Janumet - Prospecto, efectos adversos, preguntas frecuentes

Todo acerca de Janumet

Acciones - Para qué sirve Janumet

Tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2

Principios activos de Janumet

JANUMET contiene fosfato de sitagliptina y clorhidrato de metformina.

Fosfato de sitagliptina: El nombre químico del fosfato de sitagliptina es fosfato (1:1) monohidrato de 7-[(3R)-3-amino-1- oxo-4-(2,4,5-trifluorofenil)butil]-5,6,7,8-tetrahidro-3-(trifluorometil)-1,2,4-triazolo[4,3-a]piracina.

Su fórmula empírica es C16H15F6N5Oâ?¢H3PO4â?¢H2O, y su peso molecular es 523.32. Su fórmula estructural es:

El fosfato de sitagliptina es un polvo cristalino blanco o blanquecino, no higroscópico. Es soluble en agua y en N,N-dimetilformamida, ligeramente soluble en metanol, muy poco soluble en etanol, acetona y acetonitrilo, e insoluble en isopropanol y en acetato de isopropilo.

Clorhidrato de metformina: El clorhidrato de metformina (clorhidrato de diamida N,N-dimetilimidodicarbonimídica) no está relacionado química ni farmacológicamente con ninguna otra clase de agentes antihiperglucémicos orales. Su fórmula estructural es:

El clorhidrato de metformina es un compuesto cristalino blanco o blanquecino; tiene la fórmula molecular C4H11N5â?¢HCl y un peso molecular de 165.63. Es libremente soluble en agua y prácticamente insoluble en acetona, éter y cloroformo. El pKa de la metformina es 12.4. El pH de una solución acuosa al 1% de clorhidrato de metformina es 6.68.

Ingredientes activos: JANUMET se presenta en comprimidos para administración oral que contienen 64.25 mg de fosfato monohidratado de sitagliptina y clorhidrato de metformina equivalente a 50 mg de sitagliptina como base libre y a 500 mg de clorhidrato de metformina (JANUMET 50 mg/500 mg), a 850 mg de clorhidrato de metformina (JANUMET 50 mg/850 mg), o a 1,000 mg de clorhidrato de metformina (JANUMET 50 mg/1,000 mg).

Ingredientes inactivos: Cada comprimido recubierto de JANUMET contiene los siguientes ingredientes inactivos: Celulosa microcristalina, polivinilpirrolidona, laurilsulfato de sodio y estearilfumarato de sodio. Además, el recubrimiento del comprimido contiene los siguientes ingredientes inactivos: Alcohol polivinílico, polietilenglicol, talco, dióxido de titanio, óxido férrico rojo y óxido férrico negro.

Indicaciones de Janumet

  • JANUMET está indicado como tratamiento inicial en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control de la glucemia cuando la dieta y el ejercicio no procuran un control adecuado de la glucemia.
  • JANUMET está indicado como un complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control de la glucemia en los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no son controlados suficientemente con metformina o sitagliptina solas o en los que ya están siendo tratados con sitagliptina y metformina.

Posología

General: La dosificación del tratamiento antihiperglucémico con JANUMET se debe individualizar basándose en el tratamiento actual del paciente, la eficacia y la tolerabilidad, sin exceder las dosis diarias máximas recomendadas de 100 mg de sitagliptina y 2,000 mg de metformina.

Generalmente JANUMET se debe administrar dos veces al día con alimentos, aumentando gradualmente la dosis para disminuir los efectos colaterales gastrointestinales de la metformina.

Recomendaciones sobre la dosificación: La dosis inicial de JANUMET se debe basar en el tratamiento actual del paciente. JANUMET se debe administrar dos veces al día con alimentos. Se presenta en las siguientes dosis:

  • 50 mg de sitagliptina/500 mg de clorhidrato de metformina.
  • 50 mg de sitagliptina/850 mg de clorhidrato de metformina.
  • 50 mg de sitagliptina/1,000 mg de clorhidrato de metformina.

Tratamiento inicial: En pacientes con diabetes tipo 2 con hiperglucemia no adecuadamente controlada con dieta y ejercicio, la dosis inicial recomendada de JANUMET es de 50 mg de sitagliptina/500 mg de clorhidrato de metformina dos veces al día. La dosis de los pacientes puede ser ajustada hasta 50 mg de sitagliptina/1,000 mg de clorhidrato de metformina dos veces al día.

Para> los pacientes que no son controlados suficientemente con la monoterapia con metformina: En los pacientes en los que la metformina sola no controla suficientemente la glucemia, la dosificación inicial usual de JANUMET debe ser de 100 mg diarios de sitagliptina (50 mg dos veces al día) más la dosis de metformina que ya estaban tomando.

