Cymbalta - Prospecto, efectos adversos, preguntas frecuentes

Todo acerca de Cymbalta

Acciones - Para qué sirve Cymbalta

Tratamiento de la depresión y el dolor crónico

Principios activos de Cymbalta

Cada cápsula contiene:

Clorhidrato de duloxetina
   equivalente a .............. 30 o 60 mg
   de duloxetina

Excipiente, cbp ............... 1 cápsula

Duloxetina es un antidepresivo que inhibe en forma selectiva la recaptura de serotonina y norepinefrina.

Duloxetina está disponible en cápsulas para administración por vía oral. Cada cápsula contiene esferas de clorhidrato de duloxetina con capa entérica, equivalentes a 30 o 60 mg de duloxetina que están diseñadas para prevenir la degradación del medicamento en el ambiente ácido del estómago.

Indicaciones de Cymbalta

Depresión: El clorhidrato de duloxetina está indicado para el tratamiento de la depresión. La duloxetina es efectiva para mantener la mejoría clínica durante el tratamiento continuo hasta por 6 meses en pacientes que mostraron una respuesta inicial al tratamiento.

Ansiedad generalizada: La duloxetina está indicada para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.

El clorhidrato de duloxetina está indicado para el tratamiento de estados de dolor crónico asociados con:

  • Neuropatía diabética periférica.
  • Fibromialgia.
  • Lumbalgia.
  • Osteoartritis.

Posología

Depresión: Duloxetina debe iniciarse a una dosis de 60 mg una vez al día con o sin alimentos.

Trastorno de ansiedad generalizada: Duloxetina debe iniciarse a una dosis de 60 mg una vez al día con o sin alimentos.

Estados de dolor crónico asociados con neuropatía diabética periférica, fibromialgia, lumbalgia y osteoartritis. Duloxetina debe iniciarse a una dosis de 60 mg una vez al día con o sin alimentos.

En todas las indicaciones, algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis por arriba de la dosis recomendada de 60 mg diarios, hasta una dosis máxima de 120 mg/día, dividida en dos dosis diarias. Las dosis por arriba de 120 mg diarios no se han evaluado en forma sistemática.

En aquellos pacientes en los que la tolerabilidad puede ser motivo de preocupación se puede considerar una dosis de inicio menor. En dichos pacientes, puede ser deseable iniciar con una dosis de 30 mg una vez al día por 1 semana, para permitir que el paciente se adapte al medicamento antes de incrementar a la dosis recomendada de 60 mg.

Pacientes con insuficiencia renal: La dosis inicial debe ser de 30 mg una vez al día en pacientes con enfermedad renal terminal (depuración de creatinina < 30 ml/min.).

Pacientes con insuficiencia hepática: La dosis inicial debe ser menor o menos frecuente en pacientes con cirrosis.

Edad: No se recomienda un ajuste de dosis únicamente con base en la edad. Duloxetina no se ha estudiado en menores de 18 años.

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad: La duloxetina está contraindicada en pacientes que se sabe son hipersensibles al medicamento.
  • Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs): La duloxetina no debe usarse en combinación con un inhibidor de la monoaminooxidasa, ni dentro de los 14 días siguientes a la suspensión del tratamiento con un IMAO. Con base en la vida media de duloxetina, se deberá esperar cuando menos 5 días después de suspender la duloxetina para poder iniciar tratamiento con un IMAO.

Efectos adversos de Cymbalta

Datos de los estudios clínicos de todas las indicaciones

Evento

Frecuencia de aparición
"” = ≥ 10%, "” = ≥ 1% y < 10%, "” = ≥ 0.1% y < 1%, "<” = < 0.1%, "0” = no hubo reportes

