Acciones - Para qué sirve Lyrica

Tratamiento de las crisis epilépticas y del dolor neuropático

    Principios activos de Lyrica

    Cada cápsula contiene:

    Pregabalina ............ 75, 150 y 300 mg

    Excipiente, cbp ....... 1 cápsula

     

    Indicaciones de Lyrica

    Analgésico-anticonvulsivante-ansiolítico.

    Dolor neuropático: Pregabalina está indicada para el tratamiento del dolor neuropático (periférico y central) en adultos.

    Epilepsia: Pregabalina está indicada como terapia coadyuvante en pacientes adultos con epilepsia parcial con o sin generalización secundaria.

    Trastorno de ansiedad generalizada: Pregabalina está indicada para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (GAD) en adultos.

    Fibromialgia: Pregabalina está indicada en el tratamiento de la fibromialgia en adultos.

    Posología

    El rango de dosis es de 150 a 600 mg/día, dividiendo su administración en dos o tres tomas.

    Pregabalina se administra por vía oral con o sin alimentos.

    Dolor neuropático: El tratamiento con pregabalina puede comenzarse a una dosis de 150 mg/día. Basándonos en la respuesta individual de los pacientes y la tolerabilidad, la dosificación puede incrementarse a 300 mg/día tras un intervalo de 3 a 7 días, y en caso necesario, a una dosis máxima de 600 mg/día después de un intervalo adicional de 7 días.

    Fibromialgia: El rango de dosis usual para la mayoría de los pacientes es de 300 a 450 mg al día administrados en dos dosis divididas. Algunos pacientes pueden recibir un beneficio adicional con la dosis de 600 mg al día. La administración debe iniciarse con 75 mg dos veces al día (150 mg/día) y puede incrementarse a 150 mg dos veces al día (300 mg/día) en el lapso de una semana con base en la eficacia y la tolerabilidad. A los pacientes que no experimentan un beneficio suficiente con 300 mg/día se les puede incrementar la dosis a 225 mg dos veces al día (450 mg/día). Si fuera necesario, en algunos pacientes, con base en la respuesta y tolerabilidad individuales, la dosis puede aumentarse a un máximo de 600 mg/día después de una semana adicional.

    Epilepsia: El tratamiento con pregabalina puede iniciarse con una dosis de 150 mg/día. Basándonos en la respuesta individual de los pacientes y la tolerabilidad, la dosificación puede incrementarse a 300 mg/día tras 1 semana. La dosificación máxima de 600 mg/día puede alcanzarse después de una semana adicional.

    Trastorno de ansiedad generalizada: El rango de dosis es de 150 a 600 mg al día, dividiendo su administración en dos o tres tomas. Se debe reevaluar de forma periódica la necesidad del tratamiento.

    El tratamiento con pregabalina se puede iniciar con una dosis de 150 mg al día. En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar a 300 mg al día después de una semana. Tras una semana adicional, la dosis se puede incrementar a 450 mg al día. La dosis máxima que se puede alcanzar, después de una semana adicional, es de 600 mg al día.

    Descontinuación de pregabalina: Si debemos descontinuar la administración de pregabalina, se recomienda hacerlo gradualmente durante un mínimo de una semana.

    Pacientes con insuficiencia renal: La reducción de dosis en pacientes con función renal comprometida debe individualizarse de acuerdo a la depuración de creatinina (CLcr) (ver Propiedades farmacocinéticas, farmacocinética en grupos especiales de pacientes, insuficiencia renal), como se indica en la Tabla 1 utilizando la siguiente fórmula:

    CLcr (ml/min)

    =

    [140 â?? edad (años)] x peso (kg)
    72 x creatinina sérica (mg/dl)

    (x 0.85 para mujeres)

    Para pacientes que reciban hemodiálisis, la dosis diaria de pregabalina debe ajustarse basándose en el funcionamiento renal. Además de la dosis diaria, una dosis suplementaria debe administrarse de inmediato después del tratamiento de hemodiálisis cada 4 horas (ver Tabla 1).

