Totelle (Tratamiento de síntomas vasomotores y prevención de la osteoporosis)

Acciones - Para qué sirve Totelle

Tratamiento de síntomas vasomotores y prevención de la osteoporosis

Principios activos de Totelle

TOTELLE CONTINUO:

Cada gragea de color azul contiene:

17β-estradiol............................ 1 mg

Trimegestona....................... 0.125 mg

Excipiente, cbp..................... 1 gragea

TOTELLE SECUENCIAL:

Cada gragea de color rosa claro contiene:

17β-estradiol............................ 1 mg

Excipiente, cbp..................... 1 gragea

Cada gragea de color rosa contiene:

17β-estradiol............................ 1 mg

Trimegestona....................... 0.250 mg

Excipiente, cbp..................... 1 gragea

 

Indicaciones de Totelle

·      Tratamiento de síntomas vasomotores, asociados con la menopausia.

·      Tratamiento de la atrofia vulvar o vaginal: Cuando se prescribe únicamente para el tratamiento de síntomas de atrofia vulvar y vaginal, se deben considerar productos vaginales tópicos.

·      Prevención de osteoporosis: Cuando se prescribe únicamente para la prevención de osteoporosis, la terapia deberá de ser considerada únicamente para mujeres con un riesgo significativo de osteoporosis y para aquellas en que no se considera adecuada una medicación no estrogénica.

Cuando se prescribe exclusivamente para el manejo de osteoporosis posmenopáusica, la terapia deberá ser considerada solamente para mujeres en un riesgo significativo de osteoporosis y para aquellas para las que la medicación no-estrogénica no se considera adecuada.

La TRH no debe iniciarse o continuarse para prevenir enfermedad cardiovascular o demencia (ver Riesgo cardiovascular y demencia).

Los beneficios y riesgos de la TRH siempre deberán sopesarse cuidadosamente, incluyendo la consideración de la aparición de riesgos cuando la terapia continúa (ver Advertencias). Se deberán de prescribir los estrógenos con o sin progestágenos a las menores dosis efectivas y con la duración más corta que sea consistente con los objetivos del tratamiento y los riesgos para la mujer individualizada. En ausencia de datos comparables, se deberá asumir que los riesgos de la TRH son similares para todos los estrógenos y combinaciones de estrógenos/progestágenos.

Posología

Vía de administración: oral.

Las pacientes deben reevaluarse periódicamente para determinar si el tratamiento para los síntomas es aún necesario.

TOTELLE CONTINUO:

·      El tratamiento es un régimen combinado continuo.

·      El tratamiento consiste en un tratamiento con una gragea combinada de estradiol/trimegestona, diariamente.

·      Debe de utilizarse la dosis menor efectiva para el tratamiento de síntomas postmenopáusicos.

·      La TRH solo debe continuarse mientras el beneficio del alivio de los síntomas clínicos significativos compense los riesgos de la TRH.

·      Las grageas deben ser tragadas enteras, con agua. Pueden ser ingeridas durante o entre las comidas.

·      En mujeres que no están tomando TRH, o aquellas que cambian de una TRH combinada continua, el tratamiento podrá iniciarse cualquier día que resulte conveniente. En mujeres que están cambiando de un esquema de TRH cíclico, el tratamiento deberá iniciarse al día siguiente a la terminación del esquema previo.

TOTELLE SECUENCIAL

·      El tratamiento consiste en un ciclo de administración de 28 días que se inicia con una gragea diaria de estradiol durante 2 semanas de los días 1 al 14 del ciclo, y luego una gragea diaria combinada de estradiol/trimegestona durante 2 semanas, de los días 15 a 28 del ciclo.

·      Las grageas deben ser tragadas enteras, con agua. Pueden ser ingeridas durante o entre las comidas.

·      En mujeres que no están tomando TRH, o aquellas que cambian de una de TRH combinada continua, el tratamiento podrá iniciarse cualquier día que resulte conveniente. En mujeres que están cambiando de un esquema de TRH secuencial, el tratamiento deberá iniciarse al día siguiente a la terminación del esquema previo.

Posología en mujeres con insuficiencia renal: No hay requerimientos de dosificación especiales en caso de una insuficiencia renal leve a moderada. No se ha estudiado extensamente a sujetos con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 ml/min/1.73 m2); por lo tanto, no pueden darse recomendaciones para la dosificación para esta población de pacientes (ver Precauciones y Advertencias especiales de uso).

Posología en mujeres con insuficiencia hepática: El tratamiento está contraindicado en mujeres con enfermedad hepática aguda o crónica (ver Contraindicaciones).