Término preferido por MedDRA/clasificación
por sistema orgánico

Todos1
N=10092

Depresión
mayor
N=2489

Trastorno de
ansiedad
generalizada
N=910

Estados de dolor crónico

Neuropatía
diabética
N=800

Fibro-mialgia
N=876

Lumbalgia/
osteoar-tritis2
N=513

Trastornos cardiacos

Palpitaciones

Taquicardia

Trastornos del oído y del laberinto

Vértigo

Dolor de oído

0

Tinnitus

Trastornos endócrinos

Hipotiroidismo

<  

<  

0

0

0

Trastornos oculares

Visión borrosa

Midriasis

0

Alteraciones visuales

0

Trastornos gastrointestinales

Constipación

Boca seca

Náusea

Diarrea

Vómito

Dispepsia3

Eructos

0

0

Gastroenteritis

Estomatitis

0

Halitosis

<  

0

Gastritis

Flatulencia

Trastornos generales y del sitio de administración

Fatiga4

Sentimiento anormal

Sensación de frío

0

Sensación de calor

0

Debilidad

0

Sed

Escalofrios

Dolor abdominal5

Trastorno de la marcha

<  

<  

0

0

Infecciones e infestaciones

Laringitis

0

Mediciones

Disminución de peso

0

Incremento de la presión arterial6

Hallazgos relacionados a pruebas de laboratorio de función hepática7

Aumento de peso

Incremento en los niveles séricos de colesterol

<  

0

0

0

0

Trastornos metabólicos y de nutrición

Disminución del apetito8

Deshidratación

<  

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo

Rigidez muscular9

Contractura muscular

Dolor musculoesquelético10

Trastornos del sistema nervioso central

Trastorno de la atención

Mareo

Cefalea11

Letargo

Somnolencia12

Temblor

Disgeusia

Mioclonus

<  

0

0

0

Discinecia

<  

0

Parestesia13

Sueño de mala calidad

0

Trastornos psiquiátricos

Insomnio14

Orgasmo anormal15

Disminución de la libido16

Ansiedad

Trastorno del sueño

Agitación17

Bruxismo

0

Desorientación18

Apatía

0

Sueños anormales19

Trastornos renales y urinarios

Nocturia

<  

0

Dificultad urinaria

Olor de orina anormal

<  

0

0

0

Retención urinaria

Disuria

Poliuria

<  

Disminución del flujo urinario

<  

0

0

Trastornos del sistema reproductor y de las glándulas mamarias

Trastorno de la eyaculación20

Disfunción eréctil

Síntomas menopáusicos

<  

0

0

0

0

Retardo en la eyaculación

0

Disfunción sexual

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales

Bostezos

Sensación de opresión en la garganta

0

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Hiperhidrosis

Sudoración nocturna

Reacción de fotosensibilidad

0

0

Sudor frío

0

Dermatitis de contacto

0

0

Trastornos vasculares

Rubicundez21

Frío periférico

0

Hipotensión ortostática

0

0

0

1 Esta categoría contiene los datos agrupados de los estudios controlados con placebo cerrados hasta el12 de marzo del 2008. Incluye los estudios de las indicaciones aprobadas y de otras condiciones que han sido estudiadas.

2 Incluye dos estudios de dolor crónico por lumbalgia y un estudio de dolor crónico por osteoartritis.

3  Incluye malestar abdominal.

4 También incluye astenia.

5 Incluye dolor de abdomen superior, inferior, hiperestesia abdominal, malestar abdominal y dolor gastrointestinal.

6 Incluye incremento de la presión arterial sistólica e incremento de la presión arterial diastólica.

7 Incluye incremento de la aminotransferasa de alanina, incremento de enzimas hepáticas, incremento de la aminotransferasa de aspartato, pruebas de función hepática anormales, incremento de la γ-glutamiltransferasa, incremento de la fosfatasa alcalina sérica, incremento de la bilirrubina sérica.

8 Incluye anorexia, previamente anotada como anorexia y disminución del apetito o anorexia y pérdida del apetito.

9 Incluye inflamación músculo esquelética.

10 Incluye mialgia y dolor de cuello.

11 La tasa con placebo fue mayor que con duloxetina (solo en depresión mayor).

12 También incluye hiperinsomnio y sedación.

13 Incluye hipoestesia, hipoestesia facial y parestesia oral.

14 También incluye insomnio medio, despertar temprano e insomnio inicial.

15 También incluye anorgasmia.

16 También incluye pérdida de la libido.

17 También incluye sensación de nerviosismo, agitación, intranquilidad, tensión y agitación psicomotora.

18 Incluye estado confusional.

19 Incluye pesadillas.

20 También incluye falla de la eyaculación y disfunción de la eyaculación.

21 También incluye bochornos.

Se han reportado síntomas de discontinuación cuando se suspende la duloxetina. Los síntomas más frecuentemente reportados después de la suspensión abrupta o de la discontinuación gradual de duloxetina en los estudios clínicos incluyeron mareo, náusea, cefalea, parestesias, fatiga, vómito, irritabilidad, pesadillas, insomnio, diarrea, ansiedad, hiperhidrosis y vértigo.

