Truvada

Todo acerca de Truvada

Acciones - Para qué sirve Truvada

Tratamiento de la infección por VIH-1

    Principios activos de Truvada

    FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION :

    Tenofovir disoproxil fumarato....... 300 mg
       (equivalente a 245 mg de tenofovir disoproxil)

    Emtricitabina.................................. 200 mg

    Excipiente cbp.............................. 1 tableta

    Indicaciones de Truvada

    INDICACIONES TERAPEUTICAS :

    TRUVADA está indicado en combinación con otros agentes antirretrovirales (como los inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa reversa o los inhibidores de proteasa) para el tratamiento de la infección por el VIH-1 en adultos. Los estudios de seguridad y de eficacia en los cuales se utilizan tabletas de TRUVADA o Emtriva y Viread en combinación siguen desarrollándose.

    Emtriva y Viread han sido estudiados como parte de regímenes con múltiples fármacos y se ha observado que son seguros y eficaces. En el estudio clínico 303 se demostró que Emtriva y lamivudina (3TC) son semejantes en cuanto a eficacia, seguridad y patrones de resistencia al utilizarlos como parte de esquemas de terapia combinada.

    Estos datos, junto con los obtenidos en el estudio 903, en el cual se utilizó la combinación de lamivudina y tenofovir, sirven de soporte para el empleo de las tabletas de TRUVADA en el tratamiento de la infección por el VIH-1 en adultos previamente vírgenes al tratamiento (véase Descripción de los estudios clínicos y Reacciones secundarias y adversas). En los pacientes previamente tratados, el uso de TRUVADA debe basarse en pruebas de laboratorio y en los antecedentes terapéuticos (véase Farmacocinética y farmacodinamia).

    Información adicional importante respecto al empleo de TRUVADA para el tratamiento de la infección por el VIH-1:

    ·      No hay estudios clínicos cuyos resultados demuestren el efecto de TRUVADA sobre la progresión clínica del VIH- 1 a largo plazo.

    ·      No se recomienda emplear TRUVADA como componente de un régimen triple de análogos nucleósidos.

    Descripción de los estudios clínicos: Acerca de los estudios de seguridad y eficacia en que se estudió a Emtriva y Viread en combinación con otros agentes antirretrovirales, consulte también la información para prescribir de esos productos.

    Los estudios de seguridad y eficacia utilizando tabletas de TRUVADA o Emtriva y Viread en combinación siguen en desarrollo.

    Emtriva:

    Estudio 303: Emtriva una vez al día + tratamiento estable de fondo comparado con lamivudina dos veces al día + tratamiento estable de fondo: El estudio 303 fue un estudio multicéntrico, controlado con principio activo, abierto, de 48 semanas de duración en que se comparó Emtriva (200 mg una vez al día) contra lamivudina en combinación con estavudina o zidovudina y un inhibidor de proteasa o un inhibidor no nucleósido de la transcriptasa reversa (TR) en 440 pacientes que estuvieron bajo un régimen triple de fármacos antirretrovirales que contenía lamivudina, por lo menos durante 12 semanas antes de ingresar al estudio y que tenían en ese momento = 400 copias/ml de ARN del VIH-1.

    Los pacientes fueron asignados al azar 1:2 para continuar el tratamiento con lamivudina (150 mg dos veces al día) o para cambiar a Emtriva (200 mg una vez al día). Todos los pacientes fueron mantenidos con su régimen de fondo. Los pacientes tenían una media de edad de 42 años (límites de 22 a 80), 86% eran hombres, 64% de raza blanca, 21% afroamericanos y 13% hispanos. Los pacientes tenían una media de la cuenta inicial de células CD4 de 527 células/mm3 (variación 37-1909) y una mediana inicial de 1.7 log10 de copias/ml de ARN del VIH en plasma (límites 1.7 a 4.0). La mediana de la duración del tratamiento antirretroviral previo fue de 27.6 meses. En la Tabla 1 se presentan los resultados a las 48 semanas.

