Bioyetin

Todo acerca de Bioyetin

Acciones - Para qué sirve Bioyetin

Tratamiento y prevención de la anemia por deficiencia eritropoyetina

    Principios activos de Bioyetin

    Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:

    Eritropoyetina recombinante
       humana

    1,000 UI

    2,000 UI

    4,000 UI

    Cada ampolleta con diluyente contiene:

    Agua inyectable

    1 ml

    Cada frasco ámpula contiene:

    Eritropoyetina humana
       recombinante

    1,000 UI

    2,000 UI

    4,000 UI

    Vehículo, cbp

    1 ml

    Indicaciones de Bioyetin

    BIOYETIN está indicado en:

    • Tratamiento de la anemia secundaria a insuficiencia renal crónica en pacientes dializados.
    • Tratamiento de la anemia secundaria a insuficiencia renal crónica sintomática en pacientes que no han sido dializados.
    • Tratamiento de la anemia por deficiencia de eritropoyetina.
    • Tratamiento de la anemia en pacientes adultos con síndrome mielodisplásico, mieloma múltiple, linfoma no- Hodgkin de bajo grado o leucemia linfocítica crónica que estén recibiendo tratamiento antineoplásico.
    • Prevención y tratamiento de la anemia en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia con  (cisplatino: 75 mg/m2/ciclo; carboplatino: 350 mg/m2/ciclo).
    • Prevención de la anemia en prematuros con peso de 750 a 1,500 g al nacer y edad gestacional menor a las 34 semanas.

    Aumentar el rendimiento de sangre autóloga en procesos de autotransfusión o aumentar el hematócrito en casos de cirugía programada con alto riesgo de sangrado. (Hb: 10 a 13 g/dl [6.2 a 8.1 mmol/lt.] o hematocrito: 30 a 39%, sin deficiencia de hierro) sólo se les tratará si no se dispone de sistemas para la conservación de sangre o si no bastan ante una intervención de cirugía mayor programada que requiera un alto volumen de sangre (4 o más unidades de sangre para las mujeres y 5 o más para los hombres).

    Posología

    BIOYETIN se administra por vía intravenosa o subcutánea.

    Para disolver el polvo debe utilizarse la ampolleta de disolvente incluida en el envase. La solución reconstituida tiene un periodo de validez de 1 mes si se conserva en un refrigerador.

    Tan sólo se administrará la solución si reúne las condiciones de estar límpida o sólo ligeramente opalescente, ser incolora y no contener prácticamente ninguna partícula visible.

    Tratamiento de la anemia secundaria a insuficiencia renal crónica: La dosis de inicio recomendada es de 50 a 100 UI/kg del peso corporal, tres veces por semana, administrada vía subcutánea o intravenosa durante 2 a 5 minutos.

    Los ajustes en la dosis dependen de la respuesta inicial en el valor del hematocrito y el nivel objetivo que el médico establezca en cada caso, debiendo ser el aumento semanal de al menos medio punto porcentual; frecuentemente el hematocrito objetivo se encuentra entre 30 y 35%. En caso de observarse aumento en el hematocrito superior a 4% en un periodo de dos semanas, se incrementa el riesgo de complicaciones trombóticas o hipertensión arterial por lo que se recomienda disminuir la dosis y determinar de modo individual el incremento deseado de hematocrito. Cuando se ha logrado el nivel deseado de hematocrito, la dosis semanal se reduce a la mitad y se ajusta individualmente con intervalos de 2 semanas hasta llegar a la dosis más baja capaz de mantener el nivel deseado. Se recomienda como dosis máxima 240 UI/kg de peso corporal 3 veces a la semana.

    Tratamiento de la anemia en pacientes inmunocomprometidos: Antes de iniciar el tratamiento, se deberá determinar la eritropoyetina sérica endógena, ya que puede verse disminuida la respuesta en pacientes con niveles séricos superiores a 500 mU/ml. Se recomienda una dosis inicial de 150 UI/kg mediante bolo intravenoso o inyección subcutánea 3 veces por semana. En caso de no observarse respuesta al tratamiento, puede elevarse la dosis en forma gradual aumentando semanalmente 25 UI/kg hasta un máximo de 500 UI/kg vía intravenosa o subcutánea 3 veces por semana.

    Tratamiento para incrementar el rendimiento de la sangre autóloga donada: La dosis debe ser determinada individualmente considerando el hematocrito a compensar y la reserva endógena de eritrocitos. Se recomienda la administración por vía subcutánea o intravenosa durante 2 a 5 minutos dos veces por semana durante 4 semanas. En aquellos pacientes con hematocrito igual o superior a 33% la eritropoyetina se administra al final de la donación de sangre. En ningún caso deberá excederse un valor de hematocrito de 48% durante la totalidad del tratamiento.

    Prevención de la anemia en prematuros: Se administra por vía subcutánea a una dosis de 250 UI/kg 3 veces por semana durante 6 semanas, el tratamiento debe iniciarse lo más pronto posible.

    Prevención y tratamiento de la anemia en pacientes con cáncer: En pacientes con quimioterapia con platino se recomienda la administración de 450 UI/kg por semana por vía subcutánea, pudiéndose dividir la dosis en 3 a 7 dosis únicas. En caso de no observarse respuesta satisfactoria al tratamiento después de 4 semanas, la dosis puede ser duplicada y continuar la terapia hasta 3 semanas después de terminar la quimioterapia.

