Avelox

Todo acerca de Avelox

Acciones - Para qué sirve Avelox

Antibiótico

    Principios activos de Avelox

    Cada frasco ámpula o la bolsa flexible contienen:

    Clorhidrato de moxifloxacino
       equivalente a ............... 400 mg
       de moxifloxacino

    Vehículo, cbp .................. 250 ml

    Cada tableta contiene:

    Clorhidrato de moxifloxacino
       equivalente a ............... 400 mg
       de moxifloxacino

    Excipiente, cbp ............... 1 tableta

     

    Indicaciones de Avelox

    AVELOX Tabletas 400 mg, está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones ocasionadas por microorganismos susceptibles:

    Infecciones en el tracto respiratorio:

    • Exacerbación de bronquitis crónica.
    • Neumonía adquirida en la comunidad, incluyendo neumonía adquirida en la comunidad ocasionada por Streptococcus pneumoniae resistente a varios medicamentos (MR, multirresistente).
    • Rinosinusitis aguda bacteriana.

    Infecciones no complicadas de piel y tejidos blandos.

    Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos (incluyendo tratamiento de infecciones como la del pie diabético).

    Infecciones intraabdominales complicadas (incluyendo infecciones polimicrobianas tales como abscesos).

    Enfermedad inflamatoria pélvica no complicada (por ejemplo, infecciones del tracto genital femenino superior, incluyendo salpingitis y endometritis).

    AVELOX Solución 400 mg está indicada para el tratamiento de las siguientes infecciones ocasionadas por microorganismos susceptibles:

    • Neumonía adquirida en la comunidad, incluyendo neumonía adquirida en la comunidad ocasionada por Streptococcus pneumoniae resistente a varios medicamentos (MR, multirresistente).
    • Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos (incluyendo tratamiento de infecciones como la del pie diabético).
    • Infecciones intraabdominales complicadas (incluyendo infecciones polimicrobianas tales como abscesos).

    El Streptococcus pneumoniae (MR multirresistente), incluye aislamientos conocidos como PRSP (Streptococcus pneumoniae resistente a penicilina, por sus siglas en inglés) y algunas cepas resistentes a dos o más de los siguientes antibióticos: penicilina CIM > 2 µg/ml), cefalosporinas de 2a generación (por ejemplo, cefuroxima), macrólidos, tetraciclinas así como trimetoprim/sulfametoxazol. Se deben considerar las recomendaciones oficiales sobre el empleo apropiado de agentes antibacterianos.

    Posología

    Dosis: La dosis recomendada de AVELOX es de 400 mg cada 24 horas (1 tableta o 250 ml de solución intravenosa) para las indicaciones terapéuticas antes mencionadas. Esta no debe excederse.

    Duración del tratamiento: La duración del tratamiento depende de la severidad de la infección y la respuesta clínica. Las siguientes recomendaciones generales pueden ser de utilidad para el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores:

     

    Tabletas
    Duración del
    tratamiento

    Solución
    inyectable
    Duración del
    tratamiento

    Neumonía adquirida en la comunidad

    10 días

    7 a 14 días

    Rinosinusitis aguda bacteriana

    7 días

    â??

    Agudización de bronquitis crónica

    5 días

    â??

    Infecciones no complicadas de piel y tejidos blandos

    7 días

    â??

    Enfermedad inflamatoria pélvica no complicada

    14 días

    â??

    Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos

    7 a 21 días

     

    Infecciones intraabdominales aún las complicadas

    5 a 14 días

     

    Tiempo total de la duración del tratamiento secuencial (solución IV seguida del tratamiento oral).

    El tratamiento puede iniciarse con la administración intravenosa y continuarse con la administración oral de tabletas cuando se indique clínicamente.

    La duración del tratamiento recomendada para cada indicación, no debe excederse. Moxifloxacino 400 mg tabletas y moxifloxacino 400 mg solución para infusión se han utilizado en estudios clínicos durante más de 21 días de tratamiento (en infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos).

    Forma de administración: Las tabletas de AVELOX deberán ser ingeridas con suficiente líquido y pueden ser tomadas independientemente a las comidas. La solución inyectable de AVELOX, deberá administrarse en un periodo no menor a 60 minutos. Puede administrarse directamente o a través de una llave de 3 vías junto con una solución para infusión compatible. Se ha encontrado que las siguientes co-infusiones forman mezclas estables con la solución para infusión de moxifloxacino durante un periodo de 24 horas a temperatura ambiente y, por tanto, pueden considerarse compatibles con la solución para infusión de moxifloxacino: agua inyectable, cloruro de sodio a 0.9% y 1 molar, glucosada al 5, 10 y 40%, Xilitol 20%, solución Ringer y Ringer lactato.

