Trileptal

Todo acerca de Trileptal

Acciones - Para qué sirve Trileptal

Tratamiento de la epilepsia

    Principios activos de Trileptal

    Cada 100 ml contiene:

    Oxcarbazepina ............. 6 g

    Excipiente, cbp ............ 100 ml

     

    Indicaciones de Trileptal

    Antiepiléptico.

    TRILEPTAL está indicado para el tratamiento de crisis epilépticas parciales (lo que incluye los subtipos de convulsiones simples, complejas y parciales que progresan a convulsiones generalizadas secundarias), y de convulsiones tónico-clónicas generalizadas en adultos y niños desde 1 mes de edad.

    TRILEPTAL está indicado como antiepiléptico de primera elección, ya sea en monoterapia o como tratamiento complementario.

    TRILEPTAL puede reemplazar otros antiepilépticos cuando el tratamiento actual produce un control insuficiente de las convulsiones (ver Propiedades farmacodinámicas).

    TRILEPTAL está indicado para el tratamiento sintomático de la neuralgia del trigémino ya sea en monoterapia o como tratamiento complementario.

    Posología

    TRILEPTAL es adecuado en monoterapia o en combinación con otros antiepilépticos. En los dos casos, el tratamiento se inicia con una dosis clínica eficaz dividida en dos tomas (ver Propiedades farmacodinámicas â?? Estudios clínicosâ?). La dosis puede aumentarse en función de la respuesta clínica del paciente. Al introducir el tratamiento con TRILEPTAL para reemplazar otros antiepilépticos, la dosis de estos últimos debe disminuirse progresivamente. Al administrarse como tratamiento complementario, en vista de que aumentará la carga total de antiepilépticos, puede ser necesario disminuir la dosis del (de los) antiepiléptico(s) coadministrado(s) y/o aumentar más lentamente la dosis de TRILEPTAL (ver Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

    TRILEPTAL es adecuado en monoterapia o en combinación con otros productos farmacéuticos para el tratamiento sintomático de la neuralgia del trigémino.

    TRILEPTAL puede tomarse con o sin alimentos.

    TRILEPTAL suspensión oral debe prescribirse en mililitros (ver el siguiente cuadro para convertir la dosis de miligramos a mililitros).

    Cuadro

    Dosis en miligramos
    (mg)

    Dosis en mililitros
    (ml)

    10 mg

    0.2 ml

    20 mg

    0.3 ml

    30 mg

    0.5 ml

    40 mg

    0.7 ml

    50 mg

    0.8 ml

    60 mg

    1.0 ml

    70 mg

    1.2 ml

    80 mg

    1.3 ml

    90 mg

    1.5 ml

    100 mg

    1.7 ml

    200 mg

    3.3 ml

    300 mg

    5.0 ml

    400 mg

    6.7 ml

    500 mg

    8.3 ml

    600 mg

    10.0 ml

    700 mg

    11.7 ml

    800 mg

    13.3 ml

    900 mg

    15.0 ml

    1,000 mg

    16.7 ml

    Método de administración: Antes de tomar TRILEPTAL suspensión oral se debe agitar bien el frasco y preparar la dosis inmediatamente.

    Extraer del frasco la cantidad prescrita de suspensión oral con la jeringa oral suministrada.

    Cuando la cantidad a administrar se aproxime a 0.5 ml o mayor deberá utilizarse el dosificador graduado de 10 ml y recargarse cuantas veces sea necesario hasta completar la dosis. Cuando la cantidad a administrarse se aproxime a 0.1 ml deberá utilizarse el dosificador graduado a 1 ml.

    TRILEPTAL Suspensión oral puede tomarse directamente del dosificador o puede mezclarse con un poco de agua justo antes de la administración. Después de cada uso, tapar bien el frasco y limpiar el exterior de la jeringa con un paño limpio y seco.

    TRILEPTAL Suspensión oral y grageas pueden intercambiarse utilizando las mismas dosis.

    Las siguientes recomendaciones posológicas se aplican a todos los pacientes, salvo aquellos con deficiencia renal (ver Propiedades farmacocinéticas). No es necesario vigilar las concentraciones plasmáticas del medicamento para optimizar el tratamiento con TRILEPTAL.

    Epilepsia:

    Adultos y pacientes de edad avanzada:

    Monoterapia: El tratamiento con TRILEPTAL debe iniciarse con una dosis de 600 mg al día (8 a 10 mg/kg/día) dividida en dos tomas. Se consigue un efecto terapéutico adecuado con dosis entre 600 y 2,400 mg/día. Si existe una indicación clínica para aumentar la dosis, pueden efectuarse incrementos máximos de 600 mg/día aproximadamente cada semana hasta alcanzar la respuesta clínica deseada. En un entorno hospitalario controlado, la dosis se ha aumentado hasta 2,400 mg/día en 48 horas.

