Brufincol - Prospecto, efectos adversos, preguntas frecuentes

Todo acerca de Brufincol

Acciones - Para qué sirve Brufincol

Tratamiento de la hipercolesterolemia

Principios activos de Brufincol

Cada tableta contiene:

Pravastatina sódica ........ 10 mg

Excipiente, cbp .............. 1 tableta

La pravastatina sódica es uno de la nueva clase de hipolipemiantes inhibidores de la 3 hidroxi-3-metilglutaril coenzima A (HMG-CoA) reductasa, los cuales reducen la biosíntesis del colesterol.

Estos compuestos son inhibidores competitivos de la HMG-CoA reductasa, la enzima que cataliza la conversión de HMG-CoA a mevalonato, limitando en un paso inicial la biosíntesis del colesterol.

La pravastatina sódica está diseñada químicamente como sal monosódica de [1S-(1a(BS d S) 2a, 6a, 8β (R); 8aa9] 1,2,6,7,8,8a-hexahidro, β,d,6-trihidroxi-2-metil-8-(2­-metil-1-oxobutoxi)-1-ácido naftalene­hepta­noico.

Indicaciones de Brufincol

La pravastatina sódica es un hipolipemiante; está indicada para la disminución del colesterol total y colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) elevados con hipercolesterolemia primaria. De igual forma está indicada aunado a un régimen dietético con el objeto de retardar la progresión de la arteriosclerosis coronaria y disminuir la incidencia de eventos clínicos cardiovasculares en sujetos con hipercolesterolemia y arteriosclerosis coronaria.

En pacientes hipercolesterolémicos sin enfermedad coronaria clínicamente evidente, la pravastatina sódica está indicada para reducir el riesgo de infarto del miocardio mortal y no mortal, reducir la necesidad de procedimientos de revascularización miocárdica y para mejorar la sobrevivencia al reducir la mortalidad cardiovascular.

En pacientes con historia de infarto al miocardio o angina inestable, la pravastatina sódica está indicada para reducir el riesgo en mortalidad total, mortalidad por enfermedad coronaria, eventos coronarios recurrentes (incluyendo infarto al miocardio), la necesidad de procedimientos de revascularización miocárdica y la necesidad de hospitalización.

En pacientes con historia de enfermedad coronaria puede reducir el riesgo de infarto cerebral y los ataques de isquemia transitoria.

En pacientes que reciben terapia inmunodepresora después de un trasplante, la administración de pravastatina puede mejorar la supervivencia en los pacientes que han sufrido trasplantes cardiacos; asimismo, puede reducir el riesgo de rechazo agudo en pacientes con trasplante renal.

La terapéutica con pravastatina deberá utilizarse como una parte en la corrección de los múltiples factores de riesgo de los individuos con posibilidad alta de presentar enfermedad vascular aterosclerosa originada por hipercolesterolemia.

La pravastatina se utilizará junto con la dieta baja en colesterol y en grasas saturadas, cuando la respuesta al régimen dietético y otras acciones no farmacológicas hayan sido inadecuadas.

Es importante mencionar que antes de iniciar el tratamiento con pravastatina sódica, el médico deberá realizar un análisis que excluya etiología secundaria de hipercolesterolemia, por ejemplo, obesidad, diabetes mellitus mal controlada, síndrome nefrótico, hipotiroidismo, disproteinemias, enfermedad hepática obstructiva, terapia con otros fármacos, alcoholismo. Además deberá realizar un perfil de lípidos con mediciones de colesterol total (CT) colesterol de lipoproteínas de alta densidad (CHDL o C-HDL) y triglicéridos (TG).

En pacientes con trigliceridemia menores de 400 mg/dl se puede calcular el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (C-LDL) con la siguiente fórmula:

C-LDL = CT - (C - HDL) - 1/5 TG

Se considera que para niveles de TG superiores a 400 mg/dl, esta fórmula no es segura; en consecuencia, las concentraciones de C-LDL se determinarán por ultracentrifugación.