    Tabla 1. Ajuste de dosis de pregabalina
    con base en la función renal

    Depuración
    de creatinina
    (CLcr)
    (ml/min)

    Dosis diaria total
    de pregabalina

    Régimen
    de dosis

    Dosis inicial
    (mg/día)

    Dosis máxima
    (mg/día)

    = 60

    150

    600

    BID o TID

    = 30 a < 60

    75

    300

    BID o TID

    = 15 a < 30

    25 a 50

    150

    QD o BID

    < 15

    25

    75

    QD

    Dosis complementaria después de hemodiálisis (mg)

    25

    100

    Dosis única+

    TID= Tres dosis divididas.

    BID = Dos dosis divididas.

    QD = Dosis única diaria.

    La dosis diaria total (mg/día) debe dividirse como se indica en el régimen de dosis para dar mg/dosis.

    + La dosis complementaria es una dosis única adicional.

    Uso en pacientes con insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia hepática (ver Propiedades farmacocinéticas, farmacocinética en grupos especiales de pacientes, insuficiencia hepática).

    Uso en niños y adolescentes (12 a 17 años de edad): No se ha establecido la seguridad y eficacia de pregabalina en pacientes pediátricos y adolescentes.

    El uso en niños no es recomendado (ver Precauciones y relación con efecto de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre fertilidad).

    Uso en personas de edad avanzada (mayores de 65 años de edad): En pacientes de edad avanzada quizá se requiera una reducción de la dosis de pregabalina debido a una función renal disminuida (ver Propiedades farmacocinéticas, farmacocinética en grupos especiales de pacientes, ancianos (mayores de 65 años de edad)).

    Contraindicaciones

    Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

    Efectos adversos de Lyrica

    En el programa clínico de pregabalina participaron más de 12,000 pacientes que fueron expuestos a pregabalina, de los cuales más de 7,000 estaban en estudios controlados placebo doble ciego. Las reacciones adversas reportadas con más frecuencia fueron mareo y somnolencia. Las reacciones adversas en general fueron de intensidad leve a moderada. En todos los estudios controlados, la tasa de abandono debido a eventos adversos fue de 14% para pacientes que recibían pregabalina y 5% para pacientes que recibían placebo. Las reacciones adversas más comunes que resultan en el abandono en los grupos de tratamiento con pregabalina fueron el mareo y la somnolencia.

    Los eventos adversos seleccionados que se relacionaron con el tratamiento en el análisis acumulado de los estudios clínicos se mencionan en la siguiente tabla por clase de sistemas y órganos y frecuencia [muy común  (> 1/10), común (> 1/100, < 1/10), poco común (> 1/1000, < 1/100) y raro, (< 1/1000)].

    Las reacciones adversas listadas también pueden asociarse con enfermedades subyacentes y medicamentos concomitantes.

    Sistema corporal

    Algunas reacciones adversas al fármaco

    Infecciones e infestaciones

    Poco común

    Nasofaringitis

    Trastorno linfático y hematológico

    Raro

    Neutropenia

    Trastornos de nutrición y metabolismo

    Común

    Incremento del apetito

    Poco común

    Anorexia

    Raro

    Hipoglucemia

    Trastornos psiquiátricos

    Común

    Confusión, desorientación, irritabilidad, estado de ánimo eufórico, disminución de la libido, insomnio

    Poco común

    Despersonalización, anorgasmia, nerviosismo, depresión, agitación, cambios en el estado de ánimo, dificultad para encontrar las palabras, alucinaciones, sueños anormales, aumento de la libido, ataque de pánico, apatía

    Raro

    Desinhibición, euforia

    Trastorno del sistema nervioso

    Muy común

    Mareo, somnolencia

    Común

    Ataxia, coordinación anormal, trastorno del equilibrio, amnesia, trastorno de atención, deterioro de la memoria, coordinación anormal, temblor, disartria, parestesias,  sedación, letargo

