Acciones - Para qué sirve Redevant

Tratamiento de la hipercolesterolemia

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Principios activos de Redevant

Cada tableta contiene:

Pitavastatina cálcica
   equivalente a ............ 2 o 4 mg

Excipiente, cbp ............ 1 tableta

Pitavastatina es un nuevo inhibidor de la enzima hidroximetilglutaril coenzima A reductasa (HMG-CoA). Es un agente hipolipemiante sintético para administración oral.

Su nombre químico es (+)-Monocalcio bis {(3R, 5S, 6E)-7-[2-ciclopropil-4-(4-fluorofenil)-3-quinolinil] 3,5-dihidroxi-6-heptenoato}, su fórmula empírica es C50H46N2O8F2Ca, con un peso molecular de 880.98 y su fórmula estructural es:

Pitavastatina está disponible en tabletas que contienen 2 y 4 mg de pitavastatina y los siguientes ingredientes inactivos: monohidrato de lactosa, hidroxipropilcelulosa de substitución baja, hipromelosa, metasilicato de aluminio y magnesio, estearato de magnesio, y una capa entérica que contiene los siguientes ingredientes inactivos: hipromelosa, dióxido de titanio, trietil citrato, y silicio anhidro coloidal.

Indicaciones de Redevant

Pitavastatina está indicada para pacientes con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta (incluyendo Fredrickson IIa, IIb; y IV) e hipercolesterolemia heterocigota familiar como adyuvante a la dieta, cuando la respuesta a la dieta y a otros tratamientos no farmacológicos es inadecuada.

Pitavastatina está indicada para pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota como adyuvante a la dieta y a otros agentes hipolipemiantes (por ejemplo, Aféresis de LDL).

Pitavastatina reduce colesterol total (TC), lipoproteína de colesterol de baja densidad (LDL-C), apolipoproteína B (Apo B), y triglicéridos (TG) cuando están elevados, e incrementa la lipoproteína de colesterol de alta densidad (HDL-C).

Posología

Dosis habitual en el adulto: El rango de dosis de pitavastatina en el adulto es de 1 a 4 mg una vez al día, por vía oral, en cualquier momento del día, con o sin alimentos.

La dosis recomendada de inicio es de 2 mg y la dosis máxima es de 4 mg.

Las dosis de inicio y de mantenimiento deben individualizarse de acuerdo con las características del paciente, con el objetivo del tratamiento y con la respuesta al mismo.

Después del inicio o del ajuste de dosis de REDEVANT, los niveles de lípidos deben ser analizados después de 4 semanas y la dosis ajustada en forma apropiada.

Pacientes con insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal moderada (tasa de filtración glomerular de 30 a < 60 ml/min/1.73 m2) y en pacientes con enfermedad renal terminal que están sometidos a hemodiálisis, se debe utilizar una dosis de inicio de pitavastatina de 1 mg diario con una dosis máxima de 2 mg una vez al día. Pitavastatina no debe ser utilizada en pacientes con insuficiencia renal severa (tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1.73 m2) que no estén en hemodiálisis.

Pacientes con insuficiencia hepática: La dosis de pitavastatina debe individualizarse en pacientes con insuficiencia hepática.

Niños: No se ha establecido la seguridad de pitavastatina en niños.

Ancianos: En el anciano aplican las dosis del adulto.

Contraindicaciones

  • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a pitavastatina o a alguno de los componentes de las tabletas de pitavastatina. Reacciones de hipersensibilidad que incluyen erupción cutánea, prurito, y urticaria se han reportado con REDEVANT.
  • Pacientes con enfermedad hepática activa que puede incluir elevaciones persistentes de los niveles de las transaminasas hepáticas.
  • Embarazo, lactancia y mujeres que planean embarazarse.
  • Pacientes que reciben ciclosporina.

Efectos adversos de Redevant

Los siguientes eventos adversos se discuten con mayor detalle en otras secciones de este documento:

  • Rabdomiolisis con mioglobinuria e insuficiencia renal aguda y miopatía (incluyendo miositis) [ver Precauciones generales].
  • Alteración de las enzimas hepáticas [ver Precauciones generales].

De los 4,798 pacientes reclutados en 10 estudios clínicos controlados y en 4 estudios subsecuentes de extensión abiertos, a 3,291 pacientes se les administró pitavastatina 1 a 4 mg diarios. La exposición continua promedio de pitavastatina (1 a 4 mg) fue de 36.7 semanas (media 51.1 semanas). La edad promedio de los pacientes fue de 60.9 años (rango; 18 a 89 años) y la distribución por género fue de 48% hombres y 52% mujeres.

Experiencia en los estudios clínicos: Debido a que los estudios clínicos de pitavastatina fueron realizados en varias poblaciones de estudio, y con diseños diferentes, la frecuencia de eventos adversos en los estudios clínicos no se puede comparar directamente con la de los estudios clínicos de otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa y puede no reflejar la frecuencia de eventos adversos observada en la práctica clínica.

Los eventos adversos reportados en ≥ 2% de los pacientes en estudios clínicos controlados y con mayor o igual frecuencia que placebo se muestran en la Tabla 7. Dichos estudios tuvieron una duración de hasta 12 semanas.

Tabla 7. Eventos adversos reportados en ≥ 2.0% de los pacientes tratados
con pitavastatina y > placebo en estudios controlados a corto plazo

Eventos adversos

Placebo
N= 208

Pitavastatina 1 mg
N=309

Pitavastatina 2 mg
N=951

Pitavastatina 4 mg
N=1540

Dolor de espalda

2.9%

3.9%

1.8%

1.4%

Constipación

1.9%

3.6%

1.5%

2.2%

Diarrea

1.9%

2.6%

1.5%

1.9%

Mialgia

1.4%

1.9%

2.8%

3.1%

Dolor en extremidad

1.9%

2.3%

0.6%

0.9%

Término preferido de evento adverso de acuerdo al MedDRA.

Otros eventos adversos reportados en los estudios clínicos fueron artralgia, cefalea, influenza, y nasofaringitis.

En los estudios clínicos controlados y en sus extensiones abiertas, 3.9% (1 mg), 3.3% (2 mg), y 3.7% (4 mg) de los pacientes tratados con pitavastatina fueron discontinuados debido a eventos adversos. Los eventos adversos más frecuentes que llevaron a la discontinuación del tratamiento fueron: incremento de creatina fosfocinasa (0.6% con 4 mg) y mialgia (0.5% con 4 mg).

También se han reportado con pitavastatina reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupción cutánea, prurito, y urticaria.

Presentaciones de Redevant

Redevant

Caja con 7 ,14 y 28 tabletas de 2 mg.

Caja con 7.14 y 28 tabletas de 4 mg.

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