Aclasta - Prospecto, efectos adversos, preguntas frecuentes

Todo acerca de Aclasta

Acciones - Para qué sirve Aclasta

Tratamiento y prevención de la osteoporosis

Principios activos de Aclasta

Cada 100 ml contienen

Acido zoledrónico monohidratado
   equivalente a......................... 5 mg
   de acido zoledrónico

Vehículo, cbp.......................... 100 ml

Indicaciones de Aclasta

  • Tratamiento de osteoporosis en mujeres posmenopáusicas para reducir la incidencia de fracturas vertebrales, no vertebrales y de cadera e incrementar la densidad mineral ósea (DMO).
  • Prevención de fracturas clínicas en hombres y mujeres después de una fractura de cadera.
  • Tratamiento de la osteoporosis en hombres.
  • Tratamiento y prevención de la osteoporosis inducida por glucocorticoides.
  • Prevención de la osteoporosis posmenopáusica.
  • Tratamiento de la enfermedad ósea de Paget.
  • Posología

    Dosis: La incidencia de los síntomas posteriores a la dosis (que aparecen durante los tres días que siguen a la administración de ACLASTA) puede reducirse con la administración de paracetamol o de ibuprofeno después de la infusión de ACLASTA.

    Antes de la administración de ACLASTA los pacientes deben ser hidratados de forma apropiada. Esta medida es particularmente importante en pacientes de la tercera edad y en pacientes que reciben tratamiento con diuréticos.

    Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica: La dosis recomendada para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica es la administración de una infusión intravenosa de ACLASTA, 5 mg una vez al año.

    Es importante el aporte suplementario adecuado de calcio y de vitamina D en las mujeres con osteoporosis cuando el consumo de dichas sustancias con los alimentos sea insuficiente.

    Prevención de fracturas clínicas tras una fractura de cadera: Para la prevención de fracturas clínicas después de una fractura de cadera la dosis recomendada es la administración de una infusión intravenosa de ACLASTA 5 mg, una vez al año.

    La ingesta de suplementos de calcio y vitamina D se recomienda para pacientes tratados para prevenir fracturas clínicas después de una fractura de cadera.

    Tratamiento de la osteoporosis en hombres: La dosis recomendada para el tratamiento de la osteoporosis en hombres es una infusión intravenosa única de 5 mg de ACLASTA administrada una vez al año.

    Es importante el aporte suplementario adecuado de calcio y vitamina D en los hombres con osteoporosis cuando el consumo de dichas sustancias con los alimentos sea insuficiente.

    Tratamiento y prevención de la osteoporosis inducida por glucocorticoides: La dosis recomendada para el tratamiento y prevención de la osteoporosis inducida por glucocorticoides es una infusión intravenosa única de 5 mg de ACLASTA administrada una vez al año.

    Es importante el aporte suplementario adecuado de calcio y vitamina D en los pacientes con osteoporosis cuando el consumo de dichas sustancias con los alimentos sea insuficiente.

    Prevención de osteoporosis posmenopáusica: Para la prevención de osteoporosis posmenopáusica el esquema de dosificación recomendado es una sola infusión intravenosa de ACLASTA 5 mg. Una evaluación anual con respecto al riesgo de fractura en la paciente así como a la respuesta clínica al tratamiento debe guiar la decisión de cuando debe volverse administrar el tratamiento.

    Para la prevención de osteoporosis posmenopáusica es importante que los pacientes estén adecuadamente suplementados con calcio y vitamina D cuando la ingesta dietética sea inadecuada (ver Precauciones generales).

    Tratamiento de la enfermedad ósea de Paget: Para el tratamiento inicial de la enfermedad de Paget, la dosis recomendada es una sola infusión intravenosa de ACLASTA 5 mg.

    Tratamiento subsecuente de la enfermedad de Paget: ACLASTA debe ser prescrito solo por médicos con experiencia en el tratamiento de enfermedad de Paget o en enfermedades óseas. Posterior a una infusión con ACLASTA se observa un período de remisión prolongada en pacientes que responden al tratamiento. En la actualidad, no se cuenta con información específica respecto a re-tratamiento. Sin embargo, la administración de dosis subsecuentes de ACLASTA pueden ser consideradas en pacientes que muestren recaídas basadas en los incrementos en fosfatasa alcalina sérica, en pacientes que no alcanzaron normalización en su fosfatasa alcalina o en pacientes con síntomas.