Para los pacientes que no son controlados suficientemente con la monoterapia con sitagliptina: En los pacientes en los que la sitagliptina sola no controla suficientemente la glucemia, la dosificación inicial usual de JANUMET es de 50 mg de sitagliptina/500 mg de clorhidrato de metformina dos veces al día, y se puede aumentar a 50 mg de sitagliptina/1,000 mg de clorhidrato de metformina dos veces al día. A los pacientes que están tomando sitagliptina sola a una dosificación ajustada por insuficiencia renal no se les debe cambiar a JANUMET (ver Contraindicaciones).

Para los pacientes que están tomando sitagliptina coadministrada con metformina: En los pacientes que están tomando sitagliptina y metformina por separado, se puede iniciar la administración de JANUMET a las dosis de sitagliptina y metformina que ya estaban recibiendo.

No se han hecho estudios examinando específicamente la seguridad y la eficacia de JANUMET en pacientes que estaban siendo tratados con otros agentes antihiperglucémicos y fueron cambiados a JANUMET. Cualquier cambio en el tratamiento de la diabetes tipo 2 se debe hacer con precaución y vigilancia adecuada, porque pueden ocurrir cambios en el control de la glucemia.

Contraindicaciones

JANUMET (sitagliptina/clorhidrato de metformina) está contraindicado en pacientes con:

  • Nefropatía o disfunción renal; por ejemplo, sugerida por concentraciones de creatinina sérica = 1.5 mg/dl (hombres) o = 1.4 mg/dl (mujeres), o depuración anormal de la creatinina, que también puede ser consecuencia de trastornos como colapso cardiovascular (estado de choque), infarto agudo del miocardio o septicemia.
  • Insuficiencia cardiaca congestiva que requiere tratamiento farmacológico.
  • Hipersensibilidad al fosfato de sitagliptina, al clorhidrato de metformina o a cualquier otro componente de JANUMET.
  • Acidosis metabólica aguda o crónica, incluyendo la cetoacidosis diabética con o sin coma.
  • Se debe suspender temporalmente la administración de JANUMET en los pacientes que van a ser sometidos a estudios radiológicos con administración intravascular de medios de contraste yodados, porque éstos pueden causar alteraciones agudas de la función renal (ver Precauciones generales, Clorhidrato de metformina).

Efectos adversos de Janumet

En estudios clínicos controlados con placebo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, la combinación de sitagliptina y metformina generalmente fue bien tolerada. La incidencia general de reacciones secundarias reportada por los pacientes que recibieron la combinación de sitagliptina y metformina fue similar a la reportada por los pacientes que recibieron la combinación de placebo y metformina.

En un estudio factorial de 24 semanas, controlado con placebo, de tratamiento inicial con sitagliptina 50 mg dos veces al día en combinación con metformina 500 ó 1,000 mg dos veces al día, los eventos adversos relacionados con el medicamento reportados por ≥ 1% (y mayores a los que recibieron placebo) de los pacientes que recibieron el tratamiento combinado se muestran en la tabla 1.

Tabla 1. Tratamiento inicial con la combinación de sitagliptina y metformina:
reacciones adversas relacionadas con el medicamento reportadas por ≥ 1% (y mayores a las que recibieron placebo) de los pacientes que recibieron el tratamiento combinado†

Número de pacientes (%)

Placebo
n = 176

Sitagliptina
100 mg una vez al día
n = 179

Metformina
500 ó 1000 mg dos veces al día
n = 364

Sitagliptina
50 mg dos veces al día +
metformina
500 ó 1000 mg dos veces al día
n = 372

Diarrea

2 (1.1)

0 (0.0)

12 (3.3)

13 (3.5)

Náusea

1 (0.6)

0 (0.0)

9 (2.5)

6 (1.6)

Dispepsia

0 (0.0)

0 (0.0)

4 (1.1)

5 (1.3)

Flatulencia

0 (0.0)

0 (0.0)

2 (0.5)

5 (1.3)

Vómito

0 (0.0)

0 (0.0)

1 (0.3)

4 (1.1)

Cefalea

0 (0.0)

1 (0.6)

4 (1.1)

5 (1.3)

Hipoglucemia

0 (0.0)

1 (0.6)

2 (0.5)

4 (1.1)

† Población intención de tratar.

En un estudio de 24 semanas, controlado con placebo, en el que se añadió sitagliptina a tratamiento en curso con metformina, 464 pacientes recibieron metformina y 100 mg diarios de sitagliptina y 237 recibieron placebo y metformina. El único efecto adverso reportado relacionado con el medicamento que ocurrió con una incidencia ≥ 1% y mayor que con placebo en los que recibieron sitagliptina y metformina fue náusea (1.1% con 100 mg de sitagliptina y metformina, 0.4% con placebo y metformina).

