Zyloprim (Tratamiento de la hiperuricemia)

Acciones - Para qué sirve Zyloprim

Tratamiento de la hiperuricemia

Principios activos de Zyloprim

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION :

Cada tableta contiene:

Alopurinol.......................... 100 o 300 mg

Excipiente cbp...................... 1 tableta

Indicaciones de Zyloprim

INDICACIONES TERAPEUTICAS :

ZYLOPRIM está indicado para reducir la formación de ácido úrico y uratos en condiciones en las que se han presentado depósitos de éstos (artritis gotosa, tofos en piel, nefrolitiasis) o existe riesgo clínico predecible, por ejemplo, cuando el tratamiento de determinadas enfermedades malignas puede producir nefropatía aguda por ácido úrico. Las principales entidades clínicas en las que pueden presentarse depósitos de ácido úrico o uratos son las siguientes:

·      Gota idiopática.

·      Litiasis por ácido úrico.

·      Nefropatía aguda por ácido úrico.

·      Enfermedad neoplásica y enfermedad mieloproliferativa con alto grado de reemplazo celular, en las cuales se presentan altos niveles de uratos, ya sea espontáneamente o después de terapia citotóxica.

·      Sobreproducción de uratos provocada por ciertas alteraciones enzimáticas como : hipoxantina-guanina-fosforribosil-transferasa incluyendo el síndrome de Lesch-Nyhan, glucosa-6-fosfatasa (enfermedad de almacenamiento de glucógeno), fosforribosilpirofosfato sintetasa, fosforribosilpirofosfato-amidotransferasa y adenina-fosforribosil-transferasa.

ZYLOPRIM está indicado en el manejo de litiasis renales por 2,8-dihidroxiadenina (2,8-DHA) relacionados con actividad deficiente de adenina fosforribosil-transferasa. También indicado en el manejo de cálculos renales recurrentes mixtos de oxalato de calcio, en presencia de hiperuricosuria, cuando han fallado medidas dietéticas y la ingesta de líquidos.

Posología

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION :

Oral.

Debe evitarse el fraccionamiento de las tabletas.

Adultos: ZYLOPRIM se inicia a dosis bajas, 100 mg/día, para reducir el riesgo de reacciones adversas. Las dosis se aumentan sólo si la respuesta de los uratos séricos es inadecuada. Hay que tener cuidado extremo si la función renal es insuficiente (véase Dosis en presencia de lesión renal).

Se sugieren los siguientes esquemas de dosis: 100 a 200 mg/día en casos leves, 300 a 600 mg/día en casos de gravedad moderada, 700 a 900 mg/día en casos severos.

La dosis ponderal es de 2 a 10 mg/kg/día.

Niños:

Menores de 15 años: 10 a 20 mg/kg/día, hasta un máximo de 400 mg al día. El empleo en niños está raramente indicado, excepto en enfermedades malignas (especialmente, leucemias) y en ciertas alteraciones enzimáticas como el síndrome de Lesch-Nyhan.

Ancianos: En ausencia de datos específicos, debe usarse la dosificación más baja que produzca reducción satisfactoria de uratos.

Debe prestarse particular atención a las recomendaciones de dosificación en presencia de insuficiencia renal y a las Precauciones generales.

Insuficiencia renal: Debido a que el alopurinol y sus metabolitos se excretan por riñón, una función renal insuficiente puede conducir a retención de esta droga y/o de sus metabolitos, con la consecuente prolongación de su vida media plasmática.

En insuficiencia renal severa es recomendable usar menos de 100 mg/día o usar 100 mg a intervalos mayores de un día. Si hay facilidad para determinar las concentraciones plasmáticas, se debe ajustar la dosis para mantener los niveles plasmáticos de oxipurinol por abajo de 100 µmol/lt., (15.2 mg/lt.).

También se elimina por diálisis renal; en estos casos se debe considerar la dosis alterna de 200 a 300 mg inmediatamente después de la diálisis, sin dosis adicionales posteriores.

