Acciones - Para qué sirve Ovestin

Tratamiento hormonal de reemplazo en la perimenopausia

Principios activos de Ovestin

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION :

Cada tableta contiene:

Estriol................................ 2 mg

Excipiente cbp.............. 1 tableta

Indicaciones de Ovestin

INDICACIONES TERAPEUTICAS :

Para la deficiencia estrogénica asociada a la menopausia.

·      Terapia de reemplazo hormonal (THR) para los síntomas de deficiencia estrogénica en mujeres posmenopáusicas.

·      Infertilidad debida a hostilidad cervical.

·      Tratamiento pre y postoperatorio en mujeres posmenopáusicas sometidas a cirugía vaginal.

·      Ayuda diagnóstica en el caso de un frotis cervical atrófico dudoso.

Posología

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION :

Para el tratamiento de los síntomas de deficiencia estrogénica: 4 a 8 mg/día durante las primeras semanas, seguida por una reducción gradual. Se deberá utilizar la dosis mínima efectiva. En el caso de tratamiento a largo plazo en mujeres con útero intacto se recomienda monitoreo del endometrio o, alternativamente, el uso concomitante de un progestágeno (ver Precauciones especiales).

Para infertilidad debida a hostilidad cervical: Por lo general 1 a 2 mg/día los días 6 a 15 del ciclo menstrual. Sin embargo, en algunas pacientes las dosis de sólo 1 mg/día son suficientes, mientras que otras pueden necesitar hasta 8 mg/día. Por lo tanto, la dosis deberá ser aumentada cada mes hasta lograr un efecto óptimo sobre el moco cervical.

Como tratamiento pre y postoperatorio en mujeres posmenopáusicas sometidas a cirugía vaginal: 4 a 8 mg/día durante las 2 semanas previas a la cirugía; 1 a 2 mg/día durante las 2 semanas posteriores a la cirugía.

Como ayuda diagnóstica en el caso de un frotis cervical atrófico dudoso: 2 a 4 mg/día por medio durante 7 días antes de la obtención del próximo frotis.

La dosis que se omita deberá ser administrada tan pronto se lo recuerde, a menos que hayan transcurrido más de 12 horas. En este último caso, deberá saltear la dosis omitida y administrar la próxima dosis a la hora normal.

Las tabletas deberán ser ingeridas con agua u otra bebida, preferentemente a la misma hora todos los días.

Es importante que la dosis diaria total se ingiera en una sola toma (ver Precauciones especiales).

Para iniciar y continuar el tratamiento de los síntomas posmenopáusicos, se deberá utilizar la dosis efectiva mínima durante el período más corto (ver Precauciones especiales).

En mujeres que no reciben THR o en mujeres que cambian de un producto de THR combinado continuo, el tratamiento con OVESTIN puede ser iniciado cualquier día. Las mujeres que cambian de un régimen cíclico de THR deberán comenzar el tratamiento con OVESTIN una semana después de finalizado el ciclo.

Vía de administración: Oral.

Contraindicaciones

CONTRAINDICACIONES :

·      Conocimiento, antecedentes o sospecha de cáncer de mama.

·      Conocimiento o sospecha de tumores malignos estrógeno-dependientes (por ejemplo, cáncer de endometrio).

·      Sangrado genital no diagnosticado.

·      Hiperplasia endometrial no tratada.

·      Antecedentes de tromboembolismo venoso (trombosis de venas profundas, embolismo pulmonar) idiopático o presencia de tromboembolismo venoso.

·      Enfermedad tromboembólica arterial (por ejemplo, angina, infarto de miocardio) activa o reciente.

·      Enfermedad hepática aguda, o antecedentes de enfermedad hepática mientras no se normalicen las pruebas de la función hepática.

·      Hipersensibilidad conocida a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes.

·      Porfiria.

·      Problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa; deficiencia de lactasa de Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa.

Efectos adversos de Ovestin

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS :

A partir de la literatura y del monitoreo de vigilancia de la seguridad, se informaron las siguientes reacciones adversas:

Clase sistema órgano

Reacciones adversas

Trastornos del aparato reproductor y mamarios

Molestia y dolor en las mamas
Manchado posmenopáusico
Secreción cervical

Trastornos gastrointestinales

Nauseas

Trastornos metabólicos y nutricionales

Retención de líquidos

MedDRA versión 9.1

Estas reacciones adversas usualmente son transitorias, pero también pueden ser indicio de una dosis demasiado elevada.

Se han informado otras reacciones adversas asociadas con el tratamiento con estrógeno-progestágeno. En ausencia de datos, se desconoce si OVESTIN es diferente en este sentido.

·      Neoplasias estrógeno-dependientes benignas y malignas, por ejemplo, cáncer de endometrio y cáncer de mama. Para más información ver Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales de uso.