En los estudios de tratamiento combinado con sitagliptina y metformina, la incidencia de hipoglucemia (independientemente de la causa atribuida por el investigador) reportada por los pacientes que recibieron la combinación de sitagliptina y metformina fue similar a la reportada por los pacientes tratados con placebo. Los reacciones adversas de hipoglucemia se basaron en todos los reportes de hipoglucemia; no se requirió hacer una medición de la glucosa. La> incidencia de reacciones adversas gastrointestinales preespecificadas en pacientes tratados con sitagliptina y metformina también fue similar a placebo; véase tabla 2.

Tabla 2. Hipoglucemia y reacciones adversas gastrointestinales preespecificadas (independientemente de la causa atribuida por el investigador) reportadas por ≥ 1% (y mayores a los que recibieron placebo) de los pacientes que recibieron tratamiento combinado†

Número de pacientes (%)

Estudio de sitagliptina y metformina
como tratamiento inicial

Estudio de adición de sitagliptina a tratamiento actual con metformina

Placebo
n = 176

Sitagliptina
100 mg una vez al día
n = 179

Metformina
500 ó 1,000 mg dos veces al día
n = 364

Sitagliptina
50 mg dos veces al día +
metformina
500 ó 1,000 mg dos veces al día
n = 372

Placebo y metformina
≥ 1,500 mg diarios
n= 237

Sitagliptina 100 mg diarios y metformina
≥ 1,500 mg diarios
n= 464

Hipoglucemia

1 (0.6)

1 (0.6)

3 (0.8)

6 (1.6)

5 (2.1)

6 (1.3)

Diarrea

7 (4.0)

5 (2.8)

28 (6.7)

28 (7.5)

6 (2.5)

11 (2.4)

Náusea

2 (1.1)

2 (1.1)

20 (5.5)

18 (4.8)

2 (0.8)

6 (1.3)

Vómito

1 (0.6)

0 (0.0)

2 (0.5)

8 (2.1)

2 (0.8)

5 (1.1)

Dolor abdominal y/o malestar

4 (2.3)

6 (3.4)

14 (3.8)

11(3.0)

9 (3.8)

10 (2.2)

Reacciones adversas establecidas con sitagliptina: En los pacientes que recibieron sitagliptina, no hubo reportes de reacciones adversas relacionadas con el medicamento con una incidencia ≥ 1%.

Presentaciones de Janumet


  • Janumet

    Caja con 14, 28 ó 56 comprimidos.

¿Tienes preguntas sobre Janumet?

Nuestros expertos han respondido 43 preguntas sobre Janumet.

Hola!, este medicamento no causa estos signos que mencionas, esta indicado en diabetes mellitus, acude al oftalmologo para revisión, los derrames o hemorragias subconjuntivales tienen diferentes causas, ahora si el derrame al que te refieres es dentro del ojo es decir hemorragia vítrea es mas importante que acudas a revisión ya que aun que este controlado de glucosa muchos pacientes presentan daño en retina debido al tiempo que tienen con el diagnóstico de diabetes. Saludos!

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Dra. Jessica Valeria González Pérez Profesional Premium: Tiene un perfil más completo.

Especialista en Retina Médica y Quirúrgica, Oftalmóloga

Gustavo A. Madero

No la sitagliptina es un medicamento de diferente acción y dosis si con eso que estás tomando estás bien controlado de la glucosa no le muevas si estás mal controlado acude a tu médico para que te ajuste las dosis de ambos medicamentos o te agregue otro de acuerdo a tu evolución de enfermedad

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Dr. Victor Hugo Zavala Hernandez

Diabetólogo, Psicólogo

Tampico

Si está bien controlada su diabetes tiene que seguir tomándolo y seguir sus monitoreo seb caso de que aumente o baje su glucosa demasiado consulte con su médico

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Dr. Victor Hugo Zavala Hernandez

Diabetólogo, Psicólogo

Tampico

Buenos días. No, no es un medicamento que tenga un impacto considerable en el peso. Es un excelente medicamento para control de glucosa, y está indicado para personas con sobrepeso y obesidad, sin embargo, la mera indicación para reducción de peso no es parte del uso de este medicamento. Te recomendaría intensificar plan de ejercicio y modificación en el plan de alimentación antes de pensar en medicamentos para reducción de peso, o determinar otras probables causas de aumento de peso o dificultad para perder peso. Saludos.

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Dr. Eduardo Ontiveros Martínez Profesional Premium: Tiene un perfil más completo.

Endocrinólogo, Nutriólogo clínico

Tampico

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