Datos espontáneos: Eventos adversos para todas las indicaciones.

La siguiente lista de efectos no deseados (eventos adversos) se basa en reportes espontáneos posteriores al inicio de la comercialización y se proporcionan con tasas de reporte.

Los siguientes eventos se presentaron muy rara vez (< 0.01%).

  • Trastornos endócrinos: Síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética.
  • Trastornos cardiacos: Arritmia supraventricular.
  • Trastornos del oído y laberinto: Tinnitus después de la discontinuación del tratamiento.
  • Trastornos oculares: Glaucoma.
  • Trastornos hepatobiliares: Hepatitis, ictericia.
  • Trastornos del sistema inmune: Reacción anafiláctica, hipersensibilidad.
  • Trastornos de metabolismo y nutrición: Hiponatremia, hiperglucemia (reportada principalmente en pacientes diabéticos).
  • Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Trismo, espasmo muscular.
  • Trastornos del sistema nervioso: Trastorno extrapiramidal, síndrome serotoninérgico, convulsiones.
  • Trastornos psiquiátricos: Manía, agresión y enojo (principalmente al inicio del tratamiento o después de la discontinuación).
  • Trastornos del sistema reproductor y de las mamas: Sangrado ginecológico.
  • Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Edema angioneurótico, contusión, equimosis, síndrome de Stevens-Johnson, urticaria.
  • Trastornos vasculares: Hipotensión ortostática y síncope (especialmente al inicio del tratamiento), crisis hipertensiva.

Los siguientes eventos se presentaron rara vez (≥ 0.01% - <0.1%). Erupción cutánea, alucinaciones, retención urinaria

Presentaciones de Cymbalta


  • Cymbalta

    Caja con 7 cápsulas de 30 mg y caja con 14 y 28 cápsulas de 60 mg de duloxetina.

¿Tienes preguntas sobre Cymbalta?

Nuestros expertos han respondido 100 preguntas sobre Cymbalta.

Es un efecto adverso común del medicamento. Será conveniente que le refiera esto a su médico psiquiatra para valorar y adecuar su medicamento.

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Dr. Erik García Muñoz Profesional Premium: Tiene un perfil más completo.

Psiquiatra

Tlalpan

Ninguno, este medicamento puede tomarse a largo plazo sin que genere mayor consecuencia. Los efectos adversos que puede presentar a largo plazo son los mismos que se presentan al inicio de la toma del medicamento pero tienen que ver más por los mecanismos de acción del fármaco que por el uso a largo plazo

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Dr. Erik García Muñoz Profesional Premium: Tiene un perfil más completo.

Psiquiatra

Tlalpan

Saludos. Sí su médico lo prescribio de dicha forma, es que conoce su caso y sabe que el cambio súbito de medicamento no le afectara en absoluto. En ocasiones se hace los retiros y cambios graduales, pero estos van más en función del paciente y de su padecimiento. La fluoxetina se puede utilizar para disminuir los atracones, ya que a veces estos se deben a ansiedad y dicho medicamento es más selectivo en estos casos.

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Dr. Ivan Emiliano Altamirano Profesional Premium: Tiene un perfil más completo.

Psiquiatra

Gustavo A. Madero

Saludos. Sí ha tenido dichos efectos al suspender el antidepresivo, significa que su depresión y/o ansiedad no esta curada al 100%. El antidepresivo o el medicamento solo proporciona alivio y cura momentáneo en muchos casos. Los padecimientos mentales tienen no solo una base biológica, sino también ambiental y psicológica. Es decir, hay detalles en nuestra vida que no se han arreglado del todo (como problemas familiares, de personalidad, etc. etc.) que fomentan la depresión y la ansiedad; estos no se solucionan con la toma del medicamento, por lo cual siempre hay que acudir a una terapia psicológica que nos ayude a mejorarlos o afrontarlos sin que nos desgaste tanto. Esto a la larga evita las recaídas. Los medicamentos como los antidepresivos NO causan dependencia (adicción), solo dan alivio y cura pero se potencian más con la psicoterapia.

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Dr. Ivan Emiliano Altamirano Profesional Premium: Tiene un perfil más completo.

Psiquiatra

Gustavo A. Madero

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