Nexavar (Tratamiento del cáncer renal y hepático)

Acciones - Para qué sirve Nexavar

Tratamiento del cáncer renal y hepático

Principios activos de Nexavar

Cada comprimido recubierto contiene:

Tosilato de sorafenib
   equivalente a ......... 200 mg
   de sorafenib

Excipiente, cbp .......... 1 comprimido recubierto

Indicaciones de Nexavar

Posología

La dosis diaria recomendada es 400 mg (2 comprimidos recubiertos de NEXAVAR de 200 mg) dos veces al día.

NEXAVAR puede ser ingerido con alimentos (con un contenido moderado en grasa) o sin alimentos.

Vía de administración: Oral. Ingerir los comprimidos enteros con un vaso de agua (250 ml).

Duración del tratamiento: El tratamiento con NEXAVAR deberá continuar mientras que el paciente se beneficie clínicamente con el fármaco o hasta que se manifieste toxicidad no aceptable.

Ajuste de dosis y recomendaciones especiales durante el monitoreo: El control en caso de sospecha de reacciones adversas del fármaco puede requerir la interrupción temporal y/o reducción de la dosis durante el tratamiento con NEXAVAR. Cuando la reducción de dosis sea necesaria, la dosis de NEXAVAR puede ser reducida a 200 mg al día (1 comprimidos recubiertos de 200 mg) (ver Precauciones generales).

Poblaciones especiales:

Niños: La eficacia y seguridad de NEXAVAR en pacientes pediátricos no han sido establecidas.

Adultos mayores (mayores a 65 años), género y peso corporal: No se requiere ajuste de dosis con base en la edad, género o peso corporal del paciente.

Insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración hepática leve Child-Pugh A y B. No se ha estudiado el uso de sorafenib en pacientes con alteración hepática severa Child-Pugh C (ver Farmacocinética y farmacodinamia, Insuficiencia hepática).

Insuficiencia renal: No se requiere ajuste dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. El uso de sorafenib no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal severa o en pacientes sometidos a diálisis (ver Farmacocinética y farmacodinamia - Insuficiencia renal).

Se recomienda el monitoreo del balance de líquidos y electrolitos en pacientes con riesgo de alteración de la función renal.

Contraindicaciones

NEXAVAR está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad severa conocida o sospechada a sorafenib o cualquiera de los componentes de la formulación.

Efectos adversos de Nexavar

Los datos descritos en estos apartados reflejan la exposición a NEXAVAR de 748 pacientes que participaron en estudios controlados con placebo sobre el carcinoma hepatocelular (n=297) o el carcinoma avanzado de células renales (n=451).

Las reacciones adversas más frecuentes (> 20%) entre los pacientes con carcinoma hepatocelular o carcinoma de células renales, que se consideraron relacionadas con NEXAVAR, comprenden fatiga, pérdida de peso, erupción o descamación, reacción cutánea en manos y pies, alopecia, diarrea, anorexia, náusea y dolor abdominal.

Como los ensayos clínicos se llevaron acabo en condiciones muy diversas, las tasas de las reacciones adversas observadas con un medicamento no se pueden comparar directamente con las descritas en los ensayos clínicos con otro medicamento diferente y quizá no reflejan las tasas halladas en la práctica clínica.

Reacciones adversas en el estudio sobre el carcinoma hepatocelular (CHC) 100554: En la tabla 1a se ilustra el porcentaje de pacientes con carcinoma hepatocelular del estudio 100554 que experimentaron eventos adversos, si estos habían afectado como mínimo al 10% de los pacientes y alcanzado una tasa mayor en el grupo de NEXAVAR que en el del placebo. Un 39% de los pacientes del grupo de NEXAVAR manifestó eventos adversos de grado CTCAE 3, frente al 24% de los del grupo del placebo, 6% de los pacientes tratados con NEXAVAR sufrió eventos adversos de grado CTCAE 4 frente al 8% de los tratados con el placebo.

