Sibofix (Antimicrobiano (quinolona))

Acciones - Para qué sirve Sibofix

Antimicrobiano (quinolona)

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Principios activos de Sibofix

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION :

Cada tableta contiene:

Levofloxacino hemihidratado
   equivalente a....................... 500 mg
   de levofloxacino

Excipiente cbp...................... 1 tableta

Indicaciones de Sibofix

INDICACIONES TERAPEUTICAS :

Está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones debidas a microorganismos sensibles al levofloxacino:

·      Sinusitis aguda.

·      Exacerbación aguda de bronquitis crónica.

·      Neumonía adquirida en la comunidad.

·      Infecciones complicadas de las vías urinarias, incluyendo pielonefritis.

·      Infecciones de la piel y tejidos blandos.

·      Septicemia/bacteriemia relacionada a las indicaciones anteriores.

·      Infecciones no complicadas de las vías urinarias.

·      Prostatitis.

Posología

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION :

Oral.

La dosis y la vía de administración dependen del tipo y severidad de la infección, así como de la sensibilidad del patógeno causal. La duración del tratamiento varía de acuerdo al curso de la enfermedad.

En los casos donde sea necesario iniciar el tratamiento con levofloxacino solución para infusión (pacientes en los que la administración oral es inapropiada), es posible cambiar a la vía oral después de algunos días, según la condición del paciente. Debido a la bioequivalencia de las formas parenteral y oral se puede emplear la misma dosis.

Las dosis recomendadas para adultos son:

Pacientes con función renal normal (depuración de creatinina > 50 ml/min)

Indicación

Dosis diaria (oral, IV),
de acuerdo a la severidad
de la infección

Duración del tratamiento

Sinusitis aguda

500 mg una vez al día

10 a 14 días

Exacerbación aguda de bronquitis crónica

500 mg una vez al día

5 a 10 días

Neumonía adquirida en la comunidad

500 mg una o dos veces al día

7 a 14 días

Infecciones no complicadas de las vías urinarias

250 mg una vez al día

3 días

Infecciones complicadas de las vías urinarias incluyendo pielonefritis

250 mg una vez al día

7 a 10 días

Prostatitis

500 mg una vez al día

28 días

Infecciones de la piel y tejidos blandos

500 mg una o dos veces al día

7 a 14 días

Septicemia/bacteriemia

500 mg una o dos veces al día

10 a 14 días

Infecciones intraabdominales

500 mg una vez al día

7 a 14 días

Unicamente por vía oral.

Debe tenerse cuidado si se quiere incrementar la dosis en caso de infecciones severas (esta recomendación aplica sólo para la solución para infusión).

En combinación con un antibiótico con cobertura anaerobia.

Pacientes con insuficiencia renal (depuración de creatinina < 50 ml/min)

Depuración de creatinina

Régimen de dosis (oral, IV), de acuerdo a la severidad de la infección

50 a 20 ml/min

Primera dosis: 250 mg
después: 125 mg/24 h

Primera dosis: 500 mg
después: 250 mg/24 h

Primera dosis: 500 mg
después: 250 mg/12 h

19 a 10 ml/min

Primera dosis: 250 mg
después: 125 mg/48 h

Primera dosis: 500 mg
después: 125 mg/24 h

Primera dosis: 500 mg
después: 125 mg/12 h

< 10 ml/min
(incluyendo emodiálisis) y DPCA

Primera dosis: 250 mg
después: 125 mg/48 h

Primera dosis: 500 mg
después: 125 mg/24 h

Primera dosis: 500 mg
después: 125 mg/24 h

No se necesitan dosis adicionales después de hemodiálisis o diálisis peritoneal continúa ambulatoria (DPCA).

Pacientes con insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de la dosis en virtud de que el levofloxacino no es metabolizado en cantidades relevantes por el hígado, y es excretado sobre todo por vía renal.

Pacientes geriátricos: No se requiere ajuste de la dosis excepto la impuesta por la función renal.

La solución para infusión debe ser administrada lentamente, una o dos veces al día. El tiempo de infusión debe ser por lo menos 60 minutos para la solución de 500. Por lo general, es posible pasar de la administración intravenosa inicial a la vía oral, en unos cuantos días, según la condición del paciente. Debido a la bioequivalencia de las formas parenteral y oral se puede emplear la misma dosis.