    Si la administración de AVELOX Solución se tiene que realizar simultáneamente con otro fármaco, la administración deberá realizarse por separado (ver Interacciones medicamentosas y de otro género). Unicamente deben utilizarse soluciones limpias.

    Pacientes adultos mayores: No se requiere ajuste de dosis.

    Niños: No se ha establecido la eficacia y seguridad de moxifloxacino en niños y adolescentes (ver Contraindicaciones).

    Diferencias interétnicas: No es necesario ajustar la dosis en función del grupo étnico.

    Insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (ver Precauciones generales con relación al uso en pacientes con cirrosis hepática).

    Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis (incluyendo depuración de creatinina < 30 ml/min/1.73 m2), aun en aquellos pacientes en diálisis crónica, como hemodiálisis o diálisis peritoneal continua ambulatoria.

    Contraindicaciones

    AVELOX está contraindicado en caso de hipersensibilidad conocida a moxifloxacino u otras quinolonas y/o a cualquier componente de la formulación. Asimismo, su uso está contraindicado durante el embarazo y la lactancia, y en pacientes menores de 18 años.

    Efectos adversos de Avelox

    Se listan abajo las reacciones adversas basadas en todos los estudios clínicos de moxifloxacino 400 mg (oral e inyectable) clasificadas por las categorías de frecuencia CIOMS III (total n = 12,984, incluyendo n = 2,535 para estudios de terapia secuencial; estatus: diciembre 2005).

    Las reacciones adversas y secundarias listadas con el término "común” fueron observadas con una frecuencia inferior a 3% con excepción de náusea y diarrea.

    Se listan aquéllas derivadas de reportes poscomercialización (estatus: junio 2008); éstas están impresas con letra itálica y negrita.

    Descripción clínica

    Frecuentes
    > 1% a < 10%

    Poco frecuentes
    > 0.1% a < 1%

    Raras
    > 0.01% a < 0.1%

    Muy raras
    < 0.01%

    Infecciones e infestaciones

    Sobreinfecciones inducidas por antibióticos

    Sobreinfecciones micóticas

     

     

     

    Trastornos de la sangre y del sistema linfático

    Cambios en la biometría hepática

     

    Anemia
    Leucopenia(s)
    Neutropenia
    Trombocitopenia
    Trombocitemia

     

     

    Trastornos de la sangre y del sistema linfático

    Cambios en la coagulación

     

    Tiempo de protrombina aumentado/ aumento de INR

    Valor anormal de tromboplastina

    Aumento del valor de protrombina/descenso de INR
    Anomalías del valor de protrombina/de INR

    Trastornos del sistema inmunológico

    Reacciones agudas de hipersensibilidad

     

    Reacción alérgica
    Prurito
    Exantema
    Urticaria
    Eosinofilia sanguínea

    Reacción anafiláctica/anafilactoide
    Edema alérgico/angioedema (incluyendo edema laríngeo potencialmente mortal)

    Choque anafiláctico/ anafilactoide (potencialmente mortal)

    Trastornos del metabolismo y de la nutrición

    Cambios en los parámetros de laboratorio

     

    Dislipidemia

    Hiperglucemia
    Hiperuricemia

     

    Trastornos psiquiátricos

    Trastornos de la conducta

     

    Reacciones de ansiedad
    Hiperactividad/agitación psicomotriz

    Labilidad emocional
    Depresión (en casos muy raros culminación potencial en conducta autolesiva)
    Alucinaciones

    Despersonalización
    Reacciones psicóticas (que culminan potencialmente en conducta autolesiva)

    Trastornos del sistema nervioso

    Alteración inespecífica de la percepción periférica

     

    Parestesia y disestesia

    Hipoestesia

    Hiperestesia

    Trastornos del olfato y del gusto

     

    Trastornos del gusto (incluyendo ageusia en casos muy raros)

    Trastornos del olfato (incluyendo anosmia)

     

    Actividades neurológicas aumentadas

     

    Cefalea
    Mareo

    Confusión y desorientación
    Trastornos del sueño
    Temblor
    Vértigo

    Sueños anormales
    Coordinación alterada (incluyendo alteraciones de la marcha, específicamente por mareo o vértigo; en casos muy raros ocasionando caídas con lesiones, específicamente en los adultos mayores)
    Convulsiones con diferentes manifestaciones clínicas (incluyendo convulsiones de tipo gran mal)

