Acciones - Para qué sirve Nordiol

Anticonceptivo oral

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Principios activos de Nordiol

Cada gragea contiene:

Levonorgestrel ......... 0.25 mg

Etinilestradiol ........... 0.05 mg

Excipiente, cbp ........ 1 gragea

Indicaciones de Nordiol

Prevención del embarazo.

Posología

Como tomar NORDIOL: Las grageas deben ser ingeridas en el orden indicado en el envase, diariamente y alrededor de la misma hora. Debe tomarse una gragea diariamente por 21 días consecutivos. Cada envase subsecuente se inicia después de un intervalo de 7 días de descanso. El sangrado por supresión usualmente inicia en el 2o ó 3er día después de la toma de la última gragea y podría no haber terminado para cuando el siguiente envase deba iniciarse.

Como iniciar NORDIOL: Sin uso previo de otro anticonceptivo hormonal (en el último mes).

Las grageas deberán iniciarse el primer día del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual).

Cambio a partir de otro AOC: La mujer deberá empezar con NORDIOL preferentemente: al día siguiente de la última gragea del anticonceptivo previo; o a más tardar, al día siguiente del correspondiente período libre de grageas o de las grageas inactivas de su anticonceptivo previo.

Cambio de un método con progestina sóla (minipíldora, inyección, implante): La mujer puede cambiar a partir de cualquier día de la progestina sola y deberá empezar con el NORDIOL al siguiente día.

Deberá empezar NORDIOL el día que remuevan el implante o, si está empleando un inyectable, el día en que la siguiente inyección debiera aplicarse. En todas esta situaciones, se aconseja que use adicionalmente un método de refuerzo no hormonal durante los primeros 7 días de la toma de NORDIOL.

Posterior a un aborto del primer trimestre: La mujer puede iniciar NORDIOL inmediatamente. No son necesarias medidas anticonceptivas adicionales.

Posterior a un parto o aborto del segundo trimestre: Dado que el período postparto inmediato se asocia con un incremento en el riesgo de tromboembolias, no deberá iniciarse el uso de anticonceptivos antes de 28 días posteriores al parto en las mujeres no lactando o después de un aborto en el segundo trimestre. Debe aconsejarse a la mujer que emplee un método de refuerzo no hormonal adicional durante los primeros 7 días de la toma de NORDIOL. Sin embargo, si ya ha ocurrido el coito, debe descartarse un embarazo antes del inicio del uso de los anticonceptivos o deberá esperar a su primer período menstrual (ver Advertencias, tromboembolismo y Embarazo y lactancia).

Manejo de grageas omitidas: La protección anticonceptiva puede disminuir si se omiten las grageas activas y particularmente, si éstas prolongan el intervalo de descanso.

Si se omite una gragea de NORDIOL pero el tiempo transcurrido es menor a 12 horas, ésta deberá tomarse tan pronto como se recuerde. Las grageas subsecuentes deben de tomarse a la hora habitual.

Si se omite una gragea de NORDIOL y el tiempo trascurrido es mayor a 12 horas o, si se omite más de una gragea de NORDIOL, la protección anticonceptiva puede reducirse. La última gragea omitida debe tomarse tan pronto como se recuerde, aunque esto signifique tomar 2 grageas en un día. Las subsecuentes grageas deben administrarse a la hora habitual. Adicionalmente, deberá utilizarse un método anticonceptivo no hormonal de apoyo durante los siguientes 7 días.

Si los 7 días donde se requiere un método anticonceptivo de apoyo no hormonal, van más allá de la última gragea de envase de NORDIOL, el siguiente envase deberá iniciarse tan pronto como el envase actual se termine, no debiendo existir interrupción alguna entre los envases. Esto previene una suspensión prolongada en la toma de grageas que pudiera incrementar el riesgo de una ovulación de escape. Probablemente el sangrado por supresión se presente hasta el final del segundo envase, se puede presentar un manchado o sangrado irruptivo durante la toma del medicamento. Si el sangrado por supresión no se presenta al término del segundo envase, se deberá descartar la posibilidad de embarazo antes de reanudar la toma del NORDIOL.

Las siguientes instrucciones son una alternativa en el manejo de grageas omitidas:

Si se omite una gragea de NORDIOL se deberá tomar tan pronto como se recuerde; las subsecuentes grageas deben tomarse a la hora habitual.

Si se omiten dos grageas seguidas en la primera o segunda semana del envase de NORDIOL, se deberán tomar 2 grageas en el día en que se recordó y 2 grageas al día siguiente. Las subsecuentes grageas deben de administrarse a la hora habitual. Adicionalmente, deberá utilizarse un método anticonceptivo no hormonal durante los siguientes 7 días de la omisión.

Si se omiten dos grageas en la tercera semana del envase o tres o más de la semana 1 a la 3, se deberá realizar lo siguiente: a) las usuarias que comenzaron el primer día, deberán tirar el resto del envase y comenzar uno nuevo el mismo día; b) usuarias que iniciaron el domingo, deberán tomar una gragea hasta el otro domingo, este día se deberá desechar el resto del envase y comenzar uno nuevo el mismo día. Adicionalmente, un método anticonceptivo no hormonal debe utilizarse durante los siguientes 7 días posteriores a la omisión de las grageas. Puede no haber un sangrado por supresión sino hasta el término del segundo envase. Si no se presenta un sangrado por supresión al término del segundo envase, deberá descartarse la posibilidad de un embarazo antes de reanudar con el siguiente envase.