Insuficiencia hepática: Deben utilizarse dosis reducidas en pacientes con función hepática deficiente. Se recomienda efectuar pruebas de la función hepática en forma periódica durante las etapas iniciales de la terapia.

Tratamiento de trastornos con alta producción de uratos como neoplasia síndrome de Lesch-Nyhan: Es recomendable corregir hiperuricemia y/o hiperuricosuria existentes con ZYLOPRIM antes de empezar la terapia citotóxica y alcalinizar la orina para aumentar la solubilidad del ácido úrico y uratos. La dosis de ZYLOPRIM se debe iniciar en el rango bajo del esquema de dosificación recomendado.

Si la nefropatía por uratos u otras patologías han comprometido la función renal, deben seguirse las recomendaciones indicadas en Dosis en insuficiencia renal. Esto reducirá el riesgo de depósito de xantinas y oxipurinol, que compliquen la condición clínica. Véase Interacciones medicamentosas y de otro género, y Reacciones secundarias y adversas.

La dosis debe ajustarse para mantener en niveles adecuados, los niveles séricos y urinarios de urato.

Instrucciones para su uso: ZYLOPRIM se toma una vez al día después de una comida. Es bien tolerado después de los alimentos. Si la dosis diaria excede 300 mg y se manifiesta intolerancia gastrointestinal pueden darse dosis divididas.

Contraindicaciones

CONTRAINDICACIONES :

ZYLOPRIM no debe administrarse en pacientes con hipersensibilidad conocida al alopurinol o a cualquiera de los componentes de la formulación.

Efectos adversos de Zyloprim

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS :

No existe documentación clínica reciente sobre este producto que pueda emplearse como soporte para determinar la frecuencia de incidencia de los efectos adversos. Es posible que los efectos adversos varíen en cuanto a incidencia, dependiendo de la dosis recibida y si se administran en combinación con otros agentes terapéuticos.

Las categorías de frecuencia de incidencia asignadas a los efectos adversos medicamentosos que se listan a continuación son estimaciones, para la mayoría de las reacciones, no se dispone de datos adecuados para calcular la incidencia.

Los eventos adversos medicamentosos identificados a través de la farmacovigilancia en la comercialización (estudios PMS), fueron considerados como raros o muy raros. Se ha utilizado la siguiente convención para la clasificación de la frecuencia:

·      Muy común: ≥ 1/10 (≥ 10%).

·      Común: ≥ 1/100 y < 1/10 (≥ 1% y < 10%).

·      No común: ≥ 1/1,000 y <1/100 (≥ 0.1% y < 1%).

·      Rara: ³ 1/10,000 y < 1/1,000 (≥ 0.01% y < 0.1%).

·      Muy rara: < 1/10,000 (< 0.01%).

Los eventos adversos asociadas a ZYLOPRIM en la población tratada con este medicamento en general son raros. La incidencia es mayor en presencia de daños hepático y/o renal.

Infecciones e infestaciones:

·      Muy rara: furunculosis.

Alteraciones hemáticas y del sistema linfático:

·      Muy raras: agranulocitosis, anemia aplásica, trombocitopenia.

En muy raras ocasiones, se han recibido comunicaciones de casos de trombocitopenia, agranulocitosis y anemia aplásica, particularmente en individuos con insuficiencias renal y/o hepática, lo que refuerza la necesidad de precauciones especiales para estos grupos de pacientes.

Alteraciones del sistema inmune:

·      No comunes: reacciones de hipersensibilidad.

·      Muy rara: linfadenopatía angioinmunoblástica.

Existen casos de reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo reacciones cutáneas asociadas con exfoliación, fiebre, linfadenopatía, artralgia y/o eosinofilia, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (véase Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo).