    La enfermedad ósea de Paget se caracteriza por una elevada remodelación ósea. Se recomienda ampliamente que los pacientes con enfermedad de Paget reciban la dosis recomendada de suplementos de calcio y vitamina D; la ingesta se recomienda en asociación y se debe de asegurar por los 10 días posteriores a la administración de ACLASTA. Además se recomienda ampliamente una ingesta adecuada de calcio correspondiendo al menos a 500 mg de calcio elemental dos veces al día debiéndose asegurar esta ingesta al menos por 10 días posteriores a la infusión de ACLASTA.

    Poblaciones especiales:

    Pacientes con insuficiencia renal: No se recomienda el uso de ACLASTA en  pacientes con depuración de creatinina < 35 ml/min., pues los datos de seguridad clínica en tales pacientes son limitados.

    No es necesario realizar ajustes de la dosis en pacientes con depuración de creatinina = 35 ml/min.

    Pacientes con insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de la dosis

    Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años): No es necesario ajustar la dosis, ya que la biodisponibilidad, distribución y eliminación son similares en los pacientes de edad avanzada y en los jóvenes.

    Niños y adolescentes: ACLASTA no se recomienda para utilizarse en niños y/o adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de evidencia de eficacia y seguridad en estos grupos de edad.

    Vía de administración: Intravenosa.

    ACLASTA 5 mg en 100 ml, en solución lista para ser utilizada, se administra por vía intravenosa a través de una línea de infusión permeable y a una velocidad constante. El tiempo de infusión no debe ser en ningún caso inferior a 15 minutos.

    Una vez abierta la solución, esta es química y físicamente estable por 24 horas a una temperatura entre 2 a 8ºC; sin embargo, desde el punto de vista microbiológico, el producto deberá ser utilizado inmediatamente.

    La solución de ACLASTA no deberá estar en contacto con ninguna solución que contenga calcio.

    Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de los excipientes o a cualquier bisfosfonato.
  • Hipocalcemia.
  • Embarazo y lactancia.
  • Efectos adversos de Aclasta

    Resumen del perfil de seguridad: Las reacciones secundarias presentadas en esta sección se derivan de los estudios del programa clínico. ACLASTA fue estudiada en osteoporosis posmenopáusica en el estudio pivote de fracturas, un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multinacional que incluyó 7,736 mujeres, y en dos estudios en enfermedad de Paget, doble ciego aleatorizados para evaluar la seguridad y eficacia, que involucraron a 357 pacientes; la prevención de fracturas clínicas en pacientes que sufrieron una fractura de cadera reciente asociada con un trauma menor, fue demostrada en un estudio aleatorizado doble ciego controlado con placebo, multinacional en 2,127 hombres y mujeres. ACLASTA fue estudiado en el tratamiento y prevención de la osteoporosis inducida por glucocorticoides en un estudio aleatorizado multicéntrico doble ciego, estratificado controlado con activo en 833 hombres y mujeres. ACLASTA fue estudiado en hombres con osteoporosis u osteoporosis secundaria a hipogonadismo en un estudio aleatorizado, multicéntrico doble ciego, controlado con activo en 302 hombres. Finalmente, ACLASTA fue estudiado en la prevención de perdida ósea en mujeres posmenopáusicas con osteopenia en un estudio aleatorizado multicéntrico doble ciego controlado con placebo de 2 años en 581 mujeres posmenopáusicas.

    Tratamiento de osteoporosis en hombres y mujeres posmenopáusicas, prevención de fracturas clínicas, después de fractura de cadera, tratamiento y prevención de osteoporosis inducida por glucocorticoides y enfermedad ósea de Paget.

    En los estudios que avalan, las indicaciones terapéuticas en osteoporosis en hombres y mujeres posmenopáusicas, prevención de fracturas clínicas después de fractura de cadera, tratamiento y prevención de osteoporosis inducida por glucocorticoides y enfermedad ósea de Paget, no existieron diferencias significativas en la incidencia general de eventos adversos serios comparado con placebo o un comparador, y la mayor parte de los eventos adversos fueron leves a moderados. ACLASTA se administró una vez al año en todos los estudios mencionados.