Para infusión es compatible con solución de cloruro de sodio al 0.9%, solución de dextrosa al 5%, solución Ringer en dextrosa al 2.5% y combinaciones para nutrición parenteral (aminoácidos, carbohidratos, electrólitos). Para infusión no debe mezclarse con heparina o soluciones alcalinas (por ejemplo, carbonato ácido de sodio). La solución para infusión debe usarse inmediatamente después de la perforación del tapón de caucho (dentro de las primeras 3 horas), con objeto de prevenir alguna contaminación bacteriana.

Contraindicaciones

CONTRAINDICACIONES :

Está contraindicado en:

·      Pacientes hipersensibles a los componentes de la fórmula o a otras quinolonas.

·      Pacientes con epilepsia.

·      Pacientes con antecedentes de trastornos de los tendones relacionados con administración de fluoroquinolonas.

·      Pacientes menores de 18 años.

·      Durante el embarazo y la lactancia.

·      El uso en niños y adolescentes, en el embarazo y la lactancia, está contraindicado debido a que, con base en los estudios realizados en animales, no puede excluirse por completo el riesgo de daño al cartílago de crecimiento en el organismo en desarrollo.

Efectos adversos de Sibofix

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS :

Reacciones anafilácticas/anafilactoides reacciones cutáneas:

·      Poco comunes: prurito eritema.

·      Raros: urticaria broncospasmo/disnea.

·      Muy raros: angioedema, hipotensión, choque anafiláctico/anafilactoide, fotosensibilización.

·      Casos aislados: erupciones bulosas severa como: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y eritema exudativo multiforme.

·      En ocasiones pueden presentarse reacciones mucocutáneas anafilácticas/anafilactoides, aun después de la primera dosis.

Gastrointestinales metabolismo:

·      Comunes: náuseas diarrea.

·      Poco comunes: anorexia, vómito, dolor, abdominal dispepsia.

·      Raros: diarrea sanguinolenta que en muy raros casos, puede ser indicativa de enterocolitis incluyendo colitis seudomembranosa.

·      Muy raros: hipoglucemia sobre todo en pacientes diabéticos.

Neurológicos/psiquiátricos:

·      Poco comunes: cefalea, vértigo, somnolencia, insomnio.

·      Raros: depresión, ansiedad, reacciones, psicóticas, (alucinaciones), parestesia, temblor, agitación confusión convulsiones.

·      Muy raros: hipoestesia, trastornos, visuales y auditivos trastornos del gusto y olfato.

Cardiovascular:

·      Raros: taquicardia hipotensión.

·      Muy raros: choque (anafiláctico/anafilactoide).

·      Casos aislados: prolongación del intervalo QT.

Musculosquelético:

·      Raros: artralgia, mialgia, trastornos de tendones incluyendo tendinitis (por ejemplo tendón de Aquiles).

·      Muy raros: ruptura de tendón (por ejemplo tendón de Aquiles); debilidad muscular que puede ser de importancia especial en pacientes con miastenia gravis.

·      Casos aislados: rabdomiólisis.

Hígado riñón:

·      Común: aumento de enzimas hepáticas (ALT/AST).

·      Poco común: aumento de bilirrubina aumento de creatinina sérica.

·      Muy raros: reacciones hepáticas, como hepatitis; insuficiencia renal aguda (por ejemplo debida a nefritis intersticial).

Sangre:

·      Poco comunes: eosinofilia leucopenia.

·      Raros: neutropenia trombocitopenia.

·      Muy raros: agranulocitosis.

·      Casos aislados: anemia hemolítica pancitopenia.

Otros:

·      Comunes: dolor enrojecimiento en el sitio de la infusión y flebitis (aplica sólo en caso de infusión).

·      Poco comunes: astenia sobrecrecimiento micótico y proliferación de otros microorganismos resistentes.

·      Muy raros: neumonitis alérgica fiebre.

Otros efectos indeseables que han sido relacionados con la administración de fluoroquinolonas:

·      Muy raros: síntomas extrapiramidales y otros trastornos de coordinación muscular. Vasculitis por hipersensibilidad. Crisis de porfiria en pacientes con porfiria.

Presentaciones de Sibofix

Sibofix (Antimicrobiano (quinolona))
Sibofix PRESENTACIONES :

Caja con 4, 5, 7, 10 ó 28 tabletas de 500 mg venta al público y/o exportación.

Frasco con 4, 5, 7, 10, 28 ó 100 tabletas de 500 mg venta al público y/o exportación.

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