    Poco común

    Trastorno cognitivo, hipoestesia, nistagmo, defecto del campo visual, alteraciones del lenguaje, mioclonía, hiporreflexia, disquinesia, hiperactividad psicomotora, mareo postural, hiperestesia, ageusia, sensación urente, temblor intencional, estupor, síncope

    Raro

    Hipoquinesia, parosmia, disgrafía

    Trastornos oculares

    Común

    Visión borrosa, diplopia

    Poco común

    Trastorno visual, defecto en el campo visual, ojos secos, inflamación ocular, menor agudeza visual, dolor de ojos, astenopia, aumento en el lagrimeo

    Raro

    Fotopsia, irritación de ojos, midriasis, oscilopsia, percepción de profundidad visual alterada, pérdida de visión periférica, estrabismo, resplandor visual

    Trastornos de laberinto y oído

    Común

    Vértigo

    Poco común

    Hiperacusia

    Trastornos cardiacos

    Poco común

    Bloqueo atrioventricular de primer grado, taquicardia

    Raro

    Taquicardia sinusal, arritmia sinusal, bradicardia sinusal

    Trastornos vasculares

    Poco común

    Hipotensión, hipertensión, enrojecimiento, bochornos, frío periférico

    Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales

    Poco común

    Disnea, tos, sequedad nasal

    Raro

    Congestión nasal, epistaxis, rinitis, ronquidos, sensación de opresión de la garganta

    Trastornos gastrointestinales

    Común

    Vómito, distensión abdominal, estreñimiento, xerostomía, flatulencia

    Poco común

    Hipersecreción salival, reflujo gastroesofágico, hipoestesia oral

    Raro

    Ascitis, disfagia, pancreatitis

    Trastornos del tejido subcutáneo y piel

    Poco común

    Sudoración, exantema popular

    Raro

    Sudor frío, urticaria

    Trastornos del tejido conjuntivo y músculo-esquelético

    Poco común

    Espasmo muscular, inflamación articular, calambre muscular, mialgia, artralgias, lumbalgia, dolor de las extremidades, rigidez muscular

    Raro

    Espasmo cervical, dolor en columna cervical, rabdomiolisis

    Trastornos urinarios y renales

    Poco común

    Disuria, incontinencia urinaria

    Raro

    Oliguria, insuficiencia renal

    Trastornos mamarios y sistema urogenital

    Común

    Disfunción eréctil

    Poco común

    Eyaculación retardada, disfunción sexual

    Raro

    Amenorrea, mastalgia, supuración mamaria, dismenorrea, hipertrofia mamaria

    Trastornos generales y afección del sitio de administración

    Común

    Edema periférico, edema, caminar anormal, sensación de embriaguez, sentirse anormal, fatiga

    Poco común

    Opresión torácica, caída, edema generalizado, dolor, escalofríos, astenia, sed

    Raro

    Pyrexia

    En investigación

    Común

    Aumento de peso

    Poco común

    Incremento en los niveles de la alanina aminotransferasa, de la creatinfosfocinasa, de la aspartato aminotransferasa, conteo de plaquetas disminuido

    Raro

    Aumento de glucosa en sangre, de la creatinina en sangre, disminución de potasio en sangre, disminución de peso, conteo de leucocitos disminuido

    Los siguientes eventos adversos fueron reportados durante la post-comercializacion:

    • Trastornos del sistema inmune: Angioedema, reacción alérgica, hipersensibilidad.
    • Trastornos del sistema nervioso: Cefalea, pérdida de la conciencia, daño mental.
    • Trastornos cardiacos: Insuficiencia cardiaca congestiva.
    • Trastornos oculares: Queratitis.
    • Trastornos gastrointestinales: Inflamación de la lengua, diarrea, náusea.
    • Trastornos Generales y condiciones del sitio de administración: Malestar general
    • Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Inflamación de la cara, prurito.
    • Trastornos urinarios y renales: Retención urinaria.
    • Trastornos  respiratorios y torácicos: Edema pulmonar.

    Presentaciones de Lyrica

    Lyrica

    Caja con 14 ó 28 cápsulas de 75, 150 ó 300 mg en envase de burbuja.

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