    Consistente con la administración de bisfosfonatos, ACLASTA ha sido más comúnmente asociado con los siguientes síntomas post-dosis (frecuencias derivadas del estudio en tratamiento de osteoporosis posmenopáusica): fiebre en 18.1%, mialgia 9.4%, síntomas pseudos-gripales 7.8%, artralgia 6.8% y cefalea 6.5%, la mayoría de los cuales ocurrieron en los primeros 3 días después de la administración de ACLASTA. La mayoría de estos síntomas fueron de naturaleza leve a moderada y se resolvieron en los siguientes 3 días después de su aparición, la incidencia de estos síntomas disminuyó marcadamente con las dosis anuales subsecuentes de ACLASTA.

    La incidencia de síntomas post-dosis ocurrieron en los 3 días después de la administración de ACLASTA, se puede reducir en aproximadamente 50% con la administración temprana o poco después  de la administración de ACLASTA de paracetamol o ibuprofeno.

    La Tabla 6 lista las reacciones adversas de los estudios clínicos de acuerdo a los órganos y sistemas de MedDRA. Estas son reacciones adversas con sospecha (evaluación del investigador) de asociación con ACLASTA. En el total de estudios que avalan las indicaciones: tratamiento de osteoporosis  en hombres y mujeres posmenopáusicas, prevención de fracturas clínicas después de fractura de cadera, tratamiento y prevención de osteoporosis inducida por glucocorticoides y enfermedad ósea de Paget, por clase de órganos y sistemas y por frecuencia utilizando la siguiente relación: muy común (≥1/10), comunes (≥1/100, < 1/10); poco comunes (≥ 1/1000, < 1/100), raros (≥ 1/10,000, < 1/1000), muy raros (<1/10,000), incluyendo reportes aislados.

    Tabla 6. Reacciones adversas sospechadas de estar relacionadas con ACLASTA (evaluación del investigador en los estudios clínicos)

    Infecciones e infestaciones

    Poco común

    Influenza y nasofaringitis

    Trastornos hematológicos y linfáticos

    Poco comunes

    Anemia

    Trastornos de metabolismo y desórdenes nutricionales

    Poco comunes

    Anorexia o disminución del apetito

    Trastornos psiquiátricos

    Poco común

    Insomnio

    Trastornos en sistema nervioso central

    Comunes

    Cefalea, mareo

    Poco comunes

    Letargia, parestesias, somnolencia, temblor, síncope

    Trastornos oculares

    Poco comunes

    Conjuntivitis, dolor ocular

    Raros

    Uveítis, epiescleritis, iritis

    Trastornos otorrinolaringológicos:

    Poco comunes

    Vértigo

    Trastornos vasculares

    Poco comunes

    Hipertensión y rubor

    Trastornos respiratorios, torácicos o de mediastino

    Poco común

    Tos y disnea

    Trastornos gastrointestinales

    Comunes

    Náusea, vómito, diarrea

    Poco comunes

    Dispepsia, dolor abdominal superior, dolor abdominal reflujo gastroesofágico, constipación, boca seca, esofagitis

    Trastornos dermatológicos

    Poco comunes

    Erupción, hiperhidrosis, prurito, eritema

    Trastornos músculo esqueléticos

    Comunes

    Mialgias, artralgias, dolor óseo, dolor de espalda, dolor en extremidades

    Poco comunes

    Dolor de cuello, rigidez músculo esquelética, inflamación articular, espasmos musculares, dolor en hombro, dolor torácico músculo esquelético, rigidez articular, debilidad muscular y artritis

    Trastornos renales y urinarios

    Poco comunes

    Incremento de creatinina sérica, polaquiuria, proteinuria

    Trastornos generales y relacionados con el sitio de administración

    Muy comunes

    Fiebre

    Comunes

    Síntomas pseudogripales, escalofrío, fatiga, astenia, dolor, malestar general

    Poco comunes

    Edema periférico, sed, reacción de fase aguda y dolor torácico no cardiaco

    Las reacciones adversas reportadas más frecuentemente en los estudios individuales son: Muy comunes: mialgia, artralgia, fatiga, dolor. Comunes: letargia, disnea, dispepsia, esofagitis, dolor abdominal, hiperhidrosis, rigidez músculo esquelética (músculo), inflamación articular, dolor muscular torácico, rigidez articular, anorexia, sed, reacción de fase aguda. Poco común: uveítis.