    Tabla 1. Resultados del tratamiento
    con asignación aleatoria tras 48 semanas
    (Estudio 303)

    Evaluación en
    la semana 48

    Emtriva + ZDV/d4T + NNRTI/PI
    (n = 294)

    Lamivudina + ZDV/d4T + NNRTI/PI
    (n = 146)

    Respondedores1

    77% (67%)

    82% (72%)

    Falla virológica2

    7%

    8%

    Muerte

    0%

    < 1%

    Descontinuación del estudio debido a eventos adversos

    4%

    0%

    Descontinuación del estudio por otras razones3

    12%

    10%

    1 Pacientes que alcanzaron y mantuvieron una carga viral < 400 copias/ml (< 50 copias/ml) hasta la semana 48.

    2 Se incluye a los pacientes que no alcanzaron la supresión viral o que tuvieron revote tras alcanzarla.

    3 Se incluye a pacientes con falla de seguimiento, abandono, no adherencia, violación al protocolo y otras razones.

    La media del incremento de la cuenta inicial de células CD4 fue de 29 células/mm3 para el brazo de Emtriva y de 61 células/mm3 para el brazo de 3TC. A través de las 48 semanas, 2 pacientes del grupo de Emtriva (0.7%) experimentaron una nueva reacción adversa clase C, según el Centro para Control de Enfermedades, comparados con 2 pacientes (1.4%) del grupo de lamivudina.

    Viread:

    Estudio 903: Viread + lamivudína + efavirenz comparado con estavudina + lamivudina + efavirenz.

    El estudio 903, cuyos resultados se reportaron a las 48 semanas, fue un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con principio activo para comparar Viread (300 mg una vez al día) administrados en combinación con lamivudina y efavirenz versus estavudina, lamivudina y efavirenz en 600 pacientes que nunca habían recibido tratamiento antirretroviral. Los pacientes tenían una media de edad de 36 años (límites 18 a 64), 74% eran hombres, 64% eran de raza blanca y 20% eran afroamericanos.

    La media de la cuenta inicial de células CD4 fue de 279 células/mm3 (variación 3-956) y una mediana inicial de copias/ml de ARN del VIH-1 en plasma de 77,600 (variación 417-5, 130,000). Los pacientes fueron estratificados según la cuenta inicial de ARN del VIH-1 y de células CD4.

    Cuarenta y tres por ciento de los pacientes tenían carga viral inicial mayor de 100,000 copias/ml y 39% tenían cuentas iniciales de células CD4 menores de 200 células/ml. En la Tabla 2 se presentan los resultados del tratamiento al final de las 48 semanas.

    Tabla 2. Resultados del tratamiento
    con asignación aleatoria en la semana 48
    (Estudio 903)

    Evolución a la semana 48

    Viread + 3TC + EFV
    (n = 299)

    Estavudina + 3TC + EFV
    (n = 301)

    Respondedores1

    79% (76%)

    82% (79%)

    Falla virológica2

    6%

    4%

    Rebote

    5%

    3%

    Nunca suprimidos hasta la semana 48

    0%

    1%

    Se añadió un agente antirretroviral

    1%

    1%

    Muerte

    < 1%

    1%

    Descontinuados por evento adverso

    6%

    6%

    Descontinuado por otras razones3

    8%

    7%

    1 Los pacientes que alcanzaron y mantuvieron carga viral < 400 copias/ml (< 50 copias/ml) confirmadas hasta la semana 48.

    2 Se incluye a los pacientes que no alcanzaron la supresión viral o que tuvieron rebote tras alcanzarla.

    3 Se incluye a pacientes con falla de seguimiento, abandono, no adherencia, violación al protocolo y otras razones.

    La media del incremento de la cuenta inicial de células CD4 fue de 169 células/mm3 para el brazo de Viread y de 167 células/mm3 para el brazo de estavudina. Al final de las 48 semanas, ocho pacientes del grupo de Viread y seis pacientes del grupo de estavudina experimentaron una nueva reacción adversa clase C, según el Centro para Control de Enfermedades.

    Posología

    DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION :

    La dosis de TRUVADA es de una tableta (que contiene 200 mg de emtricitabina y 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato) una vez al día, por vía oral, con o sin los alimentos.

    Ajuste de la dosis por daño renal: Hubo exposiciones considerablemente incrementadas al medicamento cuando se administró Emtriva o Viread a pacientes con daño renal moderado a severo (véase el Inserto del envase de Emtriva o de Viread). Por consiguiente, el intervalo de la dosis de TRUVADA debe ajustarse en los pacientes que tienen depuración de creatinina inicial de 30 a 49 ml/min, utilizando las recomendaciones que aparecen en la Tabla 9. No se ha evaluado clínicamente la seguridad y la eficacia de las recomendaciones para el ajuste del intervalo de la dosis, por consiguiente, la respuesta clínica al tratamiento y a la función renal debe monitorearse cuidadosamente en estos pacientes.

