Augmentin Es 600

AUGMENTIN ES 600 está indicado para el tratamiento a corto plazo de pacientes pediátricos con otitis media aguda recurrente o persistente causada por Streptococcus pneumoniae (Concentración Inhibitoria Mínima (CIM) de penicilina = 4 µg/ml), Haemophilus influenzae y Moraxella catarrhalis.

Frecuentemente estos pacientes se caracterizan por exposición a los antibióticos para la otitis media aguda dentro de los tres meses previos, y son menores de dos años de edad o acuden a la guardería.

Otras formulaciones de AUGMENTIN se recomiendan en las infecciones bacterianas, ocasionadas por microorganismos sensibles a AUGMENTIN, en los siguientes sitios:

• Infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo oído, nariz y garganta), por ejemplo: Amigdalitis recurrente, sinusitis, otitis media, típicamente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis y Streptococcus pyogenes.
• Infecciones del tracto respiratorio inferior, por ejemplo: Bronquitis aguda y crónica, exacerbación aguda de la bronquitis crónica, neumonía lobular y bronconeumonía, típicamente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza y Moraxella catarrhalis.
• Infecciones del tracto genitourinario, por ejemplo: Cistitis, uretritis, pielonefritis e infecciones genitales femeninas típicamente causadas por Enterobacteriaceae (principalmente Escherichia coli), Staphylococcus saprophyticus y Enterococcus species, y gonorrea causada por Neisseria gonorrhoeae.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos, típicamente causadas por Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes y Bacteroides species.

Algunos miembros de estas especies de bacterias producen β-lactamasas, las cuales no son sensibles a amoxicilina sola.

Posología

Pacientes pediátricos de 3 meses de edad y mayores: La dosis recomendada de AUGMENTIN ES 600 es de 90/6.4 mg/kg/día en dos dosis divididas a intervalos de 12 horas durante 10 días (vea la tabla siguiente). No se tiene experiencia en pacientes pediátricos con un peso > 40 kg o en adultos. No hay datos clínicos para AUGMENTIN ES 600 en niños menores de 3 meses de edad.

AUGMENTIN ES 600 no contiene la misma cantidad de clavulanato (en forma de sal de potasio) que las demás formulaciones de AUGMENTIN en suspensión. AUGMENTIN ES 600 contiene 42.9 mg de clavulanato por 5 ml, mientras que AUGMENTIN 12h Suspensión de 200 mg/5 ml contiene 28.5 mg de clavulanato por 5 ml y AUGMENTIN 12h Suspensión de 400 mg/5 ml contiene 57 mg de clavulanato por 5 ml. Por tanto, las suspensiones de AUGMENTIN 12h no deben sustituirse por AUGMENTIN ES 600, en vista de que no son intercambiables.

Insuficiencia hepática: Administrar con precaución; monitorear la función hepática a intervalos regulares.

No se tienen datos suficientes para establecer una recomendación de la dosis.

Insuficiencia renal: No hay recomendaciones de dosificación para la administración de AUGMENTIN ES 600 en pacientes con insuficiencia renal.

Modo de administración: Para minimizar el potencial de intolerancia gastrointestinal y optimizar la absorción, AUGMENTIN ES 600 debe administrarse al inicio de alguna comida.

El tratamiento no debe extenderse por más de 14 días sin que se instituya alguna revisión.

Contraindicaciones

AUGMENTIN ES 600 se contraindica en aquellos pacientes con un historial de hipersensibilidad a los agentes β-lactámicos, por ejemplo, penicilinas y cefalosporinas.

AUGMENTIN ES 600 se contraindica en los pacientes con un historial previo de disfunción hepática/ictericia asociada con la administración de AUGMENTIN.

Para determinar la frecuencia de ocurrencia de los eventos adversos que van de muy comunes a raros, se utilizaron datos obtenidos de pruebas clínicas amplias. Las frecuencias asignadas a todos los demás eventos adversos (es decir, aquellos que ocurrieron en < 1/10,000) se determinaron principalmente con el uso de datos posteriores a la comercialización, y se refieren a una tasa comunicada más que a una frecuencia verdadera.

Se ha empleado la siguiente convención para la clasificación de la frecuencia de ocurrencia: muy común > 1/10; común > 1/100 y < 1/10; no común > 1/1,000 y < 1/100; raro > 1/10,000 y < 1/1000; muy raro < 1/10,000.

Infecciones e infestaciones:

• Común: Candidiasis mucocutánea.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:

• Raros: Leucopenia (incluyendo neutropenia) y trombocitopenia reversibles.
• Muy raros: Agranulocitosis reversible y anemia hemolítica. Prolongación en el tiempo de sangrado y tiempo de protrombina.

Trastornos del sistema inmunitario:

• Muy raros: Edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome similar a la enfermedad del suero, vasculitis alérgica.

Trastornos del sistema nervioso:

• No comunes: Mareos, cefalea.
• Muy raros: Hiperactividad reversible y convulsiones. Pueden presentarse convulsiones en los pacientes con daño de la función renal, o en aquellos que reciben dosis altas.

Trastornos gastrointestinales:

• Comunes: Diarrea, náuseas, vómito. Los casos de náuseas se asocian con mayor frecuencia con la administración oral de dosis más altas. Si hay indicios de reacciones gastrointestinales, éstas pueden reducirse tomando AUGMENTIN ES 600 al inicio de alguna comida.
• No común: Indigestión.
• Muy raros: Colitis asociada con la administración de antibióticos (incluida la colitis pseudomembranosa y la hemorrágica). Lengua pilosa negra.

En muy raras ocasiones se ha comunicado pigmentación dental superficial en niños. Una buena higiene bucal puede ayudar a prevenirla, ya que de ordinario puede retirarse con el cepillado.

Trastornos hepatobiliares:

• No comunes: Se ha notado un incremento moderado en los niveles de TGO o TGP, o de ambas, en los pacientes tratados con β-lactámicos, pero se desconoce la significancia de estos hallazgos.
• Muy raros: Hepatitis e ictericia colestática. Estos efectos han sido observados con otras penicilinas y cefalosporinas.

Los efectos hepáticos han sido comunicados predominantemente en varones y pacientes de edad avanzada, y pueden asociarse con un tratamiento por periodos prolongados. En muy raras ocasiones estos efectos se han comunicado en niños.

De ordinario, los signos y síntomas se presentan durante el tratamiento, o poco después del mismo, pero en algunos casos se hacen evidentes hasta que transcurren varias semanas a partir de la suspensión del tratamiento. Generalmente son reversibles. Los efectos hepáticos pueden llegar a ser severos y, en circunstancias extremadamente raras, se han comunicado muertes. Casi siempre han ocurrido en pacientes que padecen una grave enfermedad subyacente, o que se encuentran tomando medicamentos concomitantes con un potencial conocido de ocasionar efectos hepáticos.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

• No comunes: Exantema, prurito, urticaria.
• Raro: Eritema multiforme.
• Muy raros: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis vesicular y exfoliativa, pustulosis exantematosa aguda generalizada (PEAG).

Si se presenta cualquier reacción de dermatitis alérgica, debe suspenderse el tratamiento.

Trastornos renales y urinarios:

• Muy raros: Nefritis intersticial; cristaluria (ver Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental).