Nebido - Prospecto, efectos adversos, preguntas frecuentes

Todo acerca de Nebido

Acciones - Para qué sirve Nebido

Tratamiento del hipogonadismo masculino primario y secundario

Principios activos de Nebido

Cada ampolleta de solución inyectable contiene:

Undecanoato de testosterona ............ 1,000 mg
   equivalente a ............................... 631.5 mg
   de testosterona
   (250 mg de undecanoato de testosterona/ml)

Vehículo, cbp .................................. 4 ml

 

Indicaciones de Nebido

Reemplazo de testosterona en el hipogonadismo masculino primario y secundario.

Posología

NEBIDO (una ampolleta corresponde a 1,000 mg de undecanoato de testosterona) se inyecta cada 10 a 14 semanas. Las inyecciones administradas con esta frecuencia permiten mantener niveles suficientes de testosterona sin producir acumulación.

Las inyecciones deben administrarse muy lentamente. NEBIDO se administra estrictamente en inyección intramuscular. Debe prestarse una atención especial para evitar la inyección intravasal.

Comienzo del tratamiento: Deben medirse los niveles séricos de testosterona antes de comenzar el tratamiento. El primer intervalo entre inyecciones puede reducirse a un mínimo de 6 semanas. Con esta dosis de carga, los niveles en estado de equilibrio se alcanzan rápidamente.

Individualización del tratamiento: Se aconseja medir los niveles séricos de testosterona, ocasionalmente, al final de un intervalo entre inyecciones. Unos niveles séricos inferiores a los límites normales indican que es necesario acortar el intervalo entre inyecciones. En caso de niveles séricos elevados, se considerará ampliar el intervalo entre inyecciones. El intervalo entre inyecciones se mantendrá dentro del rango recomendado de 10 a 14 semanas.

 

Contraindicaciones

NEBIDO no debe emplearse en presencia de carcinoma de próstata ni de carcinoma de mama masculino dependientes de andrógenos; hipercalcemia que acompaña a los tumores malignos; tumores hepáticos antiguos o actuales; hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

El uso de NEBIDO está contraindicado en las mujeres.

 

Efectos adversos de Nebido

Para eventos adversos asociados con el uso de andrógenos ver Precauciones generales.

Los eventos adversos más frecuentes presentados en personas bajo tratamiento con NEBIDO son: acné y dolor en el sitio de administración.

En la tabla 1 se muestran los eventos adversos clasificados según el órgano afectado. Las frecuencias están basadas en los resultados de los estudios clínicos. Los eventos adversos fueron recopilados de 6 estudios clínicos (N = 422) y se considera que presuntamente están relacionados con NEBIDO:

Tabla 1. Eventos adversos de los estudios clínicos, N = 422 (100%)

Clasificación del sistema afectado

Común

(≥ 1/100 y < 1/10)

Poco común

(≥ 1/1,000 y < 1/100)

Alteraciones en la sangre y en el sistema linfático

Policalcemia

Incremento del hematócrito

Incremento en la cuenta de células rojas

Incremento en hemoglobina

Alteraciones del sistema immune

Hipersensibilidad

Alteraciones del metabolismo y la nutrición

Incremento de peso

Aumento en el apetito

Aumento de hemoglobina glucosilada

Hipercolesterolemia

Incremento de triglicéridos en sangre

Incremento de colesterol en sangre

Alteraciones psiquiátricas

Depresión

Desorden emocional

Insomnio

Agitación

Agresión

Irritabilidad

Alteraciones del sistema nervioso

Dolor de cabeza

Migraña

Temblores

Alteraciones vasculares

Bochornos

Alteraciones cardiovasculares

Hipertensión

Incremento de la presión arterial

Mareos

Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastinales

Bronquitis

Sinusitis

Resfriado

Disnea

Ronquidos

Afonía

Alteraciones gastrointestinales

Diarrea

Náusea

Alteraciones hepatobiliares

Alteración de la función hepática

Incremento de las aspartato aminotransferasas

Alteraciones de la piel y subcutáneas

Acné

Alopecia

Eritema

Rash

Rash papular

Prurito

Piel seca

Alteraciones musculosqueléticas y de tejido conectivo

Artralgia

Dolor en extremidades

Espasmos musculares

Contracciones musculares

Mialgia

Rigidez musculosquelética

Incremento de la creatinina fosfocinasa en sangre

Alteraciones renales y urinarias

Disminución del flujo urinario

Retención urinaria

Alteraciones de las vías urinarias

Nicturia

Disuria

Alteraciones en el sistema reproductivo y mamas

Aumento de los antígenos específicos de próstata

Alteraciones en próstata

Hiperplasia benigna prostática

Neoplasia intraepitelial prostática

Induración prostática

Prostatitis

Alteraciones prostáticas

Aumento de la libido

Disminución de la libido

Dolor testicular

Induración en mamas

Dolor de mamas

Ginecomastia

Incremento de estradiol

Incremento de testosterona libre en sangre

Clasificación del sistema afectado

Común

(≥ 1/100 y < 1/10)