Gragea olvidada: si se olvida una gragea, deberá de tomarse dentro de las 12 horas siguientes a cuando se hubiera tomado normalmente; de otro modo la gragea deberá desecharse, y la gragea usual deberá tomarse al día siguiente. Si se olvida una o más grageas, se incrementa el riesgo de sangrado irruptivo o manchado. Si se toma una gragea extra sin darse cuenta, la gragea usual deberá tomarse al siguiente día de cualquier forma.

Contraindicaciones

·      Diagnóstico o sospecha de embarazo (ver Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y lactancia).

·      Sangrado genital anormal no diagnosticado.

·      Antecedentes, diagnóstico o sospecha de cáncer de mama.

·      Neoplasia estrogenodependiente confirmada o sospechada (por ejemplo, cáncer endometrial, hiperplasia endometrial).

·      Presencia activa o antecedentes de tromboembolia venosa confirmada (tales como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar).

·      Enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente (por ejemplo, accidente vascular cerebral, infarto al miocardio).

·      Disfunción o enfermedad hepática en las cuales las pruebas de función hepática no hayan vuelto a la normalidad.

·      TOTELLE no debe ser utilizado en pacientes con hipersensibilidad a sus ingredientes.

 

Efectos adversos de Totelle

Las reacciones adversas están listadas en la Tabla en categorías de frecuencias CIOMS:

·      Muy comunes: ≥ 10%.

·      Comunes: ≥ 1% y < 10%.

·      No comunes: ≥ 0.1% y < 1%.

·      Raras: ≥ 0.01% < 0.1%.

·      Muy raras: < 0.01%.

Clase por sistema
de órgano

Reacción adversa

Sistema reproductor y trastornos de mama

Muy comunes

Mastalgia

Comunes

Dismenorrea; menorragia; trastornos menstruales; leucorrea

No comunes

Agrandamiento mamario

Trastornos gastrointestinales

Comunes

Dolor abdominal; inflamación

No comunes

Vómito, constipación; diarrea

Trastornos del sistema nervioso

Comunes

Cefalea

No comunes

Apoplejía; migraña; mareo

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y de los huesos

Comunes

Calambres musculares; dolor en los miembros

No comunes

Artralgia

Trastornos psiquiátricos

Comunes

Nerviosismo; ánimo deprimido; demencia

Trastornos vasculares

No comunes

Trombosis venosa superficial o profunda; tromboflebitis; hipertensión

Trastornos generales y en las condiciones del sitio de administración

No comunes

Edema periférico; astenia; apetito incrementado

Trastornos en piel y tejido subcutáneo

No comunes

Acné; rash eritematoso; prurito; alopecia

Trastornos hepato-biliares

No comunes

Colelitiasis; pruebas funcionales hepáticas anormales

Infecciones e ingestaciones

No comunes

Candidiasis vaginal

Neoplasias benignas y malignas (incluyendo quistes y pólipos)

Comunes

Cambios mamarios fibroquísticos

No comunes

Cáncer mamario; hiperplasia endometrial; pólipos uterinos; agravamiento de miomas uterinos

Investigaciones

No comunes

Hipertensión
Aumento de peso

Otras reacciones adversas que se han reportado en asociación con la terapia con estrógenos/progestágeno:

·      Neoplasias benignas y malignas: Cáncer endometrial; cáncer de ovario; agrandamiento de hemangiomas hepáticos, potenciación del crecimiento de meningioma benigno.

·      Trastornos cardiacos/vasculares: Infarto del miocardio; trombosis vascular retiniana.

·      Trastornos del sistema nervioso: Exacerbación de la corea, exacerbación de la epilepsia.

·      Trastornos psiquiátricos: Cambios en la libido.

·      Trastornos gastrointestinales: Pancreatitis, náusea, colitis isquémica.

·      Trastornos hepatobiliares: Ictericia colestásica.

·      Trastornos del sistema inmunológico: Urticaria, angioedema; reacciones anafilácticas/anafilactoides.

·      Infecciones e infestaciones: Vaginits.

·      Trastornos del metabolismo y nutrición: Intolerancia a la glucosa; exacerbación de la porfiria.

·      Trastornos de piel y tejido subcutáneo: Casos aislados de cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular.

·      Investigaciones: Triglicéridos incrementados.

 

Presentaciones de Totelle

Totelle (Tratamiento de síntomas vasomotores y prevención de la osteoporosis)
Totelle

Caja con envase de burbuja conteniendo 28 grageas.

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