Se debe obtener concentraciones periódicas de lípidos y ajustar la dosis de acuerdo con la respuesta del paciente. Puesto que el propósito del tratamiento es disminuir el nivel del C-LDL, se aconseja que éste se utilice para comenzar y determinar la respuesta terapéutica. Solamente que no se tengan datos de hipercolesterolemia debida a hiperalfalipoproteinemia (C-HDL elevado).

Posología

Vía de administración: Oral.

Antes de iniciar el tratamiento con pravastatina se deberá dar al paciente una dieta baja en colesterol, la cual deberá continuar durante el tratamiento.

La dosis inicial recomendada es de 10 ó 20 mg al día antes de acostarse. Si el colesterol se encuentra muy elevado, se puede iniciar con 40 mg al día administrándose con o sin alimentos.

Se deben efectuar determinaciones periódicas de lípidos durante las primeras 4 semanas de tratamiento, puesto que el efecto máximo se obtiene en ese periodo. La dosis debe ajustarse de acuerdo con la respuesta del paciente y las normas de tratamiento establecidas por el médico tratante.

El rango de dosis recomendado habitualmente es de 10 a 40 mg administrados una vez al día antes de acostarse.

En pacientes que toman ciclosporina, con o sin otro medicamento inmunosupresor, la terapia se deberá iniciar con 10 mg al día y el incremento de la dosis se deberá realizar cuidadosamente.

En pacientes seniles, la reducción del colesterol LDL puede lograrse con dosis de 20 mg/día o menores.

Contraindicaciones

La pravastatina está contraindicada en pacientes que presenten hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Está contraindicada en enfermedad activa del hígado o en el aumento inexplicable y persistente de las pruebas de funcionamiento hepático.

La pravastatina no deberá administrarse a mujeres embarazadas o lactando.

Efectos adversos de Brufincol

La pravastatina en términos generales es bien tolerada; las reacciones secundarias y adversas tanto clínicas como de laboratorio son mínimas y pasajeras en términos generales.

En los estudios clínicos controlados y no controlados, las reacciones adversas atribuibles a la pravastatina ocurrieron en 1.2% de los pacientes. En los estudios a largo plazo, en los raros casos en que se suspendió el tratamiento fue debido al incremento en las transaminasas séricas, sin sintomatología alguna y malestar gastrointestinal inespecífico leve. Se ha observado que la incidencia general de eventos adversos no varía, si el paciente es joven o de edad avanzada.

Existen efectos adversos reportados con estatinas en general; dichos efectos no necesariamente están asociados con la pravastatina, sino más bien con el grupo farmacológico; estos efectos son los siguientes:

  • Sistema musculoesquelético: Artralgia, miopatía, rabdomiólisis.
  • SNC: Alteraciones en el sentido del gusto, deterioro de los movimientos oculares, paresia facial, pérdida de la memoria, vértigo, temblor, neuropatía periférica, ansiedad, insomnio, depresión, parálisis nerviosa periférica, parestesia.
  • Gastrointestinales: Pancreatitis, hepatitis crónica activa, ictericia colestásica, hígado graso y muy ocasionalmente cirrosis, necrosis hepática fulminante, hematoma, anorexia y vómito.
  • Piel: Prurito, alopecia, hipopigmentación, nódulos, sequedad de piel y mucosas.
  • Ojos: Oftalmoplejía, progresión de cataratas.
  • Reacciones de hipersensibilidad: Rara vez ha sido reportado un síndrome lupoide, polimialgia reumática, dermatomiositis, vasculitis, púrpura, trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica, eosinofilia, artritis, atralgia, urticaria, astenia, fiebre, fotosensibilidad, escalofríos, rubefacción, disnea, necrosis epidérmica tóxica, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.
  • Sistema reproductor: Disfunción eréctil, ginecomastia, pérdida de la libido.

Presentaciones de Brufincol

  • Brufincol

    Caja de cartón con 15 tabletas de 10 mg.

    Caja de cartón con 30 tabletas de 10 mg.

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