    En pacientes con mieloma múltiple y linfoma no-Hodgkin, con una deficiencia relativa de eritropoyetina, la dosis inicial recomendada es de 225 UI/kg/semana.

    En pacientes con síndrome mielodisplásico y niveles séricos de eritropoyetina por debajo de 100 mU/ml se podrá intentar una terapia con 900 UI/kg/semana durante 8 semanas, en caso de no observarse respuesta se suspenderá el tratamiento.

    En caso de que la hemoglobina aumente en más de 2 g/dl durante un mes, la dosis administrada deberá reducirse al 50%. Si la hemoglobina supera los 14 g/dl, la terapia se interrumpirá hasta descender la hemoglobina a 12 g/dl, para posteriormente reiniciarse con 50% de la dosis semanal previa.

    Contraindicaciones

    BIOYETIN está contraindicado en casos de hipertensión arterial mal controlada o hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Debe usarse con precaución en presencia de tumores malignos, insuficiencia hepática crónica, epilepsia. No debe utilizarse en pacientes que hayan sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular en el mes anterior al tratamiento, que presenten angina de pecho inestable o que corran el riesgo de trombosis venosa profunda, por ejemplo los que tengan antecedentes de enfermedad tromboembólica venosa.

    Efectos adversos de Bioyetin

    Las reacciones secundarias reportadas con mayor frecuencia son el aumento de la presión arterial o el agravamiento de una hipertensión ya existente, las cuales pueden ser tratadas con medicamentos.

    En caso contrario se recomienda interrumpir la terapia de manera transitoria.

    Pueden presentarse crisis hipertensivas con periodos de cefalea, confusión, trastornos sensoriales y motores, con síntomas encefalopatiformes (por ejemplo, cefalea, estado confusional, trastornos sensorimotores –como alteraciones del habla o de la marcha– hasta convulsiones tónico-clónicas), así como convulsiones tonicoclónicas en pacientes cuya presión arterial es normal o baja.

    También pueden presentarse trombosis en los sitios de acceso vascular. En estos casos se recomienda la administración de ácido acetilsalicílico o heparina. Se han presentado reacciones anafilácticas en casos aislados por lo que se recomienda que la primera administración se realice bajo supervisión médica.

    Relación de la presencia de efectos adversos  durante el tratamiento de BIOYETIN en ensayos clínicos, clasificados por indicación:

    Indicación

    Sistema corporal

    Reacción adversa

    Incidencia

    Anemia renal

    Trastornos vasculares

    Hipertensión

    Frecuentes
    (> 1%, < 10%)

    Trastornos vasculares

    Crisis hipertensivas

    Nada frecuentes
    (> 0.1%, < 1%)

    Trastornos del sistema nervioso

    Dolor de cabeza

    Frecuentes
    (> 1%, < 10%)

    Trastornos del sistema linfático y sanguíneo

    Trombocitosis

    Muy escasas
    (< 0.01%)

    Trastornos del sistema linfático y sanguíneo

    Trombosis de derivación

    Escasas
    (> 0.01%, < 0.1%)

    Anemia en oncología

    Trastornos vasculares

    Hipertensión

    Frecuentes
    (> 1%, < 10%)

    Trastornos del sistema nervioso

    Dolor de cabeza

    Nada frecuentes
    (> 0.1%, < 1%)

    Trastornos del sistema linfático sanguíneo

    Acontecimientos tromboembólicos

    Nada frecuentes
    (> 0.1%, < 1%)

    Programa de predonación de sangre autóloga

    Trastornos del sistema nervioso

    Dolor de cabeza

    Frecuentes
    (> 1%, < 10%)

    Presentaciones de Bioyetin

    Bioyetin

    BIOYETIN frasco ámpula con liofilizado y ampolleta con diluyente se presenta en:

    • Caja con frasco ámpula con 2,000 UI de liofilizado y ampolleta con 1 ml de diluyente.
    • Caja con frasco ámpula con 4,000 UI de liofilizado y ampolleta con 1 ml de diluyente.
    • Caja con 6 frascos ámpula con 1,000 UI de liofilizado y 6 ampolletas con 1 ml de diluyente.
    • Caja con 6 frascos ámpula con 2,000 UI de liofilizado y 6 ampolletas con 1 ml de diluyente.
    • Caja con 6 frascos ámpula con 4,000 UI de liofilizado y 6 ampolletas con 1 ml de diluyente.
    • Caja con 12 frascos ámpula con 2,000 UI de liofilizado y 12 ampolletas con 1 ml de diluyente.

    BIOYETIN frasco ámpula con solución inyectable lista para usarse se presenta en:

    • Caja con frasco ámpula con 1,000 UI/ml.
    • Caja con 6 frascos ámpula con 1,000 UI/ml.
    • Caja con 6 frascos ámpula con 2,000 UI/ml.
    • Caja con 6 frascos ámpula con 4,000 UI/ml.
    • Caja con 12 frascos ámpula con 2,000 UI/ml.
    • Claves CBSS Núms. 5332 (2,000 UI) y 5333 (4,000 UI).

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