Acciones - Para qué sirve Aropax

Tratamiento de la depresión

    Principios activos de Aropax

    Cada tableta contiene:

    Clorhidrato de paroxetina
       equivalente a .............. 20 y 30 mg
       de paroxetina

    Excipiente, cbp .............. 1 tableta

    Indicaciones de Aropax

    Adultos:

    • Depresión.
    • Antidepresivo, inhibidor selectivo de la recaptura de serotonina.
    • Tratamiento de la depresión de diversos tipos incluyendo la depresión reactiva y grave; y la depresión acompañada por ansiedad. Seguida de una respuesta inicial satisfactoria, la continuación con la terapia de AROPAX es eficaz para la prevención de las recaídas de depresión.
    • Desórdenes de ansiedad.
    • Tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo, así como de la prevención de sus recaídas.
    • Tratamiento del trastorno de pánico con o sin agorafobia, así como de la prevención de sus recaídas.
    • Tratamiento de fobia social o trastorno de ansiedad social.
    • Tratamiento y prevención del trastorno de ansiedad generalizada.
    • Tratamiento del trastorno de estrés postraumático.

    Niños y adolescentes:

    • Depresión.
    • Los estudios clínicos controlados no demostraron eficacia y no apoyan el uso de AROPAX en el tratamiento de niños con depresión (ver Precauciones generales).

    Posología

    Vía de administración: Oral.

    Se recomienda que AROPAX se administre una vez al día, por las mañanas y con alimentos. Las tabletas deberán ser tragadas y no masticadas.

    Como con cualquier antidepresivo, las dosis deben ser revisadas y ajustadas si es necesario en dos o tres semanas después de iniciado el tratamiento y posteriormente de acuerdo con el juicio clínico. Los pacientes deben ser tratados por un período suficiente para asegurar que se hayan eliminado los síntomas. Este periodo puede ser de varios meses para depresión y puede tomar aún más tiempo para el trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y el trastorno de pánico. Al igual que muchos medicamentos psicoactivos, la suspensión abrupta debe ser evitada (ver Reacciones secundarias y adversas).

    Depresión:

    Adultos: Una sencilla dosis única al día de 20 mg es recomendada, ya que esta dosificación ha demostrado ser la dosis óptima para la mayoría de los pacientes. Habitualmente la dosis de mantenimiento es igual a la dosis de inicio (20 mg diarios) para la mayoría de los pacientes. En caso necesario, ésta puede aumentarse gradualmente con incrementos de 10 mg hasta un máximo de 50 mg diarios, de acuerdo con la respuesta del paciente.

    Niños y adolescentes (de 7 a 17 años de edad): Los estudios clínicos controlados no demostrar eficacia y no apoyan el uso de AROPAX en el tratamiento de niños y adolecentes con depresión (ver Precauciones generales).

    Trastorno obsesivo compulsivo:

    Adultos: La dosis recomendada es de 40 mg diarios. Los pacientes deberán comenzar con 20 mg y la dosis podrá aumentarse 10 mg semanalmente de acuerdo a la respuesta del paciente. Algunos pacientes requerirán de una dosis máxima diaria de 60 mg.

    Trastorno de pánico:

    Adultos: La dosis recomendada es de 40 mg diarios. Los pacientes deberán comenzar con 10 mg diarios y la dosis se aumentará 10 mg semanalmente según la respuesta del paciente. Algunos pacientes requerirán de una dosis máxima diaria de 50 mg. En general, existe la posibilidad de que los síntomas de pánico empeoren al comienzo del tratamiento, por lo que se recomienda una dosis de inicio baja.

    Fobia social-trastorno de ansiedad social:

    Adultos: La dosis recomendada es de 20 mg diarios. En los pacientes que no respondan a 20 mg se podrá aumentar la dosis con incrementos de 10 mg como sea requerido, hasta un máximo de 50 mg/día. Los cambios de dosis deberán realizarse a intervalos de por lo menos 1 semana.

    Trastorno de ansiedad generalizada:

    Adultos: La dosis recomendada es de 20 mg diarios. En algunos pacientes que no respondan a 20 mg se podrá aumentar la dosis con incrementos de 10 mg como sea requerido, hasta un máximo de 50 mg/día, de acuerdo a la respuesta del paciente.

    Trastorno de estres postraumático:

    Adultos: La dosis recomendada es de 20 mg diarios. En algunos pacientes que no respondan a 20 mg se podrá aumentar la dosis con incrementos de 10 mg como sea requerido, hasta un máximo de 50 mg/día, de acuerdo a la respuesta del paciente.

    Información general:

    Suspensión del tratamiento con AROPAX: Al igual que con otros medicamentos psicoactivos, se debe evitar suspender el tratamiento de una manera abrupta (ver Precauciones generales y Reacciones secundarias y adversas).