    Tratamiento complementario: El tratamiento con TRILEPTAL debe iniciarse con una dosis de 600 mg al día (8 a 10 mg/kg/día) dividida en dos tomas. Se consigue un efecto terapéutico adecuado con dosis entre 600 y 2,400 mg/día. Si existe una indicación clínica para aumentar la dosis, pueden efectuarse incrementos máximos de 600 mg/día aproximadamente cada semana hasta alcanzar la respuesta clínica deseada.

    No se han evaluado en estudios clínicos dosis diarias superiores a 2,400 mg/día.

    Es limitada la experiencia con dosis de hasta 4,200 mg/día.

    Niños: La monoterapia y el tratamiento complementario con TRILEPTAL deben iniciarse con una dosis de 8 a 10 mg/kg/día dividida en dos tomas. En un estudio sobre el tratamiento complementario en niños (de tres a 17 años), en el que se pretendía alcanzar la dosis diaria de 46 mg/kg/día, la dosis diaria promedio fue de 31 mg/kg/día [6 a 51 mg/kg/día]. En un estudio sobre el tratamiento complementario en niños (mayores de un mes y menores de cuatro años), en el que se pretendía alcanzar la dosis diaria de 60 mg/kg/día, 56% de los pacientes alcanzó una dosis final de por lo menos 55 mg/kg/día. Si existe una indicación clínica para aumentar la dosis inicial, pueden efectuarse incrementos máximos de 10 mg/kg/día aproximadamente cada semana hasta una dosis máxima de 60 mg/kg/día, para alcanzar la respuesta clínica deseada (ver Propiedades farmacocinéticas).

    En el tratamiento complementario y la monoterapia, cuando se efectuó la normalización en función del peso corporal, la depuración aparente (lt./hr/kg) disminuyó con la edad, de manera que los niños mayores de un mes y menores de cuatro años pueden necesitar el doble de la dosis de oxcarbazepina por peso que los adultos, y los niños de cuatro a 12 años una dosis de oxcarbazepina por peso 50% mayor que los adultos (ver Propiedades farmacocinéticas).

    Los antiepilépticos inductores de enzimas parecieron influir más en la depuración aparente normalizada en función del peso en los niños mayores de un mes y menores de cuatro años que en los niños de más de cuatro años. Los niños mayores de un mes y menores de cuatro años pueden necesitar una dosis de oxcarbazepina por peso 60% mayor si su tratamiento complementario se añade a antiepilépticos inductores de enzimas (con respecto a la monoterapia o a la adición de oxcarbazepina a antiepilépticos que no inducen enzimas), mientras que los niños de más de cuatro años tratados con antiepilépticos inductores de enzimas pueden necesitar una dosis por peso sólo ligeramente mayor  que los que reciben la monoterapia.

    No se han realizado estudios clínicos controlados con TRILEPTAL en bebés menores de un mes.

    Neuralgia del trigémino: La monoterapia y el tratamiento complementario con TRILEPTAL deben iniciarse con una dosis de 300 mg/día dividida en dos tomas. Si existe una indicación clínica para aumentar la dosis inicial, pueden efectuarse incrementos  de 300 y 2,400 mg/día.

    Pacientes con deficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con deficiencia hepática leve a moderada. El uso de TRILEPTAL no se ha investigado en pacientes con deficiencia hepática grave, por lo que se requiere precaución al administrarlo a estos pacientes (ver Propiedades farmacocinéticas).

    Pacientes con deficiencia renal: En los pacientes con deficiencia renal (depuración de creatinina < 30 ml/min), el tratamiento con TRILEPTAL debe empezarse con la mitad de la dosis inicial normal (300 mg/día) y aumentarse lentamente hasta alcanzar la respuesta clínica deseada (ver Propiedades farmacocinéticas).

    Contraindicaciones

    Hipersensibilidad al principio activo o a uno de los excipientes.

    Efectos adversos de Trileptal

    Las reacciones adversas que se han señalado con mayor frecuencia (en más de 10% de los pacientes) son somnolencia, cefalea, mareos, diplopía, náuseas, vómitos y cansancio.

    En los estudios clínicos, las reacciones adversas fueron generalmente de intensidad leve a moderada, transitorias y se presentaron sobre todo al principio del tratamiento.

    El análisis del perfil de los efectos indeseables por los distintos sistemas del organismo, se basa en las reacciones adversas registradas en los estudios clínicos, relacionadas con TRILEPTAL. También se tomaron en cuenta los informes clínicos de reacciones adversas significativas observadas en el marco de programas individualizados de distribución del medicamento a pacientes y durante la farmacovigilancia.

    Frecuencias estimadas:

    • muy frecuentes: ≥ 1/10;
    • frecuentes: ≥ 1/100 - < 1/10;
    • poco frecuentes: ≥ 1/1.000 - < 1/100;
    • raras: ≥ 1/10,000 - < 1/1,000;
    • muy raras: < 1/10,000

    Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

    • Poco frecuentes: Leucopenia.
    • Muy raros: Depresión medular, agranulocitosis, anemia aplásica, pancitopenia, neutropenia, trombocitopenia.