Poco común

(≥ 1/1,000 y < 1/100)

Alteraciones generales y en el sitio de administración

Varias reacciones en el sitio de administración

Fatiga

Astenia

Hiperhidrosis

Sudación nocturna

Debido al pequeño tamaño de la muestra de estos estudios, la frecuencia de cada evento adverso con una posible relación causal encaja al menos en la categoría frecuente (≥ 1/100).

Un caso con próstata de tamaño pequeño y una induración en la parte media.

El término más apropiado para describir las reacciones adversas ciertas está enlistado. Los sinónimos o condiciones relacionadas no se encuentran enlistados, pero también deberían tomarse en cuenta.

N = 302 hombres con gonadotropismo tratados con 4 ml vía intramuscular, y N = 120 con 3ml de undecanoato de testosterona 250 mg/ml.

Distintos tipos de reacciones en el sitio de administración: dolor, prurito, eritema, hematoma, irritación e incomodidad en el sitio de administración.

En raras ocasiones, el microembolismo pulmonar de soluciones oleosas puede presentar signos y síntomas como: resfriado, disnea, malestar, hiperhidrosis, dolor de pecho, mareo, parestesia y desmayo. Estas reacciones pueden ocurrir durante o inmediatamente después de la administración y éstas son reversibles. Los casos en los que la empresa sospechó de microembolismo pulmonar oleoso fueron reportados en estudios clínicos (2 casos en más de 4,000 aplicaciones), así como en la experiencia post-marketing.

Como se menciona en los eventos adversos, nerviosismo, hostilidad, apnea del sueño, reacciones cutáneas, incluyendo seborrea, incremento en la frecuencia de erecciones y en casos muy raros se ha reportado ictericia en pacientes con tratamientos que contienen testosterona.

Los tratamientos con medicamentos con altas dosis de testosterona comúnmente interrumpen o reducen reversiblemente la espermatogénesis, es por esto que reduce el tamaño de los testículos. Las terapias de reemplazo con testosterona para el tratamiento de hipogonadotropismo en raros casos pueden causar erecciones dolorosas y persistentes (Priapismo). La administración de testosteronea ocasionalmente aumenta la retención de líquidos y edema.

Sin embargo, estas reacciones no fueron reportadas durante los estudios clínicos realizados con NEBIDO, la posibilidad de que estos también ocurran durante el tratamiento no pueden ser descartados.

 

Presentaciones de Nebido


  • Nebido

    Caja con una ampolleta con 4 ml.

¿Tienes preguntas sobre Nebido?

Nuestros expertos han respondido 50 preguntas sobre Nebido.

Buen dia. Dependiendo la edad del paciente y confirmando un deficit de testosterona esta demostrado mejorar el estado animico con el uso de suplementos de testosterona. Esto debe ser realizado bajo supervision medica ya que este efecto es variable y en algunos casos puede empeorar.

  • Gracias 1
  • 1 experto está de acuerdo
  • 1495
  • 418
  • 573
Dr. Oscar Adrian Magaña Bustamante Profesional Premium: Tiene un perfil más completo.

Urólogo

Guadalajara

Es necesaria la valoración por un médico (urólogo o endocrinologo) para conocer los posibles efectos beneficos y perjudiciales, ademas de las dosis y frecuencia.

  • Gracias 1
  • 2 expertos están de acuerdo
  • 178
  • 70
  • 64
Dr. Alejandro López Alarcón Profesional Premium: Tiene un perfil más completo.

Urólogo

Torreon

Buen dia. La suplementacion de androgenos por si solos sin una dieta adecuada y una rutina de ejercicios no hacen magia. Requieres acudir con un especialista ya que dentro del plan de manejo debes considerar los periodos de depuracion y los efectos secundarios. Saludos

  • 1495
  • 418
  • 573
Dr. Oscar Adrian Magaña Bustamante Profesional Premium: Tiene un perfil más completo.

Urólogo

Guadalajara

Buen dia. Debes acudir con un especialista a que te valore. Tal vez los niveles de testosterona no son el problema o la dosis no fue la adecuada. Saludos

  • 1495
  • 418
  • 573
Dr. Oscar Adrian Magaña Bustamante Profesional Premium: Tiene un perfil más completo.

Urólogo

Guadalajara

Ver las 50 preguntas sobre Nebido