se administra durante periodos prolongados.

Niños y adolescentes: La seguridad y eficacia de ARAVA en la población pediátrica se desconoce, por lo que no se recomienda su uso en pacientes menores de 18 años.

Sujetos de edad avanzada: No se requiere ajuste de la dosis en individuos mayores de 65 años.

Pacientes con alteraciones hepáticas: En caso de confirmarse elevaciones de la ALAT entre 2 y 3 veces el límite normal de unidades (LNU), reducir la dosis de 20 mg al día a 20 mg cada 48 horas puede permitir continuar con la administración de leflunomida, siempre y cuando se realice un monitoreo estrecho. Si la elevación de la ALAT persiste entre 2 y 3 veces el LNU, o si se confirma que la elevación de la ALAT es mayor a 3 veces el LNU, debe suspenderse el tratamiento con leflunomida y administrarse colestiramina o carbón activado (ver Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia) para disminuir rápidamente los niveles de M1.

Pacientes con insuficiencia renal: No se cuenta con experiencia suficiente para recomendar una dosis específica para los pacientes con insuficiencia renal. Sin embargo, debe tomarse en cuenta que el metabolito activo de la leflunomida se une a proteínas en gran medida.

Administración: Los comprimidos de ARAVA deben deglutirse enteros, con suficiente cantidad de líquidos.

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
  • Insuficiencia hepática severa.
  • Inmunodeficiencia severa (por ejemplo, SIDA).
  • Displasia de la médula ósea.
  • Infecciones severas o crónicas no controladas.
  • Mujeres en edad fértil que no usen un método anticonceptivo confiable durante el tratamiento con ARAVA. Las mujeres no deben embarazarse después de suspender el tratamiento con ARAVA, mientras las concentraciones plasmáticas del metabolito activo, M1, sean superiores a 0.02 mg/lt., (ver Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).
  • Embarazo y lactancia.

Efectos adversos y efectos secundarios

Las reacciones adversas relacionadas con el uso de leflunomida se han clasificado de acuerdo a su frecuencia en: comunes = 1-10% de los pacientes; no comunes = 0.1-1% de los pacientes; raras = 0.01-0.1% de los pacientes; muy raras = 0.01% o un porcentaje menor de los pacientes.

Sistema gastrointestinal y hepático:

  • Comunes: diarrea, náusea, vómito, anorexia, trastornos de la mucosa oral (por ejemplo: estomatitis aftosa, úlceras orales), dolor abdominal, elevación de parámetros hepáticos (por ejemplo: transaminasas y, con menor frecuencia, gamma glutamiltranspeptidasa, fosfatasa alcalina y bilirrubina).
  • Raras: hepatitis, ictericia/colestasis.
  • Muy raras: daño hepático severo, como insuficiencia hepática y necrosis hepática aguda, que puede poner en riesgo la vida. Pancreatitis.

Sistema cardiovascular:

  • Comunes: aumento de la tensión arterial.

Sistema linfático y hemático:

  • Comunes: leucopenia con cuenta leucocitaria > 2 x 109/lt., (> 2 g/lt.).
  • No comunes: anemia, trombocitopenia con cuenta plaquetaria < 100 x 109/lt., (< 100 g/lt.).
  • Raras: leucopenia con cuenta leucocitaria < 2 x 109/lt., (< 2 g/lt.), eosinofilia. Pancitopenia.
    El uso concomitante o consecutivo de fármacos potencialmente mielotóxicos puede ser asociado con un aumento en el riesgo de efectos hematológicos.
  • Muy raras: vasculitis. Debido a enfermedades subyacentes, no se ha podido establecer una relación causal.

Sistema nervioso:

  • Comunes: cefalea, vértigo, parestesia.
  • No comunes: trastornos del gusto, ansiedad.
  • Muy raras: neuropatía periférica.