    Reacciones adversas adicionales que fueron reportadas en estudios individuales pero no están incluidas en la tabla 6 (debido a una frecuencia mas baja en el grupo de ACLASTA comparado con el grupo placebo cuando los datos se combinaron) incluyen: hiperemia ocular, elevación de la proteína C reactiva, hipocalcemia, disgeusia, dolor dental, gastritis, palpitaciones y reacción en el sitio de infusión.

    En un estudio de 3 años en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (HORIZON PFT), la incidencia total de fibrilación auricular fue baja, se reporto en 2.5% de los pacientes (96 de 3,862) en el grupo de ACLASTA vs. 1.9% de los pacientes (75 de 3,852) en el grupo placebo. Se desconoce la causa de este aumento de fibrilación auricular. El aumento de la incidencia observada en este estudio no se ha observado en otros estudios clínicos con ácido zoledrónico.

    Prevención de osteoporosis posmenopáusica: El perfil se seguridad y tolerabilidad general de ACLASTA, en la prevención de la osteoporosis fue comparable con el perfil de reacciones adversas reportado en el estudio de ACLASTA en el tratamiento de osteoporosis posmenopáusica, sin embargo hubo mayor incidencia de síntomas post-dosis en los pacientes osteopénicos tratados con ACLASTA que ocurrió en los 3 días subsecuentes a la infusión: dolor, fiebre, escalofríos mialgia, nausea, cefalea, fatiga, mareo y artralgia. La mayoría de estos síntomas fueron de leves a moderados y se resolvieron en los 3 días del inicio de la reacción, la incidencia de estos síntomas disminuyó con las dosis subsecuentes de ACLASTA. Las reacciones adversas sospechosas de asociación con ACLASTA (evaluación del investigador) en la prevención de osteoporosis posmenopáusica que ocurrieron mas de una vez y que no fueron en la tabla 6 o reportadas con una mayor frecuencia en el estudio de prevención de osteoporosis posmenopáusica, son resumidas en las Tabla 7, utilizando la siguiente relación. Muy común (≥1/10), comunes (≥1/100, < 1/10); poco comunes (≥ 1/1000 pero < 1/100).

    Tabla 7. Reacciones adversas sospechadas de estar relacionadas con ACLASTA (evaluación del investigador) en prevención de osteoporosis posmenopáusica. Las reacciones adversas enlistadas son en adición o reportadas con mayor frecuencia que las de la tabla 6

    Trastornos de metabolismo y desordenes nutricionales

    Comunes

    Anorexia

    Trastornos psiquiátricos

    Poco común

    Ansiedad

    Trastornos en sistema nervioso central

    Muy comunes

    Cefalea

    Comunes

    Letargia, temblor

    Poco comunes

    Hipoestesia y disgeusia

    Trastornos oculares

    Comunes

    Conjuntivitis, dolor ocular e iritis

    Poco comunes

    Visión borrosa

    Trastornos gastrointestinales

    Muy comunes

    Náusea

    Comunes

    Dolor abdominal, dolor abdominal superior y constipación

    Trastornos en piel y tejido subcutáneo

    Comunes

    Sudoración nocturna

    Trastornos músculo esqueléticos y del tejido conectivo

    Muy comunes

    Mialgias

    Comunes

    Dolor músculo esquelético, espasmos musculares, dolor torácico músculo esquelético, dolor en mandíbula y en cuello

    Poco comunes

    Dolor en flanco

    Trastornos generales y relacionados con el sitio de administración

    Muy comunes

    Dolor y escalofríos

    Comunes

    Edema periférico, reacción de fase aguda y dolor torácico no cardiaco

    Efectos de clase:

    Disfunción renal: El tratamiento con bisfosfonatos administrados por vía intravenosa, incluyendo ácido zoledrónico, se ha asociado con disfunción renal manifestada como deterioro en la función renal (incremento en creatinina sérica) y casos raros de falla renal aguda.