    Trastornos del sistema inmunológico:

    • Muy raros: Hipersensibilidad (incluida la hipersensibilidad multiorgánica) caracterizada por manifestaciones como exantema o fiebre. La hipersensibilidad puede afectar otros órganos o sistemas como la sangre y el sistema linfático (por ejemplo, eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, linfadenopatía, esplenomegalia), el sistema hepático (por ejemplo, valores anormales de las pruebas de la función hepática, hepatitis), los músculos y articulaciones (por ejemplo, inflamación articular, mialgias, artralgia), el sistema nervioso (por ejemplo, encefalopatía hepática), los riñones (por ejemplo, proteinuria, nefritis intersticial, insuficiencia renal), los pulmones (por ejemplo, disnea, edema pulmonar, asma, broncospasmos, neumonía intersticial), angioedema reacción anáfilactico.

    Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

    • Frecuentes: Hiponatremia.
    • Muy raros: Hiponatremia acompañada de signos y síntomas como convulsiones, confusión, alteración del conocimiento, encefalopatía (ver Reacciones adversas en "Trastornos del sistema nervioso”), trastornos visuales (por ejemplo, visión borrosa), vómitos, náuseas.

    Trastornos psiquiátricos:

    • Frecuentes: Estado de confusión, depresión, apatía, agitación (por ejemplo, nerviosismo), inestabilidad afectiva.

    Trastornos del sistema nervioso:

    • Muy frecuentes: Somnolencia, cefalea, mareos.
    • Frecuentes: Ataxia, temblor, nistagmus, trastornos de la atención, amnesia.

    Trastornos oculares:

    • Muy frecuentes: Diplopía.
    • Frecuentes: Visión borrosa, trastornos visuales.

    Trastornos del oído y del laberinto:

    • Frecuentes: Vértigo.

    Trastornos cardiacos:

    • Muy raros: Arritmia, bloqueo auriculoventricular.

    Trastornos gastrointestinales:

    • Muy frecuentes: Náuseas, vómito.
    • Frecuentes: Diarrea, estreñimiento, dolor abdominal.
    • Muy raros: Pancreatitis y/o heperlipasemia y/o hiperamilasemia.

    Trastornos hepatobiliares:

    • Muy raros: Hepatitis.

    Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

    • Frecuentes: Exantema, alopecia, acné.
    • Poco frecuentes: Urticaria.
    • Muy raros: Edema angioneurótico, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), eritema multiforme.

    Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

    • Muy raros: Lupus eritematoso sistémico.

    Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

    • Muy frecuentes: Fátiga.
    • Frecuentes: Astenia.

    Exploraciones complementarias:

    • Poco frecuentes: Elevaciones de las enzimas hepáticas y de las concentraciones sanguíneas de fosfatasa alcalina.

    según la clasificación de frecuencia del CIOMS III

    Durante el uso de TRILEPTAL puede desarrollarse muy raramente hiponatremia de importancia clínica (sodio < 125 mmol/lt.); ésta ha ocurrido generalmente durante los primeros 3 meses de tratamiento con TRILEPTAL, aunque algunos pacientes primero desarrollaron concentraciones séricas de sodio < 125 mmol/lt., más de un año después de iniciar el tratamiento (ver Precauciones Generales).

    En los estudios clínicos en niños mayores de un mes y menores de cuatro años, la somnolencia fue la reacción adversa más frecuente (aproximadamente 11% de los pacientes). Las reacciones adversas que se presentaron con una incidencia ≥ 1% y < 10% (frecuentes) fueron: ataxia, irritabilidad, vómito, letargo, cansancio, nistagmus, temblor, disminución del apetito y elevaciones de las concentraciones sanguíneas de ácido úrico.

    Presentaciones de Trileptal

    • Trileptal

      Caja con frasco con 100, 120, 180 y 250 ml y dosificador de 1 y 5 ml e instructivo.

    • Trileptal

      Caja con 10, 20, 30, 50, 60 y 100 grageas de 300 y 600 mg.

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    Nuestros expertos han respondido 22 preguntas sobre Trileptal. Estas son las más populares:

    Mi hija de 9 años tiene un tratamiento de Trileptal en suspensión por un episodio de ausencia, el tratamiento se dio cada 12 horas, que pasa si los horarios no se cumplen estrictamente (teniendo sus dos tomas diarias) o si se pasa una o dos tomas?

    Respuesta de Dr. Alejandro Alcalá Pacas: Si las tomas son aproximadamente cada 12hrs. +- ca...

    Hace 16 años el siquiatra me receto trileptal , me daba miedo salir a lugares abiertos y como q no me concentraba y me desvanecía , ahora siento los mismos síntomas, que deberia hacer? lamentablemente me quede sin trabajo y no tengo recursos para ver a un doctor en estos momentos, 52 años

    Respuesta de Adayr Rivera Palomares: Hola buenas noches. Te recomiendo que acudas a un...

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