Tabla 1a: Eventos adversos descritos en por lo menos 10% de los pacientes, cuya frecuencia resultó mayor en el grupo de NEXAVAR que en el del placebo. Estudio 100554 (CHC)

Eventos adversos
NCI-CTCAE v3.0
Categoría/Término

NEXAVAR N = 297

Placebo N = 302

Todos los grados
(%)

Grado 3
(%)

Grado 4
(%)

Todos los
grados
(%)

Grado 3
(%)

Grado 4
(%)

Cualquier evento

98

39

6

96

24

8

Síntomas constitucionales

Fatiga

46

9

1

45

12

2

Pérdida de peso

30

2

0

10

1

0

Dermatología/ piel

Erupción / descamación

19

1

0

14

0

0

Prurito

14

< 1

0

11

< 1

0

Reacción cutánea palmo-plantar

21

8

0

3

< 1

0

Piel seca

10

0

0

6

0

0

Alopecia

14

0

0

2

0

0

Síntomas gastrointestinales

Diarrea

55

10

< 1

25

2

0

Anorexia

29

3

0

18

3

<1

Náusea

24

1

0

20

3

0

Vómito

15

2

0

11

2

0

Estreñimiento

14

0

0

10

0

0

Hepatobiliar/páncreas

Disfunción hepática

11

2

1

8

2

1

Dolor

Dolor abdominal

31

9

0

26

5

1

La tasa de ascitis en el  estudio 100554 (HCC) resultó similar en los grupos de NEXAVAR y del placebo.

Un 9% de los pacientes tratados con NEXAVAR sufrió hipertensión, frente a 4% de los pacientes tratados con placebo. La hipertensión de grado CTCAE 3 afectó a 4% de los  pacientes tratados con NEXAVAR frente a 1% de los tratados con el placebo. Ningún paciente de ninguno de los grupos presentó eventos de grado CTCAE 4.

Un 20% de los pacientes del grupo del placebo y 18% de los tratados con NEXAVAR presentaron hemorragia/sangrado. Las tasas de hemorragia de grados CTCAE 3 y 4 también resultaron mayores en el grupo del placebo (grado CTCAE 3: 5% con placebo y 3% con NEXAVAR y grado CTCAE 4: 4% con placebo y 2% con NEXAVAR). Un 4% de los miembros del grupo placebo sufrieron hemorragia por varices esofágicas frente a 2.4% de los tratados con NEXAVAR.

Un 2.6% de los pacientes del grupo del placebo y 0.3% de los del grupo de NEXAVAR presentaron insuficiencia renal.

Reacciones adversas en el estudio sobre el carcinoma de células renales (CCR) 11213: La tabla 2a ilustra el porcentaje de pacientes con carcinoma de células renales del estudio 11213 que experimentó eventos adversos, si éstos habían afectado como mínimo a 10% de los pacientes y alcanzado una tasa mayor en el grupo de NEXAVAR que en el del placebo. Un 31% de los pacientes tratados con NEXAVAR sufrió eventos de grado CTCAE 3, frente a 22% de los tratados con el placebo. Un 7% de los pacientes tratados con NEXAVAR manifestó eventos adversos de grado CTCAE 4, frente a 6% de los miembros del grupo del placebo.

Tabla 2a: Eventos adversos emergentes del tratamiento reportado en al menos 10% de los pacientes tratados con NEXAVAR, Estudio 11213

Eventos adversos
NCI-CCTAA v3.0
Categoría/Término

NEXAVAR N = 451

Placebo N = 451

Todos
los
grados
(%)

Grado 3
(%)

Grado 4
(%)

Todos los
grados
(%)

Grado 3
(%)

Grado 4
(%)

Cualquier evento

95

31

7

86

22

6

Cardiovascular, general

Hipertensión

17

3

< 1

2

< 1

0

Síntomas constitucionales

Fatiga

37

5

< 1

28

3

< 1

Pérdida de peso

10

< 1

0

6

0

0

Dermatología/piel

Exantema / descamación

40

< 1

0

16

< 1

0

Reacción cutánea palmo-plantar

30

6

0

7

0

0

Alopecia

27

< 1

0

3

0

0

Prurito

19

< 1

0

6

0

0

Piel seca

11

0

0

4

0

0

Síntomas gastrointestinales

Diarrea

43

2

0

13

< 1

0

Náusea

23

< 1

0

19

< 1

0

Anorexia

16

< 1

0

13

1

0

Vómito

16

< 1

0

12

1

0

Estreñimiento

15

< 1

0

11

< 1

0

Hemorragia / sangrado

Hemorragia (Cualquier sitio)

15

2

0

8

1

< 1

Neurología

Neuropatía sensorial

13

< 1

0

6

< 1

0

Dolor

Dolor abdominal

11

2

0

9

2

0

Dolor articular

10

2

0

6

< 1

0

Cefalea

10

< 1

0

6

< 1

0

Pulmonar

Disnea

14

3

< 1

12

2

< 1

Datos adicionales procedentes de múltiples estudios clínicos: En los ensayos clínicos con NEXAVAR ocurrieron los siguientes eventos adversos y anomalías de laboratorio adicionales relacionados con el medicamentos (muy frecuentes: 10% o más; frecuentes: entre 1% y menos del 10%; poco frecuentes: entre 0.1% y menos del 1%):