    Se ha observado disfunción renal después de la administración de ácido zoledrónico, sobre todo en pacientes con insuficiencia renal previa o factores adicionales de riesgo (por ejemplo, pacientes oncológicos en quimioterapia, medicamentos concomitantes nefrotóxicos, tratamiento con diuréticos, deshidratación severa), la mayoría de los casos en pacientes recibiendo 4 mg de ácido zoledrónico cada 3 a 4 semanas, pero también se ha observado en pacientes que han recibido una administración única.

    En los estudios que avalan las indicaciones para prevención de fracturas clínicas después de una fractura en cadera en hombres y mujeres, el tratamiento de osteoporosis en hombres, tratamiento y en prevención de osteoporosis inducida por glucocorticoides, el cambio en la depuración decreatinina sérica (medida anualmente previo a la infusión), y la incidencia de daño y falla renales fue comparable para ambos grupos de tratamiento (ACLASTA y placebo o comparador).

    En el estudio de prevención de osteoporosis posmenopáusica, el cambio en la depuración de creatinina (medido anualmente antes de la infusión y a un mes después de la primera dosis) y la incidencia de daño y falla renal fueron comparables en los grupos de tratamiento de ACLASTA y placebo.

    Resultados de laboratorio: En el estudio  HORIZON-PFT, aproximadamente 0.2% de los pacientes presentaron notables disminuciones de las concentraciones plasmáticas de calcio (menos de 1.87 mmol/lt.) después de la administración de ACLASTA. No se observaron casos de hipocalcemia sintomática.

    En el estudio HORIZON-RFT y en los de tratamiento de la osteoporosis en hombres y de tratamiento y prevención de la osteoporosis inducida por glucocorticoides, ningún paciente presentó concentraciones plasmáticas de calcio inferiores a 1.87 mmol/lt., como resultado del tratamiento.

    En el estudio de prevención de osteoporosis posmenopáusica hubo un paciente con valores emergentes al tratamiento de calcio sérico por debajo de 1.87 mmol/lt.

    En los ensayos de la enfermedad ósea de Paget se observó hipocalcemia sintomática en aproximadamente 1% de los pacientes, la cual remitió en todos los casos.

    Reacciones locales: Se reportaron reacciones locales en el sitio de la infusión tales como enrojecimiento, edema y/o dolor, en 0.7% de las pacientes, posterior a la administración de ácido zoledrónico en el estudio HORIZON-RFT; la tasa de eventos fue comparable para ambos grupos de tratamiento: ACLASTA y placebo.

    En el estudio de tratamiento de osteoporosis en hombres, se observó una tasa de eventos de 2.6% en el grupo del ácido zoledrónico y de 1.4% en el grupo de alendronato.

    En el estudio de tratamiento y prevención de la osteoporosis inducida por glucocorticoides, no se notificaron reacciones locales.

    En el estudio de prevención de osteoporosis posmenopáusica, la tasa de eventos fue 1.1% en pacientes tratados con ACLASTA comparados con 2% de pacientes tratados con placebo.

    Osteonecrosis de mandíbula: Se han reportado casos de osteonecrosis (principalmente de mandíbula) predominantemente en pacientes con cáncer tratados con bisfosfonatos, incluyendo ácido zoledrónico. Muchos de estos pacientes tenían signos de infección local incluyendo osteomielitis, y la mayoría de los reportes estaban referidos a pacientes con cáncer con antecedentes de extracciones dentales u otros procedimientos quirúrgicos dentales. La osteonecrosis de mandíbula tiene múltiples factores de riesgo perfectamente documentados y que incluyen: diagnóstico de cáncer, terapias concomitantes (quimioterapia, radioterapia, corticoesteroides) y condiciones de comorbilidad (anemia, coagulopatías, infecciones, enfermedad dental preexistente). Aunque la causalidad no ha sido determinada, es prudente evitar los procedimientos quirúrgicos dentales. En el estudio HORIZON-PFT llevado a cabo en 7,736 pacientes, la osteonecrosis de mandíbula fue reportada únicamente en una paciente tratada con ACLASTA y en otra tratada con placebo. Los dos casos fueron totalmente resueltos. En el estudio HORIZON-RFT y en los estudios de tratamiento de la osteoporosis en hombres y de tratamiento y prevención de la osteoporosis inducida por glucocorticoides y prevención de osteoporosis posmenopáusica no se notificaron casos de osteonecrosis de la mandíbula.