Reacciones alérgicas, piel y apéndices:

  • Comunes: reacciones alérgicas moderadas (incluyendo reacciones maculopapulares y otros eritemas), prurito, eccema, resequedad de la piel, aumento de la pérdida de cabello.
  • No comunes: urticaria.
  • Muy raras: reacciones anafilácticas/anafilactoides severas. Síndrome de Stevens-Johnson (eritema multiforme mayor), necrólisis epidérmica tóxica. En los reportes de casos recibidos hasta ahora, no se ha podido establecer una relación causal directa con el tratamiento con leflunomida, aunque no puede excluirse.

Infecciones:

  • Muy raras: infecciones severas y sepsis, las cuales pueden poner en riesgo la vida.

La mayoría de los reportes de casos tuvieron como factor confusor terapias inmunosupresoras concomitantes y/o enfermedades concomitantes, además de la artritis reumatoide, lo cual pudo haber predispuesto a los pacientes a la infección.

Los medicamentos con potencial inmunosupresor, como la leflunomida, pueden ocasionar que los pacientes sean más susceptibles a infecciones, incluso a infecciones oportunistas (ver Precauciones generales).

En los estudios clínicos, la incidencia de rinitis y bronquitis (5% vs. 2%), así como neumonía (3% vs. 0%) fue ligeramente más alta en los pacientes tratados con leflunomida, en comparación con placebo, mientras que la incidencia global de las infecciones fue comparable.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales:

  • Raras: Enfermedad pulmonar intersticial (incluyendo neumonitis intersticial), que puede ser fatal.

Otras:

  • Comunes: Pérdida de peso, astenia.
  • No comunes: Hipocaliemia.

Puede presentarse hiperlipidemia leve. Las concentraciones de ácido úrico disminuyen comúnmente, debido a un efecto uricosúrico.

Otros parámetros de laboratorio cuya importancia clínica no se ha establecido, pero que también pueden presentarse son: incremento insignificante de la deshidrogenasa láctica (LDH) y de la colecistocinina (CK), así como hipofosfatemia insignificante.

Se ha reportado tenosinovitis y ruptura de tendones como eventos adversos bajo el tratamiento con leflunomida; sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

No puede excluirse la disminución marginal (reversible) en la concentración de esperma, en la cuenta total de espermatozoides y en la motilidad progresiva rápida de los espermatozoides.

El riesgo de malignidad, particularmente trastornos linfoproliferativos, también se sabe que se incrementa con el uso de algunos fármacos inmunosupresores.

Como consecuencia de la vida media prolongada del metabolito activo de la leflunomida, el M1, las reacciones adversas pueden presentarse o persistir aun después de que se ha descontinuado la administración de leflunomida.

Si se presenta alguna reacción adversa severa por la administración de leflunomida, o si por alguna otra razón, el M1 necesita ser eliminado rápidamente del cuerpo, debe iniciarse el procedimiento de eliminación del fármaco que se describe en Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia, y continuarse/repetirse según sea necesario. Cuando se sospeche de ARAVA como causante de reacciones alérgicas/inmunológicas severas, debe instituirse el procedimiento de eliminación del fármaco lo más pronto posible, y puede ser necesaria la administración más prolongada de colestiramina o de carbón activado para lograr una depuración rápida y suficiente.

Preguntas sobre Arava

Nuestros expertos han respondido 17 preguntas sobre Arava

Dr. Mauricio Eduardo Rubio Sánchez
Dr. Mauricio Eduardo Rubio Sánchez
Reumatólogo, Internista
Santiago de Querétaro
Si, Leflunomide ocasiona aumento en la caída de cabello, es un efecto adverso frecuente sin importar la marca, acuda con su reumatólogo para que le explique los efectos adversos de este medicamento…
1 respuestas

No, no contiene ningún corticoide
1 respuestas

Dr. Leopoldo Ismael Moncayo Salazar
Dr. Leopoldo Ismael Moncayo Salazar
Internista, Reumatólogo
Hermosillo
Es un tratamiento para artritis reumatoide lo que usted comenta (Arava).
No tiene utilidad en neuropatía diabética.
Saludos cordiales y muchas gracias por su confianza.
3 respuestas

¿Qué profesionales prescriben Arava?


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