    En pruebas clínicas recientes, durante la fase en la que se disminuyeron progresivamente las dosis, se realizo una disminución en la dosis diaria de 10 mg/día a intervalos semanales.

    Cuando se alcanzó una dosis diaria de 20 mg/día, los pacientes continuaron con este régimen de dosificación por una semana antes de que se suspendiera el tratamiento. Si se presentan síntomas intolerables posteriores a una disminución en la dosis o a la suspensión del tratamiento, entonces se debe considerar volver a la dosis prescrita previamente. Por consiguiente, el médico puede seguir disminuyendo la dosis, pero de una manera más gradual.

    Otras poblaciones:

    Pacientes de edad avanzada: Puede presentarse un aumento en la concentración plasmática de paroxetina en los ancianos.

    La dosificación debe comenzar como se establece la dosis del adulto y puede aumentarse con incrementos de 10 mg semanalmente hasta un máximo de 40 mg al día de acuerdo a la respuesta del paciente.

    Niños y adolescentes:

    Niños menores de 7 años de edad: No se recomienda el uso de AROPAX en niños menores de 7 años de edad, pues su seguridad y eficacia no han sido estudiadas en esta población.

    Niños y adolescentes de 7 a 18 años de edad: La eficacia de AROPAX en niños y adolescentes de 7 a 18 años de edad no ha sido establecida. Los estudios clínicos controlados en la depresión no demostraron eficacia y no apoyan el uso de AROPAX en el tratamiento de niños menores de 18 años de edad con depresión (ver Precauciones generales y Reacciones secundarias y adversas).

    Pacientes con nefropatía o hepatopatía: En pacientes con alteración renal grave (depuración de creatinina < 30 ml/minuto) o en aquellos con deterioro hepático, se puede presentar aumento en las concentraciones plasmáticas de paroxetina. La dosis recomendada es de 20 mg diarios. Si se requiere, el incremento de dosis deberá ser restringido al límite inferior del margen de dosificación.

    Contraindicaciones

    • Hipersensibilidad conocida a la paroxetina y sus excipientes.
    • AROPAX no debe ser usado en combinación con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) ni en un lapso de dos semanas después de terminar el tratamiento con inhibidores de la MAO. Tampoco se deben introducir inhibidores de la MAO en un lapso de dos semanas después de terminar la terapia con AROPAX (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).
    • AROPAX no debe ser usado en combinación con tioridazina, porque, como con otros fármacos que inhiben la enzima hepática CYP450 2D6, la paroxetina puede elevar los niveles plasmáticos de la tioridazina (ver Interacciones medicamentosas y de otro género). La administración de la tioridazina sola puede originar la prolongación del intervalo QTc con asociación de arritmia ventricular grave asociada, tal como taquiarritmia helicoidal (torsades de pointes) y muerte súbita.

    Efectos adversos de Aropax

    Algunos de los efectos adversos que se listan más adelante pueden disminuir en intensidad y frecuencia al continuar el tratamiento, y generalmente no conllevan a la suspensión de la terapia. Se listan más adelante las reacciones adversas al fármaco por clase de sistema de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy comunes (≥ 1/10), comunes (≥ 1/100, <1/10), poco comunes (≥ 1/1,000, <1/100), raras (≥ 1/10,000, <1/1,000), muy raras (<1/10,000), incluyendo comunicaciones aisladas. La frecuencia de los efectos comunes y poco comunes generalmente se determinó a partir de datos de seguridad globales de una población de prueba clínica de >8000 pacientes tratados con paroxetina, y se citó como una incidencia excesiva sobre el placebo. Los efectos raros y muy raros generalmente se determinaron a partir de datos obtenidos después de la comercialización y se refieren más a un índice de casos comunicados que a una frecuencia verdadera.

    Trastornos en el sistema linfático y en la sangre:

    • Poco comunes: Sangrado anormal, predominantemente de la piel y las membranas mucosas (equimosis principalmente).
    • Muy raros: Trombocitopenia.

    Trastornos en el sistema inmunitario:

    • Muy raros: Reacciones alérgicas (incluyendo urticaria y angioedema).

    Trastornos endocrinos:

    • Muy raros: Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIHAD).

    Trastornos en el metabolismo y la nutrición:

    • Comunes: Disminución del apetito.
    • Raros: Hiponatriemia.

    En pacientes en edad avanzada se han comunicado casos de hiponatriemia, que algunas veces se deben a una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIHAD).

    Trastornos psiquiátricos:

    • Comunes: Somnolencia, insomnio.
    • Poco comunes: Confusión, alucinaciones.
    • Raros: Reacciones maniáticas.

    Estos síntomas podrían deberse a la enfermedad subyacente.

