Acciones - Para qué sirve Dagla

Tratamiento de los trastornos de la motilidad y la secreción gastrointestinal

    Principios activos de Dagla

    Cada tableta contiene:

    Clorhidrato de itoprida ..... 50 mg
       equivalente a .............. 45.4 mg
       de itoprida

    Excipiente, cbp .............. 1 tableta

    Indicaciones de Dagla

    DAGLA es una benzamida substituida (derivada del ácido benzoico) con propiedades procinéticas particulares ya que cuenta con un doble mecanismo de acción: actúa como antagonista de los receptores dopaminérgicos tipo D2 y tiene acción inhibitoria selectiva sobre la enzima acetilcolinesterasa. Por la sinergia de estas dos acciones, DAGLA es útil para el tratamiento y alivio de los síntomas derivados de los trastornos directamente relacionados a la dismotilidad gastrointestinal y padecimientos asociados tales como la enfermedad ácido péptica.

    DAGLA está indicado principalmente para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) erosiva y no erosiva, particularmente aquella asociada al reflujo duodeno-gastro-esofágico (biliar), en la dispepsia funcional de acuerdo a los criterios diagnósticos de Roma II, tipo dismotilidad y tipo inespecífico o de acuerdo a Roma III, síndrome de malestar post-prandial y síndrome de dolor epigástrico, así como en la gastroparesia idiopática y diabética.

    DAGLA está indicado como terapia coadyuvante en algunos casos de síndrome de intestino irritable (SII), particularmente en la variante estreñimiento (Roma II y Roma III) y en algunos casos de pacientes con estreñimiento crónico idiopático.

    DAGLA también es útil en el alivio de algunos síntomas gastrointestinales ocasionales tales como la distensión abdominal, anorexia, plenitud post-prandial, dolor o malestar abdominal por acidez y como coadyuvante en el control de la náusea y/o vómito.

    Posología

    Vía de administración: Oral.

    Dosis:

    Pacientes adultos y mayores de 12 años: La dosis terapéutica diaria habitual de DAGLA es de 50 mg tres veces al día (la dosis total diaria es de 150 mg) que deben ser administradas de 20 a 30 minutos antes de la ingesta de los alimentos ya que la concentración plasmática máxima (Cmáx.) se alcanza aproximadamente a los 30 minutos de haber ingerido el medicamento. La dosis total diaria puede ajustarse según la edad del paciente y/o la intensidad de sus síntomas.

    La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es una entidad heterogénea con etiología multifactorial, dentro de estos factores destacan el incremento anormal de los episodios de relajación transitoria del esfínter esofágico inferior (RTEEI), la hiperacidez gástrica, el rápido aumento del índice de masa corporal (IMC), los trastornos motores debidos a la ausencia de relajación fisiológica del fondo gástrico y/o al retardo del vaciamiento gástrico y finalmente a la presencia de reflujo duodeno-gastro-esofágico de contenido biliar.

    Marshall y Vaezzi han demostrado que de manera anormal, el reflujo biliar duodeno-gastro-esofágico ocurre hasta en 50% de los pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico no erosivo, 79% de los pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico variante erosiva y hasta en 95% de los pacientes con lesiones por esófago de Barrett.

    Habitualmente el tratamiento farmacológico del paciente con enfermedad leve a moderada por reflujo gastro-esofágico en cualquiera de sus variantes (ERGE erosiva; grados A-B de la clasificación de "Los Angelesâ? o bien los casos de reflujo no erosivo ERNE), requiere generalmente una dosis de una (1) tableta de DAGLA tres veces al día; de 20 a 30 minutos antes del desayuno, de la comida y de la cena, durante 4 a 8 semanas continuas de tratamiento para el adecuado control de los síntomas.

    Algunos casos severos o de difícil control (síntomas "refractariosâ? de reflujo no erosivo ERNE), pueden requerir la asociación con un medicamento inhibidor de la bomba de protones, terapia con algún fármaco neuromodulador visceral (ATC o ISRS) y/o un incremento de la dosis de DAGLA a dos (2) tabletas de 50 mg tres veces al día durante 8 a 12 semanas.

    A decisión del médico tratante, la administración diaria concomitante de un medicamento inhibidor de la bomba de protones (IBPs) conjuntamente con DAGLA puede perfectamente llevarse a cabo sin esperar ningún fenómeno de interacción medicamentosa ya que el clorhidrato de itoprida es rápida y extensamente metabolizado por el sistema enzimático de la flavin-monooxigenasa 1 y 3 sin utilizar ni interferir de ninguna forma con el sistema enzimático del citocromo P450.

    Los pacientes con dispepsia funcional leve o moderada de acuerdo a los criterios diagnósticos de Roma II (tipo úlcera, tipo dismotilidad o tipo inespecífico) o de acuerdo a los criterios diagnósticos de Roma III (síndrome de malestar post-prandial o síndrome de dolor epigástrico), habitualmente presentan síntomas combinados a lo largo del curso de su enfermedad. Estos pacientes requieren de un manejo específico enfocado principalmente al control de los síntomas predominantes del momento. La administración diaria de una (1) tableta de DAGLA 50 mg tres veces al día durante 8 a 12 semanas, promueve y mejora el proceso de vaciamiento gastro-duodenal aliviando la mayoría de los síntomas, principalmente aquellos presentes o relacionados con la ingesta de alimentos (por ejemplo, saciedad temprana, plenitud post- prandial, náusea, distensión, etc.).