  • Cardiovascular: Poco frecuente: crisis hipertensiva, isquemia y/o infarto de miocardio.
  • Insuficiencia cardiaca congestiva: En los estudios clínicos patrocinados por la empresa, la insuficiencia cardiaca congestiva se informó como un evento adverso en 1,9% de los pacientes tratados con sorafenib (N = 2276). En el estudio 11213 (CCR), los eventos adversos compatibles con insuficiencia cardiaca congestiva se reportaron 1,7% de los tratados con sorafenib y 0,7% de los que recibieron placebo. En el estudio 100554 (HCC), 0,99% de los tratados con sorafenib y en 1,1% de los que recibieron placebo notificaron estos eventos.
  • Dermatológicas: Muy frecuente: eritema. Frecuente: dermatitis exfoliativa, acné, enrojecimiento. Poco frecuente: foliculitis, eczema, eritema multiforme querato-acantoma/carcinoma dérmico de células escamosas y Síndrome de Stevens-Johnson.
  • Digestivo: Muy frecuente: incremento de lipasa, incremento de amilasa. Frecuente: mucositis, estomatitis (incluyendo resequedad en la boca y glosodinia), dispepsia, disfagia. Poco frecuente: pancreatitis, reflujo gastrointestinal, gastritis, perforación intestinal. La elevación de lipasa es muy frecuente (41% ver abajo); un diagnóstico de pancreatitis no se deberá basar únicamente en resultados anormales a las pruebas de laboratorio.
  • Alteraciones generales: Muy frecuente: hemorragia (incluyendo hemorragia gastrointestinal y del tracto respiratorio y en casos poco frecuentes hemorragia cerebral), astenia, dolor (incluyendo dolor en la boca, huesos y dolor tumoral) Frecuente: disminución del apetito, síntomas similares al resfriado común, pirexia. Poco frecuente: Infección.
  • Hematología: Muy frecuente: leucopenia, linfopenia. Frecuente: anemia, neutropenia, trombocitopenia. Poco frecuente: Índice Internacional Normalizado (INR, Internacional Normalizad Ratio) anormal.
  • Hipersensibilidad: Poco frecuente: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo reacciones cutáneas y urticaria).
  • Metabólico y nutricional: Muy frecuente: hipofosfatemia. Frecuente: incremento transitorio de transaminasas. Poco frecuente: deshidratación, hiponatremia, incremento transitorio en fosfatasa alcalina, incremento de bilirrubina (incluyendo ictericia), hipotiroidismo, colecistitis y colangitis.
  • Músculo-esquelético: Frecuente: artralgia, mialgia.
  • Sistema nervioso y psiquiátricas: Frecuente: depresión. Poco frecuente: tinnitus, leucoencefalopatía posterior reversible.
  • Reproducción: Frecuente: disfunción eréctil. Poco frecuente: ginecomastia.
  • Respiratorio: Frecuente: ronquera. Poco frecuente: rinorrea, enfermedad pulmonar intersticial, como evento.

Estos eventos pueden amenazar la vida con resultado fatal.

Adicionalmente, los siguientes eventos adversos de significancia clínica fueron reportados infrecuentemente durante los estudios clínicos con NEXAVAR: evento isquémico transitorio, arritmia y tromboembolismo. Para estos eventos, la relación causal con NEXAVAR no ha sido establecida.

Un ensayo controlado, aleatorio, comparativo, de seguridad y eficacia de carboplatino y paclitaxel más o menos sorafenib en pacientes con quimioterapia Etapa IIIB-IV  de cáncer de pulmón-de células no pequeñas (CPNM por sus siglas en inglés) se interrumpió de forma anticipada, cuando el Comité de Supervisión de Datos independiente concluyó que el estudio no cumplía con sus objetivos principales de evaluación de la mejora de la supervivencia global. Los eventos de seguridad fueron generalmente consecuentes con los previamente reportados. Sin embargo, se observó una mayor mortalidad en el subgrupo de pacientes con carcinoma epidermoide de pulmón tratados con sorafenib, carboplatino y paclitaxel frente a aquellos tratados con carboplatino y paclitaxel solo (Factor de Riesgo 1,81, IC 95% 1.19-2.74). No se identificó una causa definitiva para este hallazgo.

Presentaciones de Nexavar

Nexavar (Tratamiento del cáncer renal y hepático)
Nexavar

Caja de cartón con 28, 56 y 112 comprimidos recubiertos de 200 mg en envase de burbuja de polipropileno (blister).

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