    Actividades neurológicas disminuidas

     

    Somnolencia

    Atención alterada
    Trastornos del habla
    Amnesia

     

    Trastornos oculares

    Trastornos oculares

     

    Trastornos visuales (especialmente en el transcurso de reacciones del SNC)

     

     

    Trastornos del oído y del laberinto

    Trastornos del oído

     

     

    Acúfenos

     

    Trastornos del sistema cardiovascular

    Trastornos de la repolarización

    Prolongación del intervalo QT en pacientes con hipocaliemia

    Prolongación del intervalo QT

     

     

    Arritmias inespecíficas

    Palpitaciones
    Taquicardia

     

    Arritmias inespecíficas

     

    Arritmias ventriculares

     

     

    Taquiarritmias ventriculares

    Taquicardia helicoidal
    Paro cardiaco

    (Especialmente en pacientes con graves trastornos proarrítmicos subyacentes, como bradicardia clínicamente significativa , isquemia miocárdica aguda)

    Síntomas cardiovasculares inespecíficos

     

    Vasodilatación

    Síncope
    Hipertensión
    Hipotensión

     

    Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

    Síntomas respiratorios inespecíficos

     

    Disnea (incluyendo trastornos asmáticos)

     

     

    Trastornos gastrointestinales

    Síntomas gastrointestinales

    Náusea
    Vómito
    Dolores gastrointestinales y abdominales

    Anorexia
    Estreñimiento
    Dispepsia
    Flatulencia
    Gastroenteritis (excepto gastroenteritis erosiva)
    Amilasa aumentada

    Disfagia
    Estomatitis

     

    Trastornos diarreicos inducidos por antibióticos

    Diarrea

     

    Colitis asociada a antibióticos (en casos muy raros asociada a complicaciones potencialmente mortales)

     

    Trastornos hepatobiliares

    Reacciones hepáticas leves a moderadas

    Aumento de las transaminasas

    Insuficiencia hepática (incluyendo aumento de LDH)
    Bilirrubina aumentada
    Gammaglutamiltransferasa aumentada
    Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre

     

     

    Reacciones hepáticas graves

     

     

    Ictericia
    Hepatitis (predominantemente colestásica)

    Hepatitis fulminante que puede ocasionar insuficiencia hepática potencialmente mortal (incluyendo casos mortales)

    Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

    Reacciones cutáneas ampollosas

     

     

     

    Reacciones cutáneas ampulosas como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica (potencialmente mortal)

    Trastornos musculosqueléticos, óseos y del tejido conjuntivo

    Trastornos tendinosos

     

     

    Tendinitis

    Rotura tendinosa

    Trastornos musculares y articulares inespecíficos

     

    Artralgia
    Mialgia

    Tono muscular aumentado y calambres musculares
    Alteración de la marcha (causada por síntomas musculares, tendinosos o articulares)
    Exacerbación de síntomas de la miastenia gravis

    Artritis

    Trastornos renales y urinarios

    Insuficiencia renal

     

    Deshidratación (causada por diarrea o por ingesta reducida de líquidos)

    Insuficiencia renal
    Falla renal (debido a deshidratación, específicamente en adultos mayores con alteraciones renales preexistentes)

     

    Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

    Sensación general de enfermedad

     

    Sentirse mal
    Dolor inespecífico
    Sudación

     

     

    Reacciones en el lugar de infusión

    Reacciones en el lugar de inyección e infusión

    (Trombo)flebitis en el lugar de la infusión

     

     

    Trastornos generales

     

     

    Edema

     

    Los siguientes efectos adversos tienen una mayor frecuencia en el subgrupo de pacientes tratados secuencialmente IV/oral.

    • Frecuentes: Gammaglutamiltransferasa aumentada.
    • Poco frecuentes: Taquiarritmias ventriculares, hipotensión, edema, colitis asociada a antibióticos (en casos muy raros asociada a complicaciones potencialmente mortales), convulsiones de diversas manifestaciones clínicas (incluyendo convulsiones de tipo gran mal), alucinaciones, insuficiencia renal y falla renal (debido a deshidratación, en especial en adultos mayores con trastornos renales preexistentes).

    Presentaciones de Avelox

    • Avelox

      Solución: Caja con frasco conteniendo 400 mg/250 ml de AVELOX solución inyectable.

      Bolsa estéril flexible conteniendo 400 mg/250 ml de AVELOX solución inyectable.

      Tabletas: Caja con 5 y 7 tabletas de 400 mg de AVELOX en envase de burbuja.

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