Acciones - Para qué sirve Valdoxa

Tratamiento de la depresión

Principios activos de Valdoxa

Cada comprimido contiene:

Agomelatina ........... 25 mg

Excipiente, cbp ....... 1 comprimido

 

Indicaciones de Valdoxa

Antidepresivo de adultos: VALDOXA está indicado en el tratamiento de la depresión y de prevención de recaídas, frente a los principales síntomas de la depresión, incluyendo humor depresivo, ansiedad, retardo psicomotor, trastorno del sueño o fatiga.

Tratamiento de episodios de depresión mayor en adultos.

Posología

La dosis recomendada es de 25 mg una vez al día por vía oral antes de acostarse.

Al cabo de dos semanas de tratamiento, si no hay una mejoría de los síntomas, la dosis se puede aumentar hasta 50 mg una vez al día, es decir 2 comprimidos de 25 mg que se tomarán juntos antes de acostarse.

Se deben realizar pruebas de la función hepática en todos los pacientes: al inicio del tratamiento y después, periódicamente tras aproximadamente seis semanas (final de la fase aguda), doce semanas y veinticuatro semanas (final de la fase de mantenimiento) y, posteriormente, cuando esté clínicamente indicado (ver Precauciones generales).

Los pacientes con depresión deben ser tratados durante un periodo de tiempo suficiente, al menos 6 meses, para asegurar que estén libres de síntomas.

Los comprimidos de VALDOXA se pueden tomar con o sin alimentos.

Niños y adolescentes: VALDOXA no esta recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia (ver Precauciones generales).

Pacientes de edad avanzada: No se ha demostrado adecuadamente la eficacia en pacientes de edad avanzada (= 65 años). Sólo se dispone de datos clínicos limitados sobre el uso de VALDOXA en pacientes de edad avanzada = 65 años con episodios de depresión mayor. Por tanto, debe tenerse precaución cuando se prescriba VALDOXA a estos pacientes (ver Precauciones generales).

Pacientes con insuficiencia renal: No se ha observado una modificación relevante en los parámetros farmacocinéticos de agomelatina en pacientes con insuficiencia renal grave. Sin embargo, sólo se dispone de datos clínicos limitados sobre el uso de VALDOXA en pacientes con depresión con insuficiencia renal grave o moderada que presentan episodios de depresión mayor. Por tanto, debe tenerse precaución cuando se prescriba VALDOXA a estos pacientes.

Pacientes con insuficiencia hepática: VALDOXA esta contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática (ver contraindicaciones, Precauciones generales y Propiedades farmacocinéticas).

Interrupción del tratamiento: No es necesaria una disminución progresiva de la dosis cuando se interrumpe el tratamiento.

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
  • Insuficiencia hepática (es decir, cirrosis o enfermedad hepática activa) (ver Dosis y vía de administración y Precauciones generales).
  • Uso concomitante de inhibidores potentes del CYP1A2 (por ejemplo, fluvoxamina, ciprofloxacino) (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).

 

Efectos adversos de Valdoxa

Durante los ensayos clínicos, más de 3,900 pacientes con depresión recibieron VALDOXA.

Las reacciones adversas fueron normalmente de leve a moderadas y aparecieron en las dos primeras semanas de tratamiento.

Las reacciones adversas más frecuentes fueron náuseas y mareo.

Estas reacciones adversas fueron normalmente transitorias y en general no condujeron al abandono del tratamiento.

Los pacientes con depresión presentan un número de síntomas que están asociados con la enfermedad en sí misma. Por ello, a veces es difícil determinar que síntomas son consecuencia de la propia enfermedad y cuáles son consecuencia del tratamiento con VALDOXA.

Las reacciones adversas están incluidas a continuación usando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (≥ 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las frecuencias no se han corregido respecto al placebo.

Trastornos del sistema nervioso:

  • Frecuentes: cefalea, mareo, somnolencia, insomnio, migraña.
  • Poco frecuentes: parestesia

Trastornos oculares:

  • Poco frecuentes: visión borrosa.

Trastornos gastrointestinales:

  • Frecuentes: náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal epigástrico

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

  • Frecuentes: hiperhidrosis
  • Poco frecuentes: eczema
  • Raras: rash eritematoso

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

  • Frecuentes: dolor de espalda

Trastornos generales:

  • Frecuentes: cansancio

Trastornos hepatobiliares:

  • Frecuentes: aumentos (> 3 veces el límite superior del rango normal) en ALAT y/o ASAT (es decir 1,1% con agomelatina 25/50 mg vs. 0,7% con placebo).
  • Raras: hepatitis

Trastornos psiquiátricos:

  • Frecuentes: ansiedad
  • Frecuencia no conocida: pensamientos o comportamiento suicida (ver Precauciones generales).

 

Presentaciones de Valdoxa

Valdoxa

Caja con 14, 28 y 56 comprimidos.

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