    Trastornos en el sistema nervioso:

    • Comunes: Mareo, temblores.
    • Poco comunes: Trastornos extrapiramidales.
    • Raros: Convulsiones, acatisia.
    • Muy raros: Síndrome serotónico (los síntomas pueden incluir agitación, confusión, sudoración, alucinaciones, hiperreflejos, mioclonía, taquicardia con escalofríos y temblores).

    Se han comunicado casos de trastornos extrapiramidales, incluyendo distonia bucofacial, en pacientes que algunas veces presentan trastornos motores subyacentes o que estuvieron utilizando medicaciones neurolépticas.

    Trastornos oculares.

    • Comunes: Vista borrosa.
    • Muy raros: Glaucoma agudo.

    Trastornos cardiacos:

    • Poco comunes: Taquicardia sinusal.

    Trastornos vasculares:

    • Poco comunes: Aumentos o disminuciones flotantes en la presión sanguínea.

    Se han comunicado aumentos o disminuciones flotantes en la presión sanguínea, generalmente en pacientes con hipertensión o ansiedad preexistentes, después de un tratamiento con paroxetina.

    Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

    • Comunes: Bostezos.

    Trastornos gastrointestinales:

    • Muy comunes: Náusea.
    • Comunes: Estreñimiento, diarrea, boca seca.
    • Muy raros: Sangrado gastrointestinal.

    Trastornos hepatobiliares:

    • Raros: Elevación de las enzimas hepáticas.
    • Muy raros: Efectos hepáticos (tales como hepatitis, algunas veces asociada con ictericia o con insuficiencia hepática, o con ambas cosas).

    Se han comunicado elevaciones de las enzimas hepáticas. También se han recibido, aunque en muy raras ocasiones, comunicaciones de efectos hepáticos (tales como hepatitis, algunas veces asociada con ictericia o con insuficiencia hepática, o con ambas cosas). Se debe considerar la suspensión del tratamiento con paroxetina en caso de que exista una elevación prolongada en los resultados de las pruebas de función hepática.

    Trastornos cutáneos y subcutáneos:

    • Comunes: Sudoración.
    • Poco comunes: Erupciones cutáneas.
    • Muy raros: Reacciones de fotosensibilidad.

    Trastornos renales y urinarios:

    • Poco comunes: Retención de orina.

    Trastornos en el aparato reproductor y en las glándulas mamarias:

    • Poco comunes: Disfunción sexual.
    • Raros: Hiperprolactinimia-galactorrea.

    Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:

    • Comunes: Astenia.
    • Muy raros: Edema periférico.

    Síntomas observados al suspender el tratamiento con paroxetina:

    • Comunes: Mareo, trastornos sensoriales, trastornos del sueño, ansiedad, cefalea.
    • Poco comunes: Agitación, náusea, temblor, confusión, sudoración, diarrea.

    Al igual que con otros medicamentos psicoactivos, la suspensión del tratamiento con paroxetina (en particular cuando se hace de forma abrupta) puede hacer que surjan síntomas como mareo, trastornos sensoriales (incluyendo parestesia y sensaciones de choque eléctrico), trastornos del sueño (incluyendo sueños intensos), agitación o ansiedad, náusea, cefalea, temblor, confusión, diarrea y sudoración. En la mayoría de los pacientes, estos efectos son de intensidad leve a moderada, así como pasajeros. Ningún grupo de pacientes en particular parece tener un mayor riesgo de experimentar estos síntomas; por tanto, se recomienda que cuando el tratamiento con paroxetina ya no sea necesario, se suspenda de manera gradual disminuyendo paulatinamente la dosificación (ver Dosis y vía de administración y Precauciones generales).

    Efectos adversos a partir de pruebas clínicas pediátricas: En pruebas clínicas pediátricas se comunicaron los siguientes efectos adversos, con una frecuencia de por lo menos 2% de los pacientes y con un rango de incidencia del doble que el de placebo: inestabilidad emocional (incluyendo daño autoinfringido, pensamientos suicidas, intentos de suicidio, llanto y fluctuaciones del estado de ánimo), hostilidad, disminución del apetito, temblores, sudoración, hipercinesia, agitación. Los pensamientos suicidas e intentos de suicidio se observaron principalmente en los estudios clínicos de adolescentes con trastorno depresivo mayor. La hostilidad se presentó particularmente en los niños con trastorno obsesivo compulsivo y especialmente en los niños menores de 12 años.

    En estudios que usaron un régimen de disminución paulatina del medicamento, los síntomas que se comunicaron durante la fase de disminución o a la suspensión del tratamiento con paroxetina, con una frecuencia de por lo menos 2% de los pacientes y con un rango de incidencia del doble que el de placebo, fueron: inestabilidad emocional, nerviosismo, mareo, náusea, y dolor abdominal (ver Precauciones generales).

    Presentaciones de Aropax

    Aropax

    Caja con 10, 20 y 30 tabletas de 20 mg.

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