    Reacciones Adversas reportadas después de la comercialización: Después de la comercialización de ACLASTA, se han reportado las siguientes reacciones adversas. Debido a que estos reportes son de una población de tamaño no conocido y pueden estar sujetas a factores confusos, no es posible estimar su frecuencia o establecer su relación con la exposición al medicamento.

    Se han reportado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo casos raros de broncoespasmo, urticaria y angioedema, así como casos muy raros de reacción anafiláctica/choque.

    Se han reportado casos raros de disfunción renal que requirió diálisis, especialmente en pacientes con daño renal preexistente o con otros factores de riesgo como el estar en tratamiento concomitante con medicamentos nefrotóxicos, diuréticos, o pasar por un estado post-infusión de deshidratación.

    Muy rara vez se han reportado los siguientes eventos: deshidratación secundaria a los síntomas post-dosis como fiebre, vómito y diarrea; hipotensión en pacientes con factores de riesgo subyacentes; osteonecrosis de mandíbula, escleritis e inflamación ocular.

    Presentaciones de Aclasta


    • Aclasta

      Caja con 1, 3 ó 6 frascos de 5 mg/100 ml.

      Caja con frasco con 100 ml de ACLASTA y caja con frasco con 30 comprimidos recubiertos de Calcium-Sandoz 600+D (Presentación Dual).

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    Nuestros expertos han respondido 46 preguntas sobre Aclasta.

    Debido a los riesgos que existen, sobre todo en tratamientos quirúrgicos, de dañar de formas muy importantes el hueso tanto mandibular como maxila (Osteonecrosis), es un dato sumamente importante para pacientes que se encuentren en tratamiento con bifosfonatos, le sugiero atender todos los problemas dentales que tenga antes de iniciar con su tratamiento.

    • Gracias 2
    • 16 expertos están de acuerdo
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    Dr. Gustavo Gaitan Ortiz Profesional Premium: Tiene un perfil más completo.

    Dentista - Odontólogo

    Miguel Hidalgo

    A la mayoría de los pacientes que toma este medicamento siempre se les recomienda que atiendan su boca antes de iniciar el tratamiento, así que si la colocación de los implantes sera antes de iniciar el tratamiento y cuando el implante ya este fijo dentro del hueso no hay problema. Si los implantes se pretenden hacer cuando ya se esta utilizando este medicamento, si se pueden tener consecuencias, desde que el implante no se fije nunca,hasta que se produzca una osteonecrosis. También debes tener en cuenta que el uso de este medicamento trae algunas otras repercusiones orales, por lo que siempre debes acudir a tus citas de revisión, tener una buena higiene diaria y estar pendiente si hay algún cambio en tu boca. La utilización de todos los medicamentos deben estar bajo vigilancia medica, así que platica con tu medico e implantologo para que te expliquen todas las posibilidades de tratamiento.

    • Gracias 1
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    Dra. Adriana Gonzalez Reyes Profesional Premium: Tiene un perfil más completo.

    Dentista - Odontóloga

    Naucalpan de Juárez

    Los datos que Ud comenta no son contraindicación para aplicación de esta , saludos

    • 128
    • 18
    • 24
    Dra. Sandra Muñoz López

    Reumatóloga

    México DF

    Los bifosfonatos como el ácido zolendronico ( Aclasta), con medicamentos que no se utilizan para tratar la osteopenia, sino más bien la osteoporosis. Por lo que le recomiendo que acuda a su medico reumatologo ó endocrinologo para iniciar manejo para osteopenia en caso de que la tenga.

    • 13
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    • 4
    Dra. Claudia Berenice Hernández Cuevas

    Reumatóloga

    Leon

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