    Los casos severos o refractarios al tratamiento de síntomas de dispepsia funcional o bien en todos aquellos pacientes cuyo inicio de los síntomas dispépticos se presente después de los 50 años de edad, requieren siempre de un riguroso y cuidadoso protocolo de estudio gastroenterológico (por ejemplo, panendoscopía, determinación de Helicobacter pylori, vaciamiento gástrico mediante centellograma gástrico, pruebas con barostato gástrico, etc.) para poder establecer con toda precisión la magnitud del problema y sus posibilidades terapéuticas. El manejo de este grupo de pacientes representa un reto terapéutico y generalmente se requiere utilizar una terapia combinada (por ejemplo, dieta fraccionada (4 a 6 veces al día) con restricción de la ingesta cualicuantitativa de grasas, IBPs + procinéticos, IBPs + neuromoduladores, procinéticos + gastrorelajantes, etc.).

    En estos casos, la dosis diaria de una (1) tableta de DAGLA 50 mg tres veces al día, puede escalarse de manera progresiva hasta 150 mg tres veces al día (dosis total máxima diaria de 450 mg/día) durante un periodo de 8 a 12 semanas. Durante este período, se recomienda monitorear los niveles séricos de prolactina y al menos durante las 4 semanas posteriores a la suspensión del medicamento.

    En los casos de pacientes con gastroparesis idiopática, siempre se deberá investigar primero la causa que la produce. El éxito del tratamiento médico de la gastroparesis siempre dependerá de la severidad del trastorno y de la intensidad de los síntomas Hasta el momento no existe una cura definitiva para esta condición ya que generalmente es parte de una enfermedad crónica (por ejemplo, diabetes mellitus). El tratamiento médico farmacológico, solamente ayuda a manejar esta condición coadyuvando a permitir que el paciente se mantenga controlado metabólicamente y lo más confortable posible. Para algunos casos de gastroparesia diabética leves a moderados, dos o tres tabletas de DAGLA 50 mg tres veces al día son suficientes para lograr el alivio de la mayoría de los síntomas que generalmente se presentan debido al retraso en el vaciamiento gástrico. El tratamiento farmacológico siempre debe acompañarse de medidas higiénico-dietéticas tales como: fomento de la actividad física, el fraccionamiento de la dieta (4 a 6 veces por día con una prudente restricción en el consumo de grasas y fibra dietética) y desde luego un adecuado control metabólico.

    El conveniente tamaño de la tableta ranurada de DAGLA está especialmente diseñado para facilitar el proceso de deglución prácticamente en cualquier tipo de paciente (por ejemplo, adolescentes y/o pacientes ancianos).

    Contraindicaciones

    DAGLA está contraindicado en pacientes con hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación intestinal, pacientes con hiperprolactinemia y en pacientes con hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula. No se use en menores de 12 años.

    Efectos adversos de Dagla

    El tratamiento con DAGLA ocasionalmente puede producir las siguientes reacciones secundarias y adversas: Clasificación de reacciones secundarias y adversas de acuerdo a su frecuencia según la OMS.

    Muy común > 1/10 (> 10%), común > 1/100 y < 1/10 (> 1% y < 10%), poco común > 1/1,000 y < 1/100 (> 0,1% y < 1%), raro > 1/10,000 y < 1/ 1,000 (> 0,01% y < 0,1%), muy raro < 1/10,000 (< 0,01%)

    Alteraciones en el sistema cardio-hematopoyético:

    • Poco común: Leucocitopenia.

    Alteraciones gastrointestinales:

    • Poco común: Diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, sialorrea.

    Alteraciones en el sistema endócrino:

    • Poco común: Elevación de prolactina.
    • Muy raro: Galactorrea, ginecomastia.
    • La elevación de la prolactina sérica es dosis dependiente, habitualmente a las dosis terapéuticas de 50 mg t.i.d se presenta en 5.8% (vs. placebo (5.1%) y a dosis de 100 mg t.i.d. 16.4% y de 200 mg t.i.d. 20.7%.

    Alteraciones hepatobiliares:

    • Raro: Elevación de TGO, TGP, γ-TGP, fosfatasa alcalina.

    Alteraciones dermatológicas y del tejido subcutáneo:

    • Raro: Rash, ardor, prurito.

    Alteraciones del sistema nervioso:

    • Poco común: Dolor de cabeza, alteraciones del sueño.

    Efectos generales y condiciones del sitio de administración:

    • Poco común: Dolor de espalda y/o pecho.

    Alteraciones psiquiátricas:

    • Poco común: Irritabilidad.

    Presentaciones de Dagla

    Dagla

    Caja con 30 tabletas de 50 mg.

    Caja con 60 tabletas de 50 mg.

    Caja con 90 tabletas de 50 mg.

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