·      El tromboembolismo venoso, es decir trombosis de venas profundas en miembros inferiores y en pelvis, y embolismo pulmonar, es más frecuente en usuarias de THR que en no usuarias. En ausencia de datos, se desconoce si OVESTIN es diferente en este sentido. Para más información ver Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales de uso.

·      Infarto de miocardio y stroke.

·      Enfermedad de la vesícula biliar.

·      Trastornos cutáneos y subcutáneos, cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular.

·      Demencia probable (ver Precauciones generales).

Cáncer de mama: De acuerdo con la evidencia de una gran cantidad de estudios epidemiológicos y un estudio aleatorizado, controlado con placebo, la Iniciativa de Salud para las Mujeres (WHI), el riesgo general de cáncer de mama aumenta con la mayor duración del tratamiento con THR en usuarias actuales o recientes de THR.

Para la THR con estrógeno solo, los estimados del riesgo relativo (RR) de un reanálisis de datos originales de 51 estudios epidemiológicos (en los cuales >80% del uso de THR correspondía a THR con estrógeno solo) y del Estudio del Millón de Mujeres (MWS) epidemiológico son similares, 1,35 (IC de 95%: 1,21 a 1,49) y 1,30 (IC de 95%: 1,21 a 1,40), respectivamente.

Para THR combinada con estrógeno más progestágeno, varios estudios epidemiológicos han informado un riesgo general de cáncer de mama superior al de los estrógenos solos.

El MWS informó que, en comparación con quienes nunca utilizaron THR, el uso de diferentes tipos de THR con estrógeno-progestágeno combinados estaba asociado con riesgo de cáncer de mama (RR = 2,00, IC de 95%: 1,88 a 2,12) superior al del uso de estrógenos solos (RR = 1,30, IC de 95%: 1,21 a 1,40) o al uso de tibolona (RR= 1,45; IC de 95%: 1,25 a 1,68).

El estudio WHI informó un riesgo estimado de 1,24 (IC de 95%: 1,01 a 1,54) después de 5,6 años de uso de THR con estrógeno-progestágeno combinados (CEE + MPA) en todas las usuarias, en comparación con placebo.

A continuación se presentan los riesgos absolutos calculados a partir de los estudios MWS y WHI:

De la incidencia promedio conocida de cáncer de mama en los países desarrollados, el MWS estimó que:

·      Para las mujeres que no utilizan THR, se espera que alrededor de 32 cada 1,000 tengan un diagnóstico de cáncer de mama entre los 50 y 64 años de edad.

·      Cada 1,000 usuarias actuales o recientes de THR, la cantidad de casos adicionales durante el período correspondiente será

·      Para usuarias de terapia de reemplazo con estrógeno solo
— entre 0 y 3 (mejor estimado = 1,5) para 5 años de uso
— entre 3 y 7 (mejor estimado = 5) para 10 años de uso.

·      Para usuarias de THR con estrógeno-progestágeno combinados,
— entre 5 y 7 (mejor estimado = 6) para 5 años de uso
— entre 18 y 20 (mejor estimado = 19) para 10 años de uso.

El estudio WHI estimó que después de 5,6 años de seguimiento de mujeres de 50 y 79 años de edad, 8 casos adicionales de cáncer de mama invasivo se deberían a THR con estrógenos-progestágenos combinados (CEE + MPA) cada 10,000 mujeres años.

De acuerdo con los cálculos de los datos del estudio, se estima que:

·      Cada 1,000 mujeres del grupo tratado con placebo,
— Se diagnosticarían alrededor de 16 casos de cáncer de mama invasivo en 5 años.

·      Cada 1,000 mujeres que utilizaron THR con estrógeno-progestágeno combinados (CEE + MPA), la cantidad de casos adicionales sería
— entre 0 y 9 (mejor estimado = 4) para 5 años de uso.

La cantidad de casos adicionales de cáncer de mama en mujeres que utilizan THR es muy similar para las mujeres que inician la THR independientemente de la edad en que comienzan a utilizarla (entre 45 a 65 años de edad) (ver Precauciones generales).

Presentaciones de Ovestin

Ovestin PRESENTACIONES :

Caja con 30 tabletas de 2 mg.

Tabletas ranuradas redondas, chatas, de color blanco, con bordes biselados. Las tabletas tienen grabado “Organon” en una cara y en la otra “DG” arriba y 8 debajo de la ranura.


Ovestin PRESENTACIONES :

Caja con 15 óvulos.


Ovestin PRESENTACIONES :

Caja con 1 tubo con 15 g.

OVESTIN Crema se presenta en tubos de aluminio colapsible de 15 g. Los tubos vienen con tapa de polietileno a rosca.

El aplicador está compuesto de un cilindro de estireno acrilonitrilo y un émbolo de polietileno.

Cada tubo está envasado, junto con un aplicador, en una caja de cartón.

Crema, masa homogénea, suave, blanca a casi blanca, de consistencia cremosa.

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