Recomendaciones en caso de vomito: Si el vómito se presenta dentro de las 4 horas subsiguientes a la toma de una gragea, la absorción puede ser incompleta. En tal caso, se recomienda seguir las instrucciones de manejo de grageas omitidas. La mujer deberá tomar la(s) gragea(s) extra(s) necesaria(s) de otro envase de NORDIOL.

Como retrasar un periodo: Para retrasar un período, la mujer deberá continuar con otro envase de NORDIOL sin tomar el intervalo de descanso de 7 días. La extensión puede prolongase tanto como se desee hasta el final del segundo envase. Durante la extensión, la mujer puede experimentar sangrado espontáneo o manchado. La ingesta regular de NORDIOL se reinicia después de los 7 días de descanso.

Contraindicaciones

Los AOCs no deberán usarse en mujeres con:

  • Antecedentes o presencia de trombosis venosa profunda.
  • Antecedentes o presencia de tromboembolia.
  • Enfermedad cerebrovascular o enfermedad arterial coronaria.
  • Valvulopatía trombogénica.
  • Alteraciones trombogénicas rítmicas.
  • Alteraciones hereditarias o adquiridas.
  • Dolor de cabeza con síntomas focales neurológicos, tales como aura.
  • Diabetes con compromiso vascular.
  • Hipertensión no controlada.
  • Sospecha o diagnóstico de cáncer de mama o de otra neoplasia estrógeno-dependiente.
  • Adenomas o carcinomas hepáticos; enfermedad hepática activa hasta que el funcionamiento no retorne a niveles normales.
  • Sangrados vaginales no diagnosticados.
  • Sospecha o diagnóstico de embarazo.
  • Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de NORDIOL.

Efectos adversos de Nordiol

El uso de AOCs se ha asociado con:

- Incremento en el riesgo de eventos de trombosis arterial y venosa y tromboembolias incluyendo infarto al miocardio, apoplejía, trombosis venosa y embolia pulmonar.

- Incremento en el riesgo de neoplasia cervical intraepitelial y cáncer cervical.

- Incremento en el riesgo de diagnóstico de cáncer de mama.

- Ver Advertencias y Precauciones generales.

Clase órgano
o sistema

Reacción adversa

Infecciones e infestaciones

Frecuentes

Vaginitis, incluyendo candidiasis

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas

Muy raras

Adenomas hepáticos; carcinomas hepatocelulares

Trastornos del sistema inmune

Rara

Reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluyendo casos muy raros de urticaria, angioedema, y reacciones severas con síntomas respiratorios y circulatorios

Muy raras

Exacerbación del lupus eritematoso sistémico

Trastornos de la nutrición y metabolismo

Poco frecuentes

Cambios en el apetito (aumento o disminución)

Raros

Intolerancia a la glucosa

Muy raros

Exacerbación de la porfiria

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes

Cambios en el humor, incluyendo depresión; cambios en la libido

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes

Dolor de cabeza, incluyendo migrañas

Frecuentes

Nerviosismos; vértigo

Muy raros

Exacerbación de la corea

Trastornos oculares

Raros

Intolerancia a los lentes de contacto

Muy raros

Neuritis óptica; trombosis vascular retineana

Trastornos vasculares

Muy raros

Agravación de las venas varicosas

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes

Náusea; vómito; dolor abdominal

Poco frecuentes

Calambres abdominales; distensión abdominal

Muy raros

Pancreatitis

Trastornos hepato-biliares

Raros

Ictericia colestática

Muy raros

Trastornos de la vesícula biliar, incluyendo litiasis

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

Frecuente

Acné

Poco frecuentes

Rash; cloasma (melasma), que puede persistir; hirsutismo; alopecia

Raros

Eritema nodoso

Muy raros

Eritema multiforme

Trastornos renales y urinarios

Muy raros

Síndrome urémico hemolítico

Trastornos del sistema reproductor y mamario

Muy frecuente

Sangrado/manchado espontáneo

Frecuente

Mastalgia; sensibilidad; aumento; agrandamiento, secreción mamaria; dismenorrea; cambios en el flujo menstrual; cambios en el ectropión cervical y secreción; amenorrea

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración

Frecuentes

Retención de líquidos/edema

Investigaciones

Cambios en peso (aumento o disminución)

Frecuentes

Poco frecuentes

Aumentos en la presión sanguínea; cambios en los niveles séricos de lípidos, incluyendo hipertrigliceridemia

Raros

Disminución en los niveles séricos de folatos

La neuritis óptica puede ocasionar una pérdida parcial o completa de la visión.

Los AOCs pueden agravar las enfermedades de vesícula biliar existentes y pueden acelerar el desarrollo de estas enfermedades en mujeres previamente asintomáticas.

Los niveles de folatos séricos puede disminuirse por la terapia con AOCs.

Presentaciones de Nordiol

Nordiol Envase calendario con 21 grageas, cada una de las cuales contiene 0.05 mg de etinilestradiol y 0.25 mg de levonorgestrel.

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