Se podrían manifestar casos de vasculitis asociada y respuesta tisular de diversas maneras, incluyendo hepatitis, insuficiencia renal y, en muy raras ocasiones, convulsiones. En muy raras ocasiones se han reportado casos de choque anafiláctico agudo. Si ocurren dichas reacciones, es posible que se produzcan en cualquier momento durante el tratamiento. El tratamiento con ZYLOPRIM deberá suspenderse de manera inmediata y permanente.

Los corticosteroides podrían ser beneficiosos para mitigar las reacciones cutáneas de hipersensibilidad. Cuando se han producido reacciones generalizadas de hipersensibilidad, de ordinario ha ocurrido con alteraciones renales y/o hepáticos presentes, en particular cuando el desenlace ha sido fatal.

En muy raras ocasiones, se han descrito casos de linfadenopatía angioinmunoblástica después de una biopsia de linfadenopatía generalizada. Parece ser reversible al suspender el tratamiento con ZYLOPRIM.

Alteraciones metabólicas y nutricionales:

·      Muy raras: diabetes mellitus, hiperlipidemia.

Alteraciones psiquiátricas:

·      Muy rara: depresión.

Alteraciones del sistema nervioso:

·      Muy raras: coma, parálisis, ataxia, neuropatía, parestesias, somnolencia, cefalea, disgeusia.

Alteraciones oculares:

·      Muy raras: cataratas, trastornos visuales, cambios maculares.

Alteraciones auditivas y laberínticas:

·      Muy rara: vértigo.

Alteraciones cardiacas:

·      Muy raras: angina de pecho, bradicardia.

Alteraciones vasculares:

·      Muy rara: hipertensión.

Alteraciones gastrointestinales:

·      No comunes: vómito, náuseas.

·      Muy raras: hematemesis recurrente, esteatorrea, estomatitis, cambios en los hábitos intestinales.

Alteraciones hepatobiliares:

·      No comunes: anormalidades asintomáticas en las pruebas de función hepática.

·      Raras: hepatitis (incluyendo granulomatosis y necrosis hepáticas).

Se ha comunicado disfunción hepática sin indicios sinto­máticos de hipersensibilidad más generalizada.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo:

·      Común: exantema.

·      Muy raras: angioedema, erupción medicamentosa fija, alopecia, decoloración del pelo.

Las reacciones cutáneas son los efectos más comunes y pueden presentarse en cualquier momento durante el tratamiento. Es posible que sean pruríticas, maculopapulosas, en ocasiones descamativas, en ocasiones purpúricas, y rara vez exfoliativas.

La terapia con ZYLOPRIM deberá suspenderse inmediatamente si se producen dichas reacciones. Después de recuperarse de reacciones leves, es posible reiniciar la terapia con ZYLOPRIM, si así se desea, a una dosis reducida (por ejemplo, 50 mg/día) aumentándola de manera gradual. Si se produce una recurrencia de exantemas, se deberá suspender la terapia con ZYLOPRIM de manera permanente, ya que existe la posibilidad de que se produzcan reacciones de hipersensibilidad más severas (véase Alteraciones del sistema inmune).

Se ha comunicado que los casos de angioedema ocurren con y sin signos y síntomas de alguna reacción de hipersensibilidad al alopurinol más generalizada.

Alteraciones renales y urinarias:

·      Muy raros: hematuria, uremia.

Alteraciones mamarias y del sistema reproductivo:

·      Muy raros: infertilidad masculina, disfunción eréctil, ginecomastia.

Alteraciones generales y en el sitio de administración:

·      Muy raros: edema, malestar general, astenia, fiebre.

Se ha comunicado que los casos de fiebre ocurren con y sin signos y síntomas de alguna reacción de hipersensibilidad al alopurinol más generalizada (véase Alteraciones del sistema inmunitario).

Presentaciones de Zyloprim

Zyloprim (Tratamiento de la hiperuricemia)
Zyloprim PRESENTACIONES :

Caja con 60 tabletas con 100 mg.

Caja con 30 y 60 tabletas con 300 mg.

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