    Tabla 9. Ajuste de la dosis en pacientes con depuración de creatinina alterada

     

    Aclaramiento de creatinina (ml/min)a

    50

    30 a 49

    < 30 (incluyendo pacientes que requieran hemodiálisis

    Intervalo de dosis recomendado

    Cada 24 horas

    Cada 48 horas

    TRUVADA no debe ser administrado

    a Calculado utilizando el peso corporal (magro).

    Contraindicaciones

    CONTRAINDICACIONES :

    TRUVADA está contraindicado en los pacientes que previamente han mostrado hipersensibilidad a alguno de los componentes del producto.

    Efectos adversos de Truvada

    REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS :

    Efectos sobre los huesos:

    Tenofovir disoproxil fumarato: Al final de las 48 semanas del estudio 903 se observó disminución de la densidad mineral ósea en la columna lumbar y la cadera en ambos grupos del estudio. A las 48 semanas el porcentaje de disminución de la densidad mineral ósea en relación con los valores iniciales (media + DE) fue mayor en los pacientes que recibieron Viread + lamivudina + efavirenz (columna lumbar -3.3% ± 3.9; cadera, -3.2% ± 3.6), comparados con los pacientes que recibieron estavudina + lamivudina + efavirenz (columna lumbar, -2.0% ± 3.5; cadera, -1.8% ± 3.3).

    Además, hubo incrementos significativos de los niveles de cuatro marcadores bioquímicos del metabolismo óseo (fosfatasa alcalina sérica específica del hueso, osteocalcina sérica, telopéptido-C sérico y telopéptido-N urinario) en el grupo de Viread relativo al grupo de estavudina, lo que sugiere incremento del recambio óseo. Los niveles de la hormona paratiroidea sérica también fueron mayores en el grupo de Viread relativo al grupo de estavudina.

    Excepto por la fosfatasa alcalina específica del hueso, estos cambios resultaron en valores que permanecieron dentro de los límites normales. Se reportó una fractura ósea en el grupo de Viread comparado con cuatro fracturas en el grupo de estavudina; no se detecta- ron fracturas patológicas a través de las 48 semanas del tratamiento del estudio. El significado clínico de las alteraciones de la densidad mineral ósea y de los marcadores bioquímicos no se conoce, por lo que se debe hacer el seguimiento continuo para evaluar la repercusión a largo plazo.

    Se debe considerar la vigilancia ósea en los pacientes infectados por el VIH que tienen antecedentes de fracturas patológicas o riesgo importante de padecer osteopenia. Aunque no se ha estudiado el efecto de la complementación con calcio y vitamina D, ésta puede considerarse para la osteopenia que acompaña a la infección por el VIH o la osteoporosis. Cuando se sospeche la presencia de alteraciones óseas deberá hacerse la consulta apropiada.

    Redistribución de la grasa: En los pacientes que han recibido tratamiento antirretroviral se ha observado redistribución/acumulación de la grasa del cuerpo, incluida la obesidad central, aumento de la grasa dorso cervical (giba de búfalo), adelgazamiento periférico, facial, crecimiento de las mamas y “aspecto cushinoide”. El mecanismo y las consecuencias a largo plazo de estas reacciones se desconocen por ahora. No se ha establecido una relación causal.

    Presentaciones de Truvada

    Truvada PRESENTACIONES :

    TRUVADA está disponible en tabletas recubiertas. Cada tableta recubierta contiene 200 mg de emtricitabina y 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato (el cual es equivalente a 245 mg de tenofovir disoproxil). Las tabletas son de color azul, en forma de cápsula, con cubierta de película fina, con el emblema “GILEAD” en relieve por un lado y el número “ 701” por el otro.

    Cada frasco contiene 30 tabletas y un secante (un tubito o un saco con gel de sílice) y está cerrado a prueba de niños.

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    Nuestros expertos han respondido 2 preguntas sobre Truvada. Estas son las más populares:

    hay lipodistrofia?

    Respuesta de Dr. Ruben de la Cruz Leyva: No, mas bien puede haber aumentado de colesterol ...

    Hola cuantas pastillas de truvada es recomendable tomar al día como tratamiento de emergencia?

    Respuesta de Dra. Yetlanezi Vargas Infante: Truvada (tenofovir/emtricitabina) ha sido aprobado...

    Ver las 